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Chemioterapia perioperatoria più Toripalimab per dMMR Adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica localmente avanzato

24 luglio 2023 aggiornato da: Yu jiren

S-1 Plus Oxaliplatino perioperatorio combinato con Toripalimab o Toripalimab in monoterapia rispetto a S-1 Plus Oxaliplatino per il trattamento del dMMR Adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica localmente avanzato: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato

Questo studio è uno studio di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia di SOX perioperatorio più toripalimab, toripalimab in monoterapia con regime SOX in partecipanti con dMMR adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofagogastrica localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jiren Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jian Chen
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313099
        • Non ancora reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yunhai Wei
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongtao Xu
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • Zhilong Yan
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315048
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contatto:
          • Weiming Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315099
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contatto:
          • Ping Chen
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital
        • Contatto:
          • Shenkang Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria allo studio clinico; comprende pienamente ed è informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  2. I partecipanti erano maschi o femmine ambulatoriali. Età: ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  3. Adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica confermato istopatologicamente.
  4. Adenocarcinoma con deficit di riparazione del mismatch (dMMR), che è stato determinato mediante test di immunoistochimica (ICH) del campione di biopsia endoscopica. dMMR è stato definito come perdita di espressione nucleare di una o più proteine ​​MMR.
  5. cT2-4bN+/-, M0 secondo la classificazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer and Union for International Cancer Control (AJCC-UICC) per il carcinoma dello stomaco (8a edizione).
  6. I partecipanti avevano punteggi di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  7. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  8. Accordo sulla fornitura di campioni di riferimento e chirurgici per l'analisi dei biomarcatori.
  9. Le funzioni degli organi vitali soddisfano i requisiti come segue (entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, nel frattempo, i partecipanti non avevano ricevuto il trattamento con trombopoietina umana ricombinante o fattore stimolante i granulociti):

1). Funzione ematologica#

-Conta dei globuli bianchi (WBC): 3,5 × 10^9/L ~12,0 × 10^9/L

-Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L

-Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10^9/L

  • Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L. 2). Funzione epatica
  • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma); -Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  • Albumina (ALB) ≥ 30 g/L. 3). Funzione renale

  • Creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min per quelli con livello di creatinina > 1,5 × ULN.

    4). Funzione di coagulazione#

    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5;

    • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

      10. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare i requisiti: il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati o mantenere l'astinenza (a partire dall'ICF è firmato attraverso 120 giorni dopo l'ultima dose di toriplimab o 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia più lunga, e non deve allattare. I partecipanti di sesso maschile devono soddisfare i requisiti: accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati o mantenere l'astinenza (a partire dall'ICF firmato fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di toriplimab o 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia il più lungo).

Criteri di esclusione:

  1. Stato HER2-positivo definito come punteggio IHC di 3+ ​​o IHC 2+ con amplificazione dimostrata mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) basata su biopsie endoscopiche pretrattamento.
  2. Precedente terapia sistemica per il trattamento del cancro gastrico (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia).
  3. Precedenti o concomitanti hanno altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma della prostata o carcinoma cervicale o carcinoma mammario in situ sottoposto a terapia curativa).
  4. - Partecipanti con ostruzione dello sbocco gastrico o impossibilità di assumere per via orale o grave sanguinamento gastrointestinale.
  5. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, angina incontrollata, aritmia che necessita di intervento medico (incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco), insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) classe III o IV).
  6. Esistenza di diarrea cronica (diarrea acquosa: ≥ 5 volte al giorno).
  7. - Partecipanti con infezione attiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio che necessitano di intervento medico.
  8. Partecipanti con tubercolosi attiva.
  9. Precedente o concomitante diagnosi di malattia polmonare interstiziale mediante imaging o sintomi.
  10. Uno qualsiasi dei seguenti test è positivo: anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  11. - Partecipanti che necessitano di terapia steroidea sistemica a lungo termine (> 10 mg/die di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o durante il periodo di studio.
  12. Concorrente o precedente, ha una grave reazione allergica a qualsiasi farmaco a base di anticorpi.
  13. Esistenza di qualsiasi malattia autoimmune concomitante, ad eccezione dei partecipanti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva.
  14. Ricevere vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o durante il periodo dello studio, ad eccezione dei vaccini virali inattivati ​​per l'influenza stagionale.
  15. Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  16. Esistenza di una malattia sistemica difficile da controllare nonostante il trattamento con diversi agenti, ad esempio diabete mellito, ipertensione, ecc.
  17. Esistenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o gravi anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio. Partecipanti che sono stati giudicati inadatti come soggetti di questo processo dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (chemioterapia+toripalimab)

Toripalimab, infusione endovenosa di 240 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli prima dell'intervento e 3 cicli dopo l'intervento.

Chemioterapia: SOX(S-1+Oxaliplatino) Oxaliplatino, somministrato come infusione endovenosa di 2 ore (130 mg/m2) S-1, per via orale due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 7 giorni. La dose di S-1 era di 80 mg/die per una superficie corporea inferiore a 1,25 m2, 100 mg/die per una superficie corporea maggiore o uguale a 1,25 fino a meno di 1,5 m2 e 120 mg/die per una superficie corporea maggiore maggiore o uguale a 1,5 m2 La chemioterapia verrà ripetuta ogni 21 giorni per 3 cicli prima dell'intervento e 3 cicli dopo l'intervento.
Droga: Toripalimab
Toripalimab perioperatorio, 240 mg di infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione di oxaliplatino (130 mg/m2) come chemioterapia perioperatoria
Droga: S1
Assunzione orale di S-1 come chemioterapia perioperatoria
Sperimentale: Braccio B (Toripalimab in monoterapia)
Toripalimab, infusione endovenosa di 240 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli prima dell'intervento e 3 cicli dopo l'intervento.
Droga: Toripalimab
Toripalimab perioperatorio, 240 mg di infusione endovenosa
Comparatore attivo: Braccio C (chemioterapia)
Chemioterapia: SOX(S-1+Oxaliplatino) Oxaliplatino, somministrato come infusione endovenosa di 2 ore (130 mg/m2) S-1, per via orale due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 7 giorni. La dose di S-1 era di 80 mg/die per una superficie corporea inferiore a 1,25 m2, 100 mg/die per una superficie corporea maggiore o uguale a 1,25 fino a meno di 1,5 m2 e 120 mg/die per una superficie corporea maggiore maggiore o uguale a 1,5 m2 La chemioterapia verrà ripetuta ogni 21 giorni per 3 cicli prima dell'intervento e 3 cicli dopo l'intervento.
Droga: Oxaliplatino
Infusione di oxaliplatino (130 mg/m2) come chemioterapia perioperatoria
Droga: S1
Assunzione orale di S-1 come chemioterapia perioperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla chirurgia dopo il trattamento preoperatorio (fino a circa 36 mesi)
Percentuale di pazienti con MPR riferita al numero totale di pazienti operati, valutata centralmente da un patologo di riferimento.
Dall'arruolamento alla chirurgia dopo il trattamento preoperatorio (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa (fino a circa 72 mesi)
La durata della sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione all'ultimo follow-up o al decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up o morte per qualsiasi causa (fino a circa 72 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up o al momento della progressione della malattia o della recidiva o del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 72 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione all'ultimo follow-up o il tempo di progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up o al momento della progressione della malattia o della recidiva o del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 72 mesi)
Le incidenze e i tipi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (fino a circa 39 mesi)
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi che si verificano durante il trattamento saranno valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0.3
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (fino a circa 39 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yu jiren

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiren Yu, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20220083C-R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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