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IDH 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에서 HMPL-306에 대한 연구

2024년 3월 26일 업데이트: Hutchmed

IDH 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 HMPL-306의 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관 공개 라벨 I상 연구

IDH 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 HMPL-306의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 단일군 임상 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

HMPL-306은 이중 IDH1/2 억제제입니다.

이것은 IDH 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자의 치료에서 경구 투여된 HMPL-306의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 이 연구는 1부(용량 증량) 및 2부(용량 확대)의 두 부분으로 구성됩니다. 선량 증량 부분은 MTD/RP2D를 결정합니다. 용량 확장 부분은 MTD/RP2D를 mIDH 양성 고형 종양 악성종양(담관암종, 골격 연골육종, 저등급 신경교종, 수술 전후 저등급 신경교종 포함)에 투여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다(참고: 이것은 전체 목록이 아닙니다).

  • 18세 이상인 피험자.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 피험자는 면역조직화학(IHC), 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 종양 조직의 차세대 시퀀싱(NGS) 테스트에 따라 문서화된 IDH 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 이용 가능한 표준 치료에서 재발 또는 진행되었으며 치유 요법이 존재하지 않는 모든 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 등록할 자격이 없습니다(참고: 이것은 완전한 목록이 아닙니다).

  • 연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 미만 전에 연구용 제제를 받은 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 활성 중증 감염, 일부 치료된 감염 및 스크리닝 방문 중 또는 연구 약물 투여 첫날에 38.3°C 초과의 발열이 예상되거나 설명되지 않는 발열이 있는 피험자.
  • 일부 현재 또는 이전 심장 질환이 있는 피험자
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 적합하지 않을 수 있습니다.
  • 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉시 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있는 피험자
  • 일부 현재 또는 이전에 위장관 또는 간 질환이 있는 일부 피험자
  • 프로토콜에 의해 정의된 부적절한 장기 기능을 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량 코호트
각 코호트의 환자에게 HMPL-306을 구두로 QD 투여합니다.
의약품: HMPL-306
28일 연속 투약 치료 주기로 경구 QD 투여
실험적: 파트 2 용량 확장 코호트
각 코호트의 환자에게 HMPL-306을 권장되는 2상 용량으로 경구 QD 투여합니다.
의약품: HMPL-306
28일 연속 투약 치료 주기로 경구 QD 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
DLT는 주기 1 동안 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하고 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
파트 1 및 파트 2: AE의 빈도 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 37일까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 37일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
CBR은 안정적인 질병(SD), 확인된 PR 또는 확인된 CR(CR+PR+SD)이 있는 피험자의 비율입니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질환의 시점까지, 최대 36개월까지 평가
대응 기간(DoR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 재발 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 36개월까지 평가
DoR은 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 재발 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 36개월까지 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 36개월까지 평가
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 36개월까지 평가
최대 혈청 약물 농도
기간: 안전성 추적을 통한 스크리닝 시 PK 주, 최대 36개월까지 평가
HMPL-306의 최대 혈청 농도를 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
안전성 추적을 통한 스크리닝 시 PK 주, 최대 36개월까지 평가
최대 농도까지의 시간
기간: 안전성 추적을 통한 스크리닝 시 PK 주, 최대 36개월까지 평가
HMPL-306의 최대 농도 결정 시간을 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
안전성 추적을 통한 스크리닝 시 PK 주, 최대 36개월까지 평가
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 안전성 추적을 통한 스크리닝 시 PK 주, 최대 36개월까지 평가
HMPL-306의 AUC 결정을 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
안전성 추적을 통한 스크리닝 시 PK 주, 최대 36개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 연구 책임자: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchmed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020-306-GLOB2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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