TNBCの第一選択療法としてのPM8002とNab-パクリタキセルの研究

包含基準:

1. 臨床研究に自発的に参加する。研究を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する。すべての裁判手続きに従う意思があり、完了する能力がある。
2. 18歳以上75歳以下（境界値を含む）の男性または女性。
3. 組織学または細胞学によって確認された切除不能な局所進行性または転移性乳がん、ER、PR、HER-2 はすべて陰性です。 陰性の ER および PR は、IHCER < 1%、IHCPR < 1% と定義されました。 HER-2 陰性は次のように定義されます: IHCHER-2 (-) または (1+)、HER-2 (2+) は FISH で検査する必要があり、結果は陰性です。
4. 過去に進行性TNBCに対する全身治療を受けていない患者は、前の術前補助および/または補助治療段階でタキサン抗腫瘍療法を使用することが許可されますが、タキサンの術前補助および/または補助治療の終了時期に間に合わなければなりません 再発/転移間隔は 12 か月以上。
5. 十分な臓器機能。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 1 です。
7. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
8. RECIST1.1標準によれば、対象者は少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する。

除外基準:

1. 重度のアレルギー疾患の病歴、重篤な薬物（未収載の被験薬物を含む）のアレルギー歴、またはこの被験薬物の成分に対する既知のアレルギーの既往；
2. 過去にPD-1/PD-L1またはVEGFを標的とする抗体または阻害剤療法を受けている。
3. 髄膜転移、制御不能または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移がある。
4. 活動性感染症があり、現在静脈内抗感染症治療が必要な方。
5. 現在、制御不能な胸水、心嚢水、腹水が発生しています。
6. 研究および治療の開始前に、原因不明の発熱 > 38.5°C (研究者の判断によると、腫瘍に起因する発熱もグループに含めることができます)。
7. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴;
8. アルコール乱用、向精神薬乱用、または薬物乱用の既知の病歴;
9. てんかん、認知症、統合失調症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
11. 梅毒非特異的抗体検査が陽性（TRUST や PRP など）、または梅毒特異的抗体検査が陽性（TPPA など）[「梅毒特異的抗体検査」が陽性であることは許容されますが、「梅毒非特異的抗体検査」が陰性であることは許容されます1年間];
12. 活動性結核、または過去に結核感染歴があるが治療後にコントロールできなかった。
13. 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV-DNA ≥1,000 IU/ml）は、抗ウイルス薬（HBV-DNA < 1,000 IU/ml）によって制御できます。 活動性C型肝炎（HCV-RNA > 研究センターの検出限界）。
14. 研究者の判断によれば、対象者の基礎疾患により治験薬投与のリスクが高まる、あるいは毒性反応と有害事象の説明が混乱する可能性がある。
15. 研究中は他の形態の抗腫瘍薬治療が必要になることが予想されます。
16. 妊娠中または授乳中の女性。