En undersøgelse af PM8002 Plus Nab-paclitaxel som førstelinjebehandling for TNBC

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage i klinisk forskning; fuldt ud forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive det informerede samtykke; villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive grænseværdi);
3. Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi, ER, PR, HER-2 er alle negative. Negativ ER og PR blev defineret som: IHCER < 1 %, IHCPR < 1 %. HER-2 negativ er defineret som: IHCHER-2 (-) eller (1+), HER-2 (2+) skal testes af FISH og resultatet er negativt.
4. Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for fremskreden TNBC, må bruge taxan antitumorbehandling i det tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende behandlingsstadium, men skal overholde sluttidspunktet for taxan neoadjuverende og/eller adjuverende behandling Gentagelse/metastase interval ≥ 12 måneder;
5. Tilstrækkelig organfunktion;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for fysisk status er 0-1;
7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
8. Ifølge RECIST1.1-standarden har forsøgspersonen mindst én målbar tumorlæsion.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, allergisk anamnese med alvorlige lægemidler (inklusive unoterede testlægemidler) eller kendt allergisk over for en hvilken som helst komponent af dette testlægemiddel;
2. Tidligere modtaget antistof- eller inhibitorterapi rettet mod PD-1/PD-L1 eller VEGF;
3. Der er meningeal metastase, ukontrollerbar eller symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS);
4. De, der har aktiv infektion og i øjeblikket har brug for intravenøs anti-infektionsbehandling;
5. På nuværende tidspunkt er der ukontrollerbar pleural effusion, pericardium effusion og abdominal effusion;
6. Før studiet og behandlingens start kan feber af ukendt årsag > 38,5°C (efter forskerens vurdering kan feber forårsaget af tumor indgå i gruppen);
7. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
8. Kendt historie med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
9. Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, såsom epilepsi, demens og skizofreni;
10. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
11. Syfilis uspecifik antistoftest er positiv (såsom TRUST og PRP) eller syfilisspecifik antistoftest er positiv (såsom TPPA) [det er acceptabelt, at "Syfilisspecifik antistoftest" er positiv, men "Syfilis uspecifik antistoftest" er negativ i mere end et år];
12. Aktiv tuberkulose, eller en historie med tuberkuloseinfektion i fortiden, men det lykkedes ikke at kontrollere efter behandling;
13. Aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥1 1000 IE/ml) kan kontrolleres med antivirale lægemidler (HBV-DNA < 1000 IE/ml). Aktiv hepatitis C (HCV-RNA > detektionsgrænse for forskningscenter);
14. Ifølge forskerens vurdering kan forsøgspersonens grundlæggende sygdom øge risikoen for at modtage undersøgelseslægemidlet eller forveksle forklaringen på den toksiske reaktion og AE;
15. Det forventes, at enhver anden form for antitumorbehandling vil være påkrævet under undersøgelsen;
16. Kvinder, der er gravide eller ammer.