- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05939895
정상혈당증 및 당뇨병 전증 환자에서 항시 고혈당증을 확인하기 위해
이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 정상에서 당뇨병 전증까지 ADA 분류 스펙트럼에 걸쳐 HbA1c를 가진 100명의 과체중 및 비만 청소년을 모집하고(거의 40: 정상 혈당, 30: IFG, 30:1 GT) 지속적인 포도당 모니터링으로 자유 생활 포도당을 측정합니다. CGM), CGM 결과, HbA1c 및 OGTT 결과(FPG 및 2시간 포도당) 사이의 관계를 평가합니다. 명백한 당뇨병이 있는 개인은 제외됩니다.
이것은 2 방문 연구가 될 것입니다. 피험자는 최소 8시간의 밤새 금식 후 Fortis CDOC에 올 것입니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 서면 동의서와 그들에게 알려진 언어(영어/힌디어)로 된 검증된 설문지를 받게 됩니다.
임상 세부 사항은 환자의 사례 기록에서 얻을 수 있습니다. 인슐린 저항성의 눈에 보이는 마커(흑색가시세포증, 버팔로 혹, 이중 턱, 피하 지방 패드, 피부) 인체 측정법, 피부주름 및 혈압이 기록됩니다. 과체중 및 비만은 아시아 인디언에 대해 미리 정의된 지침에 따라 정의됩니다. 복부비만은 허리둘레가 남성의 경우 ≥90cm(cms), 여성의 경우 ≥80cms인 경우로 정의됩니다.
블라인드 iPro 연속 포도당 모니터(Medtronic MiniMed, Inc)가 삽입됩니다. 1시간의 보정 기간 후 금식 실험실 결과가 수집됩니다: FPG, HbA1c. HbA1c는 HPLC(NGSP 승인, 혼탁 억제 면역분석법)에 의해 수행됩니다. 그런 다음 피험자는 1.75g/kg의 포도당, 최대 75g(포도당 음료)을 섭취하고 2시간 후에 혈장 포도당 측정을 위해 두 번째 정맥 천자를 시행합니다.
2시간 동안 정맥 천자를 기다리는 동안 참가자는 CGM 장치 관리 및 보정에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 최소 72시간 동안 CGM 장치를 착용하고 CGM 착용 기간 동안 현재 식습관 또는 활동 습관을 변경하지 않도록 지시받습니다. 그들은 식사 전에 혈당 모니터를 사용하고 하루에 세 번 이상 모세혈당 값을 수집하도록 훈련을 받을 것입니다. 참가자는 또한 활동에 대한 간단한 로그를 작성하고 식이 섭취량, 수면 및 기상 시간을 기록해야 합니다. iPro 및 로그 시트는 최소 72시간의 녹화 시간이 지난 후 직접 반환됩니다.
조사자와 환자는 연구 내내 CGM 기록에 눈이 멀게 유지됩니다. 1일당 변동성은 평균 글루코스 편위 진폭(MAGE) 지수의 변화 및 평균 24시간 혈당 농도의 표준 편차(SD)를 통해 평가될 것이다. 일일 변동성은 일일 차이의 평균(mg/dL의 MoDD)을 통해 평가됩니다. 일일 혈당 조절은 평균(M) 일일 CGM 값뿐만 아니라 최적 혈당 범위(70-140 mg/dL) 및 사전 정의된 고혈당 역치(140,180 이상)에서 보낸 시간(분/일)에 의해 평가됩니다. 및 200 mg/dL)과 해당 곡선하 면적(AUC) 값을 함께 표시합니다.
또한, 24시간 혈당 추적(AUC) 미만 영역을 분석하여 다음을 평가할 것입니다: 전체 고혈당증(전체 24시간 기간 동안 AUC≥100 mg/dL로 정의됨 = AUCtotal), 식후 고혈당증(AUC[0-4 h]) 즉, 각 주요 식사 후 4시간 동안, 그리고 핵심 실험실에서 관련이 있다고 판단되는 경우 추가 간식 후 = AUCpp); 및 기저 고혈당증, 즉 전체 고혈당증 - 식후 고혈당증(AUCb)
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 당뇨병의 유병률은 지난 20년 동안 극적으로 증가했으며 전 세계적인 위협이 되는 유행성 비율에 도달했습니다. 아시아계 인디언의 당뇨병은 다른 인구에서 볼 수 있는 것보다 10년 더 일찍 발생하고 더 많은 합병증(예: 신장병, 심혈관 질환)을 동반합니다. (1) 또한 당뇨병이 있는 인도인은 체질량 지수(BMI)로 분류되는 "비만"인 경우에도 백인보다 체지방, 복부 지방 및 간 지방이 더 많습니다. (2) 현재 인도는 7,200만 명의 당뇨병 환자에 영향을 미치고 있으며(3) 인도에서는 젊은 인구에서 비만과 당뇨병이 증가하는 경향이 있습니다.(4) 당뇨병 전증은 공복 혈당 장애, 내당능 장애 또는 둘 다의 존재를 특징으로 하는 비정상적인 포도당 항상성의 상태입니다. 전당뇨병이 있는 사람은 정상 포도당 값을 가진 사람에 비해 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높습니다. 당뇨병 전단계에서 심혈관 질환의 위험 증가는 인슐린 저항성, 고혈당증, 이상지질혈증, 고혈압, 전신 염증 및 산화 스트레스를 포함한 병인과 함께 다인성입니다. (5,6). 청소년 당뇨병 치료의 주요 목표는 예방 분야입니다. 당뇨병의 이환율과 사망률의 대부분은 장기적인 합병증에서 발생하기 때문에 조기 발견과 예방은 인간, 사회, 의료 및 경제적으로 엄청난 유익한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이러한 고려 사항을 염두에 두고 당뇨병 전증 상태에 존재하는 특정 병태생리학적 결함을 역전시키고 궁극적으로 현성 당뇨병으로 발전시키는 것을 목표로 하는 조치로 조기에 개입하는 것이 논리적입니다.(7,8) 당뇨병 및 당뇨병 전단계와 관련된 비용은 우리 의료 시스템의 재정 건전성에 도전합니다. 그러나 스크리닝을 통해 당뇨병 및 합병증의 발병을 예방하거나 지연시키는 것을 목표로 하는 관리가 가능하고 비용을 절감할 수 있습니다.
미국당뇨병협회(ADA)는 당뇨병 전단계 및 당뇨병에 대한 선별검사에 대한 권장사항을 제시했지만 정식 선별검사는 흔하지 않습니다. 스크리닝 옵션에는 공복 혈장 포도당(FPG), 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 당화혈색소(HbA1C)가 포함됩니다. (9) 이 언급된 테스트에는 장단점이 있습니다.
포도당 모니터링의 오류 당뇨병의 생화학적 특징인 고혈당증은 의심의 여지가 없습니다. 그러나 단식과 2시간 OGTT 측정은 단 하루의 순간에 불과합니다. 또한 진단을 확인하는 데 필요한 두 가지 평가는 만성적이고 복잡한 임상 상태를 설명하는 데 오류가 있을 수 있습니다. 아침 포도당 변동에만 초점을 맞추는 것은 다양한 탄수화물 섭취와 인슐린 저항성을 가진 하루 중 다른 시간의 혈당 변동을 놓칠 수 있기 때문에 기만적일 수 있습니다. 혈장 포도당 수치는 안정적이지 않고 주로 식후 기간에 하루 종일 다양합니다. 공복 혈장 포도당은 스트레스, 급성 질환, 약물, 정맥 정체, 자세, 샘플 취급, 음식 섭취, 장기간의 금식 및 운동과 같은 수많은 요인에 의해 변경됩니다(10). 이러한 요소는 2시간 OGTT에도 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 더욱이, 대부분의 개인은 요청에 주의를 기울이지 않거나 포도당을 테스트하기 며칠 전에 탄수화물이 최소 200g인 식단을 섭취하도록 요청받지 않습니다. 일부 개인은 검사 전 8시간 동안 음식을 삼가하지 않아 공복 상태가 아닌 흡수 후 상태로 실험실에 도착합니다. 포도당 검사를 위한 적절한 준비가 부족하면 FPG, OGTT가 당뇨병 진단에 덜 신뢰할 수 있으며 결과가 때때로 잘못 상승하고 때로는 명백하게 정상입니다. 또한 포도당 측정의 안정성은 항상 FPG 측정에서 고려해야 할 주요 측면입니다. 당분해는 채혈 후 처음 2시간 동안은 불소 방부제에서도 포도당을 소모하며 최대 4시간까지 계속될 수 있습니다. 이로 인해 FPG 및 OGTT의 정확성이 의심됩니다.
HbA1C의 오류 개인의 혈중 HbA1c 농도는 적혈구(RBC)의 수명(즉, 80-120일) 동안의 평균 주변 혈당 수준에 비례합니다.
A1C는 FPG 및 OGTT에 비해 더 큰 편의성(절식 불필요), 더 큰 사전 분석 안정성, 스트레스 및 질병 중에 일상적인 동요 감소를 포함하여 몇 가지 장점이 있습니다. HbA1c를 진단 도구로 사용하는 것은 매력적인 제안이지만 현재 인도에서 HbA1c를 이 적응증에 사용하는 것은 검사 비용이 높고 표준화 문제가 있으며 특정 지역에서 검사 가용성이 낮기 때문에 실용적이지 않습니다. 국가 .진단 역치가 6.5%(48mmol/mol)인 HbA1C 검사는 A1C, FPG 또는 2-h PG를 사용하여 집합적으로 확인된 당뇨병 사례의 30%만 진단합니다(11) 철 결핍성 빈혈은 인도에서 풍토병입니다. . 특히 가임기 여성뿐만 아니라 청소년에게도 흔합니다. 철결핍성 빈혈과 같은 저증식성 빈혈은 적혈구의 수명을 연장시킵니다. 또한, 철 결핍성 빈혈에서 증가하는 말론디알데하이드는 Hb의 당화를 강화할 수 있습니다. 이 두 가지 요인 모두 HbA1C를 잘못 상승시킬 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 Dapsone, Ribavirin, 항레트로바이러스제 및 트리메토프림-설파메톡사졸과 같은 일부 약물은 용혈을 유도하여 HbA1c 수준을 변경하는 반면, 수산화요소는 HbA에서 HbF로 전환하여 명백한 HbA1c 수치가 떨어집니다. 비타민 C 및 비타민 E와 같은 다량의 항산화제 또한 Hb 당화를 방해하여 HbA1c 수준을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
혈당 조절을 평가할 때 HbA1c를 사용하는 데에는 몇 가지 다른 제한 사항이 있습니다. HbA1c 수치는 연령, 시기, 요독증, 고빌리루빈혈증, 알코올 중독, 임신과 같은 상태에 따라 달라질 수 있습니다. 혈당 변동성은 당뇨병 합병증의 독립적인 위험 인자인 것으로 나타났으며 HbA1C는 이 변동성을 포착하지 못합니다.
지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS):
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 빈번한 포도당 측정(5분마다)과 실시간으로 포도당 추세를 모니터링할 수 있는 새로운 기술입니다. 이러한 장치는 현재 비싸고 널리 사용되지는 않지만 연구 및 임상 영역 모두에서 사용할 수 있는 막대한 잠재력이 있습니다. 지속적인 포도당 모니터링은 하루 종일 변화하는 혈당 수준에 대한 최대 정보를 제공하고 당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 결정을 용이하게 합니다. 치료하는 임상의에게 CGMS는 무증상 저혈당 및 당뇨병 환자의 포도당 수준 관리를 개선할 수 있는 데이터뿐만 아니라 저혈당 일탈의 감지를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. CGMS는 고위험 범주에서도 사용할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.(12) CGMS의 정확도 Chen Z는 공복 혈장 포도당이 3.9-11.0인 외래 환자 49명의 포도당 변화를 감지하여 OGTT 동안 CGMS의 정확도를 평가했습니다. 밀리몰/L. 전체 OGTT 동안과 안정적이고 빠르게 상승 및 하락하는 혈당 수준의 단계에서 CGMS 값과 VBG 값 사이의 상관 지수는 각각 0.928, 0.901, 0.924 및 0.902였습니다(P < 0.001). CGMS 값은 OGTT 동안 측정된 정맥 혈당 값과 좋은 일관성을 보여 OGTT 동안 빠르게 변화하는 혈당을 감지하는 CGMS의 효율성을 확인했습니다. (12) He 등은 3일 동안 72시간 동안 CGMS를 사용하여 정상 내당능(NGT, 23~68세), 정상 혈압 및 지질 프로파일을 가진 50명의 비만하지 않은 사람들을 조사했습니다. 48시간 MBG, 평균 진폭 혈당 변동폭(MAGE), 최대 혈당 변동폭(LAGE), 식후 최고 포도당(PPG), 식후 포도당 변동폭(PPGE), 식후 혈당 변동폭 평균(MPPGE) 및 일일 차이의 절대 평균(MODD)을 측정했습니다. . CGMS 값은 모세혈관 포도당 측정치와 유의한 상관관계가 있었다(r = 0.761, P < 0.005). 아침 식사 후 식후 혈당 소풍(PPGE)은 점심 식사 후와 저녁 식사 후보다 낮았습니다(P = 0.01 및 P = 0.05). 낮 시간의 95%에서 혈당 수치는 4.1~8.8mmol/L 사이에서 변동했으며, 참가자의 78%(n = 39)는 고혈당증(BG > 7.8mmol/L)이 있었고 10%(n = 5)는 무증상이었습니다. 저혈당증(BG < 2.8mmol/L). 이 연구는 CGMS 검사가 무증상 고혈당증과 저혈당증을 감지하는 데 중요할 수 있음을 시사합니다. NGT 사람들은 CGMS에서 비정상적인 혈당 수치를 나타내어 정상 범위의 혈당을 가진 사람들의 문제를 드러냈습니다. (13)
우리는 HbA1c 및 OGTT 결과(FPG 및 2시간 포도당)가 서로 다른 패턴의 혈당 이상을 가진 개인을 식별하고 비만인 사람들이 자주 75g 이상의 탄수화물 부하를 섭취하기 때문에 OGTT가 만성 식후 고혈당증의 존재를 놓친다는 가설을 세웠습니다. 가정 환경과 HbA1C 값은 인도 시나리오에서 많은 당뇨병 전단계를 과소 진단합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anoop Misra, MD
- 전화번호: 01149101222
- 이메일: anoopmisra@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: AMRITA GHOSH, MBBS
- 전화번호: 01149101222
- 이메일: dramritaghosh@outlook.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110048
- 모병
- Fortis CDOC Hospital
-
연락하다:
- Anoop Misra, MD
- 전화번호: 01149101222
- 이메일: anoopmisra@gmail.com
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수석 연구원:
- Amrita Ghosh, MBBS
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부수사관:
- Anoop Misra, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 -30-60세
- BMI- >23- 35Kg/m2
제외 기준:
- 갑상선기능저하증 치료중.
- 상당한 양의 알코올 섭취(여성의 경우 >20g/일 또는 남성의 경우 >30g/일).
- 현재 흡연자
- 병용 교란 약물 사용(스테로이드, vit E)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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놓친 당뇨병 전증 사례를 진단하기 위해.
기간: 5 일
|
또한 24시간 혈당 추적(AUC) 미만 영역을 분석하여 다음을 추정합니다. 식후 고혈당증(AUC[0-4h], 즉, 각각의 주요 식사 후 4시간 동안 및 핵심 실험실에서 관련이 있다고 간주되는 경우 추가 간식 후 = AUC pp); 및 기저 고혈당증, 즉 전체 고혈당증 - 식후 고혈당증(AUC b)
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AMRITA GHOSH, MBBS, Fortis CDOC Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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메드트로닉 G3 센서에 대한 임상 시험
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University of Florida 그리고 다른 협력자들완전한
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