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재발성 불응성 B 세포 림프종에서 ET190L1 ARTEMIS™의 임상 연구

2021년 3월 12일 업데이트: Eureka Therapeutics Inc.

재발성 불응성 B 세포 림프종에서 ET190L1 ARTEMIS™(Anti-CD19-ARTEMIS™)의 안전성 및 효능을 평가하는 1상, 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 임상 연구

이 연구는 재발성/불응성 B 세포 림프종 환자에서 ET190L1 ARTEMIS™ T 세포의 잠재적 용량 제한 독성을 포함한 안전성과 ET190L1 ARTEMIS™ T 세포의 생체 내 생존 기간을 결정하기 위한 것입니다. 감지 가능한 질병이 있는 환자의 경우, 이 연구는 ET190L1 ARTEMIS™ 세포 주입 후 항종양 반응도 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ET190L ARTEMIS™는 전임상 연구에서 기능적으로 CAR T 세포의 효능과 일치하지만 표적 양성 종양을 죽일 때 사이토카인의 방출을 극적으로 감소시키는 새로운 키메라 T 세포 치료 플랫폼입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 CD19+ B세포 림프종 환자, NCCN 가이드라인에 따라 유효한 치료법이 없음
  • HCV 없음, HIV 감염, 활동성 HBV 없음
  • 간 및 신장 기능: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 정상 범위의 상한치의 5배를 초과하지 않습니다. ALT <200U/L, 빌리루빈 <2.0mg/dL
  • 신장 기능: 크레아티닌 <2.5mg/dL; 전처리 절대 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분
  • CBC: 헤모글로빈 ≥ 80g / L, 절대 호중구 수 ≥1 × 10^9 / L, 혈소판 ≥50 × 10^9 / L
  • 심초음파 또는 다중 게이트 혈관조영(MUGA) 박출률 > 45%
  • ECOG 수행 상태 ≤2, PI의 의견에 따라 예상 생존 기간 > 3개월
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 치료 중 및 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 최소한 1차 전신 치료 후 재발이 있음
  • 말초 정맥 접근이 가능하며 림프구 분리를 위한 성분채집술에 문제가 없습니다.
  • 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 임신과 수유중인 여성
  • 백혈구 성분채집술 및 iv 주입을 수행할 수 없음
  • 활성 감염
  • 주요 장기 부전
  • 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 지속적으로 사용한 경우
  • T 세포 결핍 또는 T 세포가 형질도입되기 어려운 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: i.v. 팔
정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 ET190L1 ARTEMIS™ T 세포
생물학적: ET190L1 ARTEMIS™ T 세포
항-CD19(ET190L1) ARTEMIS™ 발현 구조물을 인코딩하는 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인 수준의 Tmax
기간: 24주
투여 후 최대 24주까지 측정된 시점에서 기준선과 비교하여 생성된 사이토카인 양의 증가 또는 감소. Bio-Plex Multiplex Immuoassays로 측정한 사이토카인은 최고 수준까지의 시간으로 표시됩니다.
24주
혈청 사이토카인 수치의 기준선 도달 시간
기간: 24주
투여 후 최대 24주까지 측정된 시점에서 기준선과 비교하여 생성된 사이토카인 양의 증가 또는 감소. Bio-Plex Multiplex Immuoassays로 측정한 사이토카인은 기준선까지의 시간으로 표시됩니다.
24주
혈청 사이토카인 수준의 AUC
기간: 24주
투여 후 최대 24주까지 측정된 시점에서 기준선과 비교하여 생성된 사이토카인 양의 증가 또는 감소. Bio-Plex Multiplex Immuoassays로 측정한 사이토카인은 곡선 아래 면적(AUC)으로 표시됩니다.
24주
최대 허용 용량
기간: 28일 ~ 24개월
ET190L1 ARTEMIS™ T 세포의 잠재적 용량 제한 독성을 포함하여 안전성을 확인합니다. 용량 제한 독성은 비가역적이거나 생명을 위협하거나 CTCAE 등급 3-5인 ET190L1 ARTEMIS™ T-세포와 주로 관련된 것으로 간주되는 모든 독성으로 정의됩니다. 모든 방문에서 평가됨.
28일 ~ 24개월
ET190L1 ARTEMIS™ T세포 치료제의 독성 프로파일
기간: 28일 ~ 24개월
주입 관련 독성 및 ET190L1 ARTEMIS™-세포 T 세포 관련 연구를 포함하여 연구와 "아마도", "가능성이" 또는 "확실히" 관련된 주입 첫날부터 언제든지 발생한 치료 관련 부작용의 빈도 독성. 발열, 오한, 메스꺼움, 구토, 황달 및 기타 위장 증상; 피로, 저혈압, 호흡 곤란; 종양 용해 증후군; 사이토카인 방출 증후군; 호중구감소증, 혈소판감소증; 간 및 신장 기능 장애. 모든 방문에서 평가됨.
28일 ~ 24개월
ET190L1 ARTEMIS™ T 세포의 생체 내 생착 기간
기간: 24개월
말초 혈액 내 ET190L1 ARTEMIS™ T 세포의 수 및 %는 피크 시간, 기준선 수준까지의 시간으로 표시되며 전체 노출은 곡선 아래 면적(AUC)으로 표시됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 반응
기간: 4개월, 1년, 2년
4개월, 1년, 2년에 무진행 생존(PFS) 및 중간 생존(MS)
4개월, 1년, 2년
질병 반응률
기간: 28일 ~ 24개월
Lugano(Chason) 분류로 평가한 질병 반응률. 반응률은 완전 관해(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 전체 생존(OS)이 있는 환자의 백분율로 추정됩니다.
28일 ~ 24개월
B 세포 고갈
기간: 2 년
말초 혈액 내 B 세포의 수 및 %는 기준선 수준까지의 시간 및 최대 2년 동안의 회복 시간으로 표시됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eureka Therapeutics Inc.

협력자

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Zhu, MD, Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETCH17CD19AR103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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