Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna chemioterapia plus toripalimab dla dMMR miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yu jiren

Okołooperacyjne leczenie oksaliplatyną S-1 Plus w skojarzeniu z toripalimabem lub toripalimabem w monoterapii w porównaniu z oksaliplatyną S-1 Plus w leczeniu dMMR miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II mającym na celu porównanie skuteczności okołooperacyjnego SOX plus toripalimab, monoterapii toripalimabem ze schematem SOX u uczestników z dMMR miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jiren Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Chen
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yunhai Wei
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Xu
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhilong Yan
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Weiming Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Chen
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Shenkang Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; w pełni rozumie i jest poinformowany o badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnicy byli ambulatoryjnymi mężczyznami lub kobietami. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  3. Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
  4. Gruczolakorak z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR), który został określony za pomocą testu immunohistochemicznego (ICH) endoskopowej próbki biopsyjnej. dMMR zdefiniowano jako utratę ekspresji jądrowej jednego lub więcej białek MMR.
  5. cT2-4bN+/-, M0 zgodnie z klasyfikacją TNM Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka i Unii ds. Międzynarodowej Kontroli Raka (AJCC-UICC) dla raka żołądka (wydanie 8.).
  6. W ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku uczestnicy uzyskali ocenę stanu sprawności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) od 0 do 1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  8. Umowa na dostarczenie próbek wyjściowych i chirurgicznych do analizy biomarkerów.
  9. Funkcje ważnych dla życia narządów spełniają następujące wymagania (w międzyczasie uczestnicy nie otrzymali leczenia rekombinowaną ludzką trombopoetyną ani czynnikiem stymulującym granulocyty w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku):

1). Funkcja hematologiczna#

- Liczba białych krwinek (WBC): 3,5 × 10^9/L ~12,0 × 10^9/L

-Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l

-Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l

  • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l. 2). Czynność wątroby
  • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy); -aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN;
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN;
  • Albumina (ALB) ≥ 30g/L. 3). Czynność nerek

  • Kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min u osób ze stężeniem kreatyniny > 1,5 × GGN.

    4). Funkcja krzepnięcia#

    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5;

    • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN.

      10. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą spełniać wymagania: wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a także musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub zachowanie abstynencji (począwszy od ICF podpisuje się poprzez 120 dni po ostatniej dawce toriplimabu lub 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, i nie powinna karmić piersią. Uczestnicy płci męskiej muszą spełnić wymagania: wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub zachować abstynencję (począwszy od ICF podpisuje się przez 120 dni po ostatniej dawce toriplimabu lub 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Status HER2-dodatni zdefiniowany jako wynik IHC 3+ lub IHC 2+ z amplifikacją potwierdzoną metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) na podstawie biopsji endoskopowych wykonanych przed leczeniem.
  2. Wcześniejsze leczenie systemowe w leczeniu raka żołądka (operacja, chemioterapia, radioterapia, terapia celowana lub immunoterapia).
  3. Występowanie lub współwystępowanie innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka gruczołu krokowego lub raka szyjki macicy lub raka piersi in situ, który został poddany terapii leczniczej).
  4. Uczestnicy z niedrożnością ujścia żołądka lub niezdolnością do przyjmowania doustnego lub ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, niekontrolowana dławica piersiowa, arytmia wymagająca interwencji medycznej (w tym między innymi wszczepienie rozrusznika serca), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  6. Występowanie przewlekłej biegunki (wodnista biegunka: ≥ 5 razy dziennie).
  7. Uczestnicy z czynną infekcją w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, którzy wymagają interwencji medycznej.
  8. Uczestnicy z czynną gruźlicą.
  9. Wcześniejsze lub równoczesne rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc na podstawie badań obrazowych lub objawów.
  10. Każdy z następujących testów jest pozytywny: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  11. Uczestnicy, którzy wymagają długoterminowej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (odpowiednik > 10 mg/d prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w okresie badania.
  12. Jednoczesna lub poprzednia ciężka reakcja alergiczna na jakiekolwiek leki zawierające przeciwciała.
  13. Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem uczestników z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej.
  14. Otrzymać żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w okresie badania, z wyjątkiem inaktywowanych szczepionek wirusowych przeciwko grypie sezonowej.
  15. Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
  16. Występowanie choroby ogólnoustrojowej, którą trudno kontrolować pomimo leczenia kilkoma czynnikami, na przykład cukrzycą, nadciśnieniem itp.
  17. Występowanie innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub poważnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich jako podmioty tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (chemioterapia + toripalimab)

Toripalimab, 240 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle przed operacją i 3 cykle po operacji.

Chemioterapia: SOX(S-1+oksaliplatyna) Oksaliplatyna, podawana jako 2-godzinny wlew dożylny (130 mg/m2) S-1, doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Dawka S-1 wynosiła 80 mg/dobę dla powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2, 100 mg/dobę dla powierzchni ciała większej lub równej 1,25 do mniejszej niż 1,5 m2 i 120 mg/dobę dla powierzchni ciała większej większa lub równa 1,5 m2 Chemioterapia będzie powtarzana co 21 dni przez 3 cykle przed operacją i 3 cykle po operacji.
Lek: Toripalimab
Okołooperacyjny toripalimab, 240 mg wlew dożylny
Lek: Oksaliplatyna
Wlew oksaliplatyny (130 mg/m2) jako chemioterapia okołooperacyjna
Lek: S1
Doustne przyjmowanie S-1 jako chemioterapia okołooperacyjna
Eksperymentalny: Ramię B (monoterapia toripalimabem)
Toripalimab, 240 mg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle przed operacją i 3 cykle po operacji.
Lek: Toripalimab
Okołooperacyjny toripalimab, 240 mg wlew dożylny
Aktywny komparator: Ramię C (chemioterapia)
Chemioterapia: SOX(S-1+oksaliplatyna) Oksaliplatyna, podawana jako 2-godzinny wlew dożylny (130 mg/m2) S-1, doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Dawka S-1 wynosiła 80 mg/dobę dla powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m2, 100 mg/dobę dla powierzchni ciała większej lub równej 1,25 do mniejszej niż 1,5 m2 i 120 mg/dobę dla powierzchni ciała większej większa lub równa 1,5 m2 Chemioterapia będzie powtarzana co 21 dni przez 3 cykle przed operacją i 3 cykle po operacji.
Lek: Oksaliplatyna
Wlew oksaliplatyny (130 mg/m2) jako chemioterapia okołooperacyjna
Lek: S1
Doustne przyjmowanie S-1 jako chemioterapia okołooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Od zgłoszenia do operacji po leczeniu przedoperacyjnym (do około 36 miesięcy)
Odsetek pacjentów z MPR w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, oceniany centralnie przez patologa referencyjnego.
Od zgłoszenia do operacji po leczeniu przedoperacyjnym (do około 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 72 miesięcy)
Czas przeżycia całkowitego (OS) zdefiniowano jako przedział czasu od randomizacji do ostatniej obserwacji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 72 miesięcy)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub do czasu progresji choroby lub nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 72 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub czas progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub do czasu progresji choroby lub nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 72 miesięcy)
Częstość występowania i rodzaje zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 39 miesięcy)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.3
Od rejestracji do 90 dni po podaniu ostatniej dawki (do około 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yu jiren

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiren Yu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20220083C-R1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj