Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Kemoterapi Plus Toripalimab til dMMR Lokalt avanceret gastrisk eller esophagogastrisk Junction Adenocarcinom

24. juli 2023 opdateret af: Yu jiren

Perioperativ S-1 Plus Oxaliplatin kombineret med Toripalimab eller Toripalimab monoterapi versus S-1 Plus Oxaliplatin til behandling af dMMR Lokalt avanceret gastrisk eller esophagogastrisk Junction Adenocarcinoma: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​perioperativ SOX plus toripalimab, toripalimab monoterapi med SOX-regimen hos deltagere med dMMR lokalt fremskreden gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jiren Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Chen
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yunhai Wei
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Xu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhilong Yan
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Weiming Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Chen
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Shenkang Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i den kliniske undersøgelse; forstår fuldt ud og er informeret om undersøgelsen og har underskrevet Informed Consent Form (ICF).
  2. Deltagerne var ambulerende mænd eller kvinder. Alder: ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  3. Histopatologisk bekræftet gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom.
  4. Mismatch repair deficient (dMMR) adenocarcinom, som blev bestemt ved immunhistokemi (ICH) test af endoskopisk biopsiprøve. dMMR blev defineret som tab af nuklear ekspression af et eller flere MMR-proteiner.
  5. cT2-4bN+/-, M0 ifølge American Joint Committee on Cancer og Union for International Cancer Control (AJCC-UICC) TNM-klassificering for carcinom i maven (8. udgave).
  6. Deltagerne havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1 inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  8. Aftale om at levere baseline og kirurgiske prøver til biomarkøranalyse.
  9. Funktionerne af de vitale organer opfylder kravene som følger (inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen havde deltagerne i mellemtiden ikke modtaget behandling af rekombinant humant trombopoietin eller granulocytstimulerende faktor):

1). Hæmatologisk funktion#

- Antal hvide blodlegemer (WBC): 3,5 × 10^9/L ~12,0 × 10^9/L

-Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L

- Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 × 10^9/L

  • Hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L. 2). Leverfunktion
  • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (øvre normalgrænse); -Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN;
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
  • Albumin (ALB) ≥ 30g/L. 3). Nyrefunktion

  • Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for dem med kreatininniveau > 1,5 × ULN.

    4). Koagulationsfunktion #

    • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5;

    • Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

      10. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal opfylde kravene: urin- eller serumgraviditetstest skal være negativ inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og hun skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller holde afholdenhed (startende med ICF er underskrevet via 120 dage efter den sidste dosis toriplimab eller 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi, alt efter hvad der er længst, og bør ikke ammes. Mandlige deltagere skal opfylde kravene: acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller holde afholdenhed (startende med ICF er underskrevet til 120 dage efter den sidste dosis toriplimab eller 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi, alt efter hvad der er længst).

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2-positiv status defineret som enten IHC-score på 3+ eller IHC 2+ med amplifikation bevist ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) baseret på endoskopiske biopsier før behandling.
  2. Forudgående systemisk terapi til behandling af mavekræft (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi).
  3. Har tidligere eller samtidig haft andre aktive maligne tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, prostatacancer eller livmoderhalskræft eller brystkræft in situ, der har gennemgået helbredende behandling).
  4. Deltagere med obstruktion af maveudløbet eller ude af stand til at tage oralt, eller alvorlig gastrointestinal blødning.
  5. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling, ukontrolleret angina, arytmi, der kræver medicinsk intervention (inklusive men ikke begrænset til pacemaker), kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV).
  6. Eksistens af kronisk diarré (vandig diarré: ≥ 5 gange om dagen).
  7. Deltagere med aktiv infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, som har brug for medicinsk intervention.
  8. Deltagere med aktiv tuberkulose.
  9. Tidligere eller samtidig diagnosticeret med interstitiel lungesygdom ved billeddiagnostik eller symptomer.
  10. Enhver af følgende test er positiv: antistof til humant immundefektvirus (HIV), antistof mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod hepatitis C-virus (HCV).
  11. Deltagere, der har behov for langvarig systemisk steroidbehandling (> 10 mg/d prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  12. Samtidig eller tidligere har alvorlig allergisk reaktion over for antistofbaserede lægemidler.
  13. Eksistens af enhver samtidig autoimmun sygdom, undtagen deltagere med diabetes mellitus type I, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsterapi.
  14. Modtag levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller i løbet af undersøgelsesperioden, undtagen inaktiverede virale vacciner mod sæsoninfluenza.
  15. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  16. Eksistensen af ​​systemisk sygdom, der er svær at kontrollere på trods af behandling med flere midler, for eksempel diabetes mellitus, hypertension mv.
  17. Eksistensen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller alvorlige laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der af investigator blev vurderet som uegnede som forsøgspersoner i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (kemoterapi+Toripalimab)

Toripalimab, 240 mg IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser før operationen og 3 cyklusser efter operationen.

Kemoterapi: SOX(S-1+Oxaliplatin) Oxaliplatin, administreret som en 2-timers intravenøs infusion (130 mg/m2) S-1, oralt to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Dosis af S-1 var 80 mg/dag for kropsoverfladeareal mindre end 1,25 m2, 100 mg/dag for kropsoverfladeareal større end eller lig med 1,25 til mindre end 1,5 m2, og 120 mg/dag for kropsoverfladeareal større end eller lig med 1,5 m2 Kemoterapi vil blive gentaget hver 21. dag i 3 cyklusser før operationen og 3 cyklusser efter operationen.
Medicin: Toripalimab
Peroperativ Toripalimab, 240 mg IV infusion
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m2) infusion som perioperativ kemoterapi
Medicin: S1
S-1 oralt indtag som perioperativ kemoterapi
Eksperimentel: Arm B (Toripalimab monoterapi)
Toripalimab, 240 mg IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser før operationen og 3 cyklusser efter operationen.
Medicin: Toripalimab
Peroperativ Toripalimab, 240 mg IV infusion
Aktiv komparator: Arm C (kemoterapi)
Kemoterapi: SOX(S-1+Oxaliplatin) Oxaliplatin, administreret som en 2-timers intravenøs infusion (130 mg/m2) S-1, oralt to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Dosis af S-1 var 80 mg/dag for kropsoverfladeareal mindre end 1,25 m2, 100 mg/dag for kropsoverfladeareal større end eller lig med 1,25 til mindre end 1,5 m2, og 120 mg/dag for kropsoverfladeareal større end eller lig med 1,5 m2 Kemoterapi vil blive gentaget hver 21. dag i 3 cyklusser før operationen og 3 cyklusser efter operationen.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m2) infusion som perioperativ kemoterapi
Medicin: S1
S-1 oralt indtag som perioperativ kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra indskrivning til operation efter præoperativ behandling (op til ca. 36 måneder)
Procentdel af patienter med MPR, der refererer til det samlede antal patienter med operation, som vurderet centralt af en referencepatolog.
Fra indskrivning til operation efter præoperativ behandling (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning eller død uanset årsag (op til ca. 72 måneder)
Varigheden af ​​samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet fra randomisering til sidste opfølgning eller død uanset årsag.
Fra randomisering til sidste opfølgning eller død uanset årsag (op til ca. 72 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning eller tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 72 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til sidste opfølgning eller tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra randomisering til sidste opfølgning eller tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 72 måneder)
Forekomster og typer af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosisadministration (op til ca. 39 måneder)
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der opstår under behandlingen, vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.3
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosisadministration (op til ca. 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yu jiren

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiren Yu, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20220083C-R1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i maven

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner