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정 맥 대 수술을 위한 휘발성 마취 (EPIVA)의 어린이에 대 한 Epigenetic 결과 (EPIVA)

2025년 6월 11일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

수술을 위한 정맥 주사 대 휘발성 마취(EPIVA) 소아의 Epigenetic 결과 - 무작위 타당성 시험

영국에서는 매년 50만 명 이상의 어린이가 마취제를 사용합니다. 마취는 일반적으로 안전하고 건강을 개선하는 데 필요한 것으로 생각되지만 사용되는 약물이 어린이의 두뇌 발달에 미칠 수 있는 영향과 건강에 대한 잠재적인 장기적 결과에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 마취 중에 누군가를 잠들게 하는 데 사용되는 두 가지 기술은 작은 플라스틱 튜브를 통해 적절한 약물을 정맥으로 주입하거나 다른 약물을 가스 형태로 폐에 주입하는 것입니다.

유전자 발현은 DNA의 명령이 단백질과 같은 제품을 만드는 데 사용되는 과정입니다. 마취제는 어린이의 유전자가 발현되는 방식, 즉 후생유전학이라는 과정을 바꿀 수 있습니다. 연구에 따르면 다양한 마취제가 동물의 후생유전학적 변화를 일으키고 뇌의 처리 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구는 계획된 요도 하열 수술(음경의 모양과 기능이 완전히 정상적이지 않을 수 있는 발달 상태)을 위해 전신 마취를 받는 3세 미만의 어린이에 초점을 맞출 것입니다. 참가자는 전신 마취를 가스 형태로 받거나 직접 정맥을 통해 받게 됩니다. 두 가지 기술이 일반적으로 사용됩니다. 소량의 혈액 샘플(1~2 티스푼 사이)은 마취 상태에서 수술 시작과 종료 시 수집됩니다. DNA(후생유전학적 변화) 및 기타 마커의 신호 변화를 찾기 위해 샘플을 분석합니다. 추가 분석은 유전자 발현의 다른 측정과 영향을 받을 수 있는 추가 프로세스/마커를 살펴볼 수 있습니다.

소아를 대상으로 수행되는 의학 연구는 상대적으로 적으며 이 연구는 이러한 유형의 연구가 이 연령대에서 가능한지 보여주고 향후 임상시험에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이는 마취의 효과에 대한 이해를 개선하는 데 도움이 될 것이며 궁극적으로 의사와 가족이 정보에 입각한 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취가 어린이를 위한 다양한 프로세스 및 시스템에 미칠 수 있는 영향에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 발달하는 뇌에 ​​미치는 영향은 지난 10년 동안 점점 더 많은 관심을 받아온 영역입니다. 세포 및 동물 모델을 관찰한 전임상 연구에서 마취제가 신경 세포에 미칠 수 있는 유해한 영향이 입증되었습니다. 어린이에 대한 대규모 연구에서는 마취제에 대한 조기 노출이 인지 및 행동 결과에 영향을 미칠 수 있다고 제안했지만 이것이 보편적인 결과는 아니었습니다.

2016년 미국 식품의약국(FDA)은 3세 미만 어린이의 마취제 사용에 관한 경고를 발표했으며, 장기간 및/또는 반복적으로 노출된 사람들에게 가장 높은 수준의 우려 사항을 제시했습니다. 이 주제. 이러한 중요성은 연간 소아과 마취 건수에 의해 더욱 강조됩니다. 영국에서는 매년 50만 명 이상의 어린이가 마취를 받습니다. 마취제가 신경 발달과 인지에 영향을 미칠 수 있는 방식은 DNA의 신호를 변경하여 유전자가 발현되는 방식을 수정하는 것이라고 제안한 전임상 연구가 있었습니다(후성유전학). 이 연구의 목표는 DNA 신호의 이러한 변화(후생유전학적 변화)가 마취를 받는 어린이에게서 볼 수 있는지 그리고 이것이 주어진 마취 유형에 의해 영향을 받는지 여부를 조사하는 것입니다.

이를 위해 이 임상시험은 요도하열 수술을 받는 참가자가 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 두 가지 마취 유지 방법(정맥 주사 또는 흡입) 중 하나로 무작위 배정되는 무작위 임상 타당성 시험으로 설계되었습니다. 인구 통계를 포함한 기본 데이터가 수집됩니다. 수술 당일 참가자는 무작위 할당에 따라 흡입 마취 또는 정맥 마취를 통해 마취 상태를 유지하게 됩니다. 참가자 및 법적 대리인은 그룹 할당에 눈이 멀게 되고 할당에 눈가림으로 후속 분석이 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 마취되고 환자에게 약물을 투여하기 위해 일상적으로 정맥에 삽입되는 캐뉼라에서 기본 혈액 샘플을 채취합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 주변 사이트에서 샘플을 채취합니다. 수술 절차가 완료된 후 참가자가 전신 마취에서 깨어나기 전에 두 번째 혈액을 채취합니다. 그런 다음 혈액은 후성 유전학, 생화학, 혈액학 및 산화 환원을 포함한 실험실 분석을 거칩니다.

이 시험은 DNA(후성 유전학)의 마커 변화와 관련하여 마취 및 수술을 살펴보는 대규모 시험이 가능한지와 가치가 있는지를 평가하기 위한 타당성 시험으로 설계되었습니다. 현재 전신 마취가 소아에서 후생유전학적 변화를 일으킬 수 있는지 여부와 주어진 마취 유형이 존재하는 모든 변화에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 발표된 연구는 없습니다. 많은 추가 고려 사항이 필요하기 때문에 어린이에 대해 발표된 연구가 상당히 적습니다. 수술을 위해 마취를 유지하는 두 가지 방법으로 무작위 배정됩니다. 모집 및 유지율, 스크리닝 수, 프로토콜 준수 수치와 같은 측정과 함께 이 목표는 참가자 및 임상 직원의 수용 가능성, 사용된 데이터 관리 시스템의 성공 여부 및 추가 리소스가 필요한 경우에 대한 피드백을 통합합니다.

또한 마취와 수술이 전혈의 후생유전학적 변화와 관련이 있는지 여부, 마취를 유지하는 데 사용되는 전략이 관찰된 후생유전학적 변화에 영향을 미치는지 여부, 그리고 어떤 유전자, 경로 및 기능적 생물학적 과정을 식별하는지 여부를 탐구하는 이차 목표를 다루도록 설계되었습니다. , 잠재적으로 관련될 수 있습니다.

시험 수행에 대한 일상적인 책임을 지는 사람은 Good Clinical Practice 훈련을 받은 시험 팀 구성원이거나 치료 임상 팀의 구성원입니다. 의뢰자는 임상시험 전반에 걸쳐 계속해서 감독할 것이며, 그 대리인은 임상시험 팀과 긴밀히 소통할 것입니다. 연구 종료는 참가자로부터 채취한 혈액 샘플에 대한 전체 분석 세트의 완료로 정의됩니다. 조사 결과는 관련 과학계에 시기적절하고 책임감 있는 방식으로 전파되고 이후에 참여한 아동의 법적 대리인과 적절한 방식으로 공유될 것입니다. 연구 결과 보고는 과학 저널에 제출하기 위한 원고 작성과 함께 회의/컨퍼런스에서 프레젠테이션 형식을 취할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 작동 시 연령 ≥6개월 및 ≤ 3년
  • 요도 하열 수술을 받는 중
  • 절차를 위한 마취의 유지 단계는 예상 길이가 ≥1시간입니다(수술 전 MDT 토론을 통해 설정됨).
  • 법적 대리인(LR(이는 참가자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 권한이 있는 사람입니다. 대부분의 어린이에게는 부모 중 한 사람 또는 두 사람 모두가 될 것입니다. 법적 양육권을 가진 후견인 또는 후견인일 수도 있습니다.)).

제외 기준:

  • 완성된 ICF를 제공할 수 없는 LR
  • 모든 단계에서 동의 철회
  • 자궁 내를 포함하여 삶의 모든 단계에서 전신 마취에 대한 이전 노출(분만까지 모든 단계에서 산모 노출을 통해)
  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 장애(ADHD), 외상성 뇌 손상(TBI), 다운 증후군, 뇌성마비, 간질을 포함한 소아과 서비스의 신경발달/신경장애 진단(주어진 또는 조사 중)
  • 휘발성 기반 흡입 마취 또는 TIVA(수술 또는 참여자)에 대한 알려진 금기 사항
  • 임상의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전체 정맥 마취(TIVA)
이 팔은 전체 정맥 마취 접근법(TIVA)을 통해 마취 유지를 받게 됩니다.
다른: 마취 유지에 대한 정맥 접근
캐뉼라를 통해 혈류에 직접 투여되는 마취제.
활성 비교기: 흡입마취
이 팔은 흡입 마취 접근법을 통해 마취 유지를 받게 됩니다.
다른: 마취 유지에 대한 흡입 접근법
휘발성 기반 마취제는 흡입된 후 폐를 통해 혈류로 흡수됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별된 적격 환자 수
기간: 6 개월
시험에 적격인 기간 동안 총 환자 수
6 개월
채용률
기간: 6 개월
무작위 배정된 참가자 수를 스크리닝한 수로 나눈 값
6 개월
보유율
기간: 6 개월
연구를 완료한 참가자 수를 시작한 수로 나눈 값
6 개월
프로토콜 준수
기간: 6 개월
각 환자에 대한 시험 프로토콜의 편차 수
6 개월
참가자의 법정대리인에 대한 재판 진행 수용 가능성
기간: 최대 1개월
참가자의 법정대리인이 임상시험에 참여하는 과정을 수용할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 결과. 이는 피드백 요청을 통해 자체 보고됩니다.
최대 1개월
임상 직원을 위한 시험 과정의 수용성
기간: 최대 6개월
프로토콜 수행에 관련된 임상 직원이 이를 수용할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 결과. 이는 피드백 요청을 통해 자체 보고됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도 하열 수술을 위해 마취를 받는 환자에서 전혈의 후생유전학적 변화
기간: 마취유도 5분 후, 수술 종료 5분 후
전혈(Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip(850K) 사용)의 수술 전과 수술 후의 DNA 메틸화 프로파일 변화
마취유도 5분 후, 수술 종료 5분 후
전혈의 후성적 변화; 재판의 두 부문 비교
기간: 마취 유도 후 5분, 수술 종료 후 5분
두 시험 부문(TIVA 대 흡입 마취) 사이의 전혈(Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip(850K) 사용)의 DNA 메틸화 프로필의 변화
마취 유도 후 5분, 수술 종료 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

협력자

University of Southampton

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Larvin, BMBCH, University Hospital Southampton and University of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHM CRI0434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 환자의 기본 특성, 타당성 결과 및 850k 마이크로어레이 분석 결과를 포함하여 요청 시 제공됩니다. 모든 정보는 공유되며 데이터는 모든 단계에서 익명으로 유지됩니다. 생년월일은 제공되지 않지만 모집 당시의 연령은 년 및 월로 제공됩니다.

IPD는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부를 구성합니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 결과가 처음 공개되는 시점 또는 모집 종료 후 2년이 지나면 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 세트에 대한 액세스 요청은 공유하기 전에 연구의 시험 관리 그룹에서 논의합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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