Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperglykemian tunnistamiseen milloin tahansa potilailla, joilla on normoglykemia ja esidiabetes

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Näiden hypoteesien testaamiseksi rekrytoimme 100 ylipainoista ja liikalihavaa nuorta, joiden HbA1c vaihtelee ADA-luokituksen kirjosta normaalista esidiabetekseen, (lähes 40:normoglykemia, 30: IFG, 30:1GT) mittaamme vapaana elävän glukoosin jatkuvalla glukoosivalvonnalla ( CGM) ja arvioi CGM-tulosten, HbA1c- ja OGTT-tulosten (FPG ja 2 tunnin glukoosi) välisiä suhteita. Yksilöt, joilla on selvä diabetes, suljetaan pois.

Tämä on 2 vierailun tutkimus. Koehenkilöt saapuvat Fortis CDOC:iin vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ja validoitu kyselylomake heidän tuntemallaan kielellä (englanti/hindi).

Kliiniset tiedot saadaan potilaiden tapauskirjoista. Huomaa näkyvät insuliiniresistenssin merkit (acanthosis nigricans, puhvelin kyssä, kaksoisleuka, ihonalaiset rasvatyynyt, iho) Antropometria, ihopoimut ja verenpaine kirjataan. Ylipaino ja liikalihavuus määritellään Aasian Intian ennalta määriteltyjen ohjeiden mukaisesti. Vatsan lihavuus määritellään vyötärön ympärysmitaksi, joka on ≥ 90 senttimetriä (cm) miehillä ja ≥ 80 senttimetriä naisilla.

Sokkoutettu iPro Continuous Glucose Monitor (Medtronic MiniMed, Inc) asetetaan paikalleen. 1 tunnin kalibrointijakson jälkeen kerätään paastolaboratoriotulos: FPG, HbA1c. HbA1c tehdään HPLC:llä (NGSP-hyväksytty, samea eston immunomääritys). Sitten koehenkilöt kuluttavat 1,75 g/kg glukoosia, enintään 75 g (glukoosijuoma) ja he saavat toisen venepunktion 2 tuntia myöhemmin plasman glukoosin mittausta varten.

Odottaessaan 2 tunnin venepunktiota osallistujille annetaan ohjeita CGM-laitteen hoidosta ja kalibroinnista. Osallistujia kehotetaan käyttämään CGM-laitetta vähintään 72 tunnin ajan ja olemaan muuttamatta mitään nykyisiä ruokavalio- tai toimintatottumuksiaan CGM-käytön aikana. Heidät koulutetaan käyttämään glukoosimittaria ja keräämään kapillaariveren glukoosiarvot vähintään kolme kertaa päivässä ennen ateriaa. Osallistujia pyydetään myös täyttämään yksinkertainen loki aktiviteetistaan ​​sekä kirjaamaan ravinnon saanti sekä uni- ja herätysajat. iPro ja lokilomake palautetaan henkilökohtaisesti vähintään 72 tunnin tallennusajan jälkeen.

Tutkijat ja potilaat pidetään sokeina CGM-tallenteille koko tutkimuksen ajan. Päivittäistä glykeemistä vaihtelua arvioidaan glukoosipoikkeamien (MAGE) indeksin keskimääräisen amplitudin muutoksella ja 24 tunnin keskimääräisen verensokeripitoisuuden standardipoikkeaman (SD) avulla. Päivittäistä vaihtelua arvioidaan päivittäisten erojen keskiarvon avulla (MoDD mg/dl). Päivittäistä glukoositasapainoa arvioidaan keskimääräisen (M) päivittäisen CGM-arvon sekä ajan (minuutteina/vrk) perusteella, jotka kuluvat optimaalisella glykeemisellä alueella (70-140 mg/dl) ja ennalta määritettyjen hyperglykeemisten kynnysarvojen (140 180) yläpuolella. ja 200 mg/dl) yhdessä vastaavan käyrän alla olevan alueen (AUC) kanssa.

Lisäksi alueet, jotka ovat alle 24 tunnin glykeemisen jäljen (AUC:t), analysoidaan, jotta voidaan arvioida: kokonaishyperglykemia (määritelty AUC≥100 mg/dL koko 24 tunnin aikana = AUCtotal); aterian jälkeinen hyperglykemia (AUC[0-4 h]) , eli neljän tunnin ajan jokaisen pääaterian jälkeen ja, jos ydinlaboratorio katsoo sen tarpeelliseksi, lisävälipalojen jälkeen = AUCpp); ja perushyperglykemia eli yleinen hyperglykemia - postprandiaalinen hyperglykemia (AUCb)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteksen maailmanlaajuinen esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ja saavuttanut epidemian mittasuhteet, mikä on maailmanlaajuinen uhka. Aasian intiaanien diabetes ilmaantuu vuosikymmentä aikaisemmin ja siihen liittyy enemmän komplikaatioita (esim. nefropatia, sydän- ja verisuonitauti) kuin muissa populaatioissa. (1) Lisäksi aasialaisilla intialaisilla, joilla on diabetes, on enemmän kehon rasvaa, vatsan lihavuutta ja maksan rasvaa kuin valkoihoisilla, vaikka he eivät ole lihavia, kuten painoindeksin (BMI) mukaan luokitellaan. (2) Intiassa on tällä hetkellä 72 miljoonaa diabetespotilasta (3), ja Intiassa nuoremman väestön liikalihavuus ja diabetes lisääntyvät.(4) Prediabetes on epänormaalin glukoosin homeostaasin tila, jolle on ominaista heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi tai molemmat. Prediabeteksista kärsivillä henkilöillä on suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen verrattuna henkilöihin, joilla on normaalit glukoosiarvot. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski prediabeteksessa on monitekijäinen, ja syitä ovat insuliiniresistenssi, hyperglykemia, dyslipidemia, verenpainetauti, systeeminen tulehdus ja oksidatiivinen stressi. (5,6). Tärkeä tavoite nuorten diabeteksen hoidossa on ennaltaehkäisy. Koska suurin osa diabeteksen sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta johtuu pitkäaikaisista komplikaatioista, varhaisella havaitsemisella ja ennaltaehkäisyllä odotetaan olevan valtava hyödyllinen inhimillinen, sosiaalinen, lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus. Nämä näkökohdat huomioon ottaen on loogista puuttua varhain toimenpiteillä, jotka on suunnattu diabeteksen esivaiheessa esiintyvien spesifisten patofysiologisten vikojen korjaamiseen ja jotka lopulta johtavat avoimen diabeteksen kehittymiseen.(7,8) Diabetekseen ja esidiabetekseen liittyvät kustannukset haastavat terveydenhuoltojärjestelmämme taloudellisen eheyden. Seulonta mahdollistaisi kuitenkin diabeteksen ja komplikaatioiden kehittymisen ehkäisemiseen tai hidastamiseen tähtäävän hoidon, ja se voisi mahdollisesti vähentää kustannuksia.

American Diabetes Association (ADA) on antanut suosituksia esidiabeteksen ja diabeteksen seulonnasta, mutta muodollinen seulonta on harvinaista. Seulontavaihtoehtoja ovat paastoplasman glukoosi (FPG), oraaliset glukoositoleranssitestit (OGTT) ja glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C). (9) Näissä mainituissa testeissä on omat hyvät ja huonot puolet.

Glukoosimittauksen virheitä Hyperglykemia diabeteksen biokemiallisena tunnusmerkkinä on kiistaton. Kuitenkin paasto ja 2 tunnin OGTT-mittari vain hetken yhdestä päivästä. Lisäksi kaksi diagnoosin vahvistamiseen vaadittavaa arviointia voivat olla harhaanjohtavia kroonista ja monimutkaista kliinistä tilaa kuvattaessa. Keskittyminen vain aamun glukoosiretkelle saattaa olla ällöttävää, koska glykeeminen tutkimus saattaa jäädä huomiotta muuna vuorokauden ajankohtana, jolloin hiilihydraattien saanti ja insuliiniresistenssi vaihtelevat. Plasman glukoositasot eivät ole vakaita, vaan vaihtelevat koko päivän, pääasiassa aterian jälkeisinä jaksoina. Plasman paastoglukoosia muuttavat monet tekijät, kuten stressi, akuutti sairaus, lääkitys, laskimopysähdys, asento, näytteen käsittely, ruoan nauttiminen, pitkittynyt paasto ja liikunta (10). Nämä tekijät vaikuttavat todennäköisesti myös 2 tunnin OGTT:hen. Lisäksi useimmat ihmiset eivät kiinnitä huomiota pyyntöön tai heitä ei pyydetä noudattamaan vähintään 200 g hiilihydraattia sisältävää ruokavaliota glukoosin mittausta edeltävinä päivinä. Jotkut henkilöt eivät pidättäydy syömästä 8 tuntia ennen testausta, joten he saapuvat laboratorioon imeytymisen jälkeisessä tilassa paaston sijaan. Sopivan valmistelun puute glukoositestaukseen tekee FPG:stä, OGTT:stä vähemmän luotettavia diabeteksen diagnosoinnissa, ja tulokset ovat toisinaan virheellisesti kohonneita ja joskus näennäisesti normaaleja. Lisäksi glukoosimittauksen stabiilius on aina tärkeä näkökohta, joka on otettava huomioon mitattaessa FPG:tä. Glykolyysi kuluttaa glukoosia jopa fluoridisäilöntäaineessa kahden ensimmäisen tunnin ajan veren keräämisen jälkeen ja voi jatkua jopa 4 tuntia. Tämä tekee FPG:n ja OGTT:n tarkkuudesta kyseenalaisen.

HbA1C:n virheellisyydet HbA1c:n pitoisuus yksilön veressä on verrannollinen ympäristön keskimääräisiin verensokeritasoihin punasolujen (RBC) elinkaaren aikana (eli 80-120 päivää).

A1C:llä on useita etuja verrattuna FPG:hen ja OGTT:hen, mukaan lukien suurempi käyttömukavuus (paastoamista ei vaadita), parempi esianalyyttinen vakaus ja vähemmän päivittäisiä häiriöitä stressin ja sairauden aikana. Vaikka HbA1c:n käyttö diagnostisena työkaluna on houkutteleva ehdotus, sen käyttö tähän indikaatioon Intiassa ei tällä hetkellä ole käytännöllistä testin korkeiden kustannusten, standardointiongelmien ja testin huonon saatavuuden vuoksi. maa .HbA1C-testi, jonka diagnostinen kynnys on 6,5 % (48 mmol/mol), diagnosoi vain 30 % A1C:tä, FPG:tä tai 2 tunnin PG:tä käyttäen tunnistetuista diabetestapauksista (11) Raudanpuuteanemia on endeeminen Intiassa . Se on erityisen yleistä nuorilla sekä lisääntymisikäryhmän naisilla. Hypoproliferatiiviset anemiat, kuten raudanpuuteanemia, pidentävät punasolujen elinikää. Lisäksi malondialdehydi, joka lisääntyy raudanpuuteanemiassa, voi lisätä Hb:n glykaatiota. Molemmat tekijät voivat johtaa virheellisesti kohonneeseen HbA1C:hen. Muutamat yleisesti käytetyt lääkkeet, kuten dapsoni, ribaviriini, antiretroviraaliset aineet ja trimetopriimi-sulfametoksatsoli, muuttavat HbA1c-tasoja indusoimalla hemolyysiä, kun taas hydroksiurea aiheuttaa siirtymän HbA:sta HbF:hen. HbA1c-tason lasku. Suuret annokset antioksidantteja, kuten C-vitamiinia ja E-vitamiinia, on myös raportoitu alentavan HbA1c-tasoja häiritsemällä Hb-glykaatiota.

HbA1c:n käytölle glykeemisen tason arvioinnissa on useita muita rajoituksia. HbA1c-tasot voivat vaihdella iän, vuodenajan ja sairauksien, kuten uremia, hyperbilirubinemia, alkoholismi ja raskaus, mukaan. Glykeemisen vaihtelun on osoitettu olevan riippumattomia diabeteksen komplikaatioiden riskitekijöitä ja HbA1C puuttuu tämän vaihtelun havaitsemiseksi.

Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS):

Jatkuvat glukoosinvalvontajärjestelmät (CGM) ovat kehittymässä oleva tekniikka, joka mahdollistaa säännölliset glukoosimittaukset (5 minuutin välein) ja mahdollisuuden seurata glukoositrendejä reaaliajassa. Vaikka nämä laitteet ovat tällä hetkellä kalliita ja niitä ei käytetä laajasti, niillä on valtava potentiaali käyttää sekä tutkimus- että kliinisillä alueilla. Jatkuva glukoosin seuranta antaa maksimaalisen tiedon verensokerin vaihteluista päivän aikana ja helpottaa optimaalisten hoitopäätösten tekemistä diabeettiselle potilaalle. Hoitavan kliinikon kannalta CGMS:llä on potentiaalia parantaa hypoglykemiamuutosten sekä oireettoman hypoglykemian havaitsemista ja tietoja parantaakseen diabetespotilaiden glukoositasojen hallintaa. CGMS:llä on valtava potentiaali käytettäväksi myös korkean riskin luokissa.(12) CGMS:n tarkkuus Chen Z arvioi CGMS:n tarkkuuden OGTT:n aikana veren glukoosin glukoosimuutosten havaitsemisessa 49 avopotilaalla, joiden paastoplasman glukoosi oli 3,9-11,0 mmol/l. CGMS-arvojen ja VBG-arvojen väliset korrelaatioindeksit koko OGTT:n aikana ja stabiilien, nopeasti nousevien ja laskevien glukoositasojen vaiheissa olivat vastaavasti 0,928, 0,901, 0,924 ja 0,902 (P < 0,001). CGMS-arvot osoittivat hyvää yhdenmukaisuutta laskimoveren glukoosiarvojen kanssa, jotka mitattiin OGTT:n aikana, mikä vahvisti CGMS:n tehokkuuden havaita nopeasti muuttuva verensokeri OGTT:n aikana. (12) Hän ym. tutkivat 50 ei-lihavaa ihmistä, joilla oli normaali glukoosinsietokyky (NGT, 23-68 vuotta), normaali verenpaine ja lipidiprofiili käyttäen CGMS:ää kolmen päivän ja 72 tunnin ajan. 48 tunnin MBG, keskimääräinen amplitudi glykeemisistä retkistä (MAGE), glykeemisten retkien suurin amplitudi (LAGE), aterian jälkeinen huippuglukoosi (PPG), aterian jälkeinen glukoosimatka (PPGE), aterian jälkeisen glukoosimatkan keskiarvo (MPPGE) ja päivittäisten erojen absoluuttiset keskiarvot (MODD) mitattiin. . CGMS-arvot korreloivat merkittävästi kapillaariglukoosimittausten kanssa (r = 0,761, P < 0,005). Aamiaisen jälkeiset aterian jälkeiset glykeemiset retket (PPGE) olivat alhaisemmat kuin lounaan ja illallisen jälkeiset (P = 0,01 ja P = 0,05). 95 %:ssa vuorokaudesta glukoosiarvot vaihtelivat välillä 4,1-8,8 mmol/L, ja 78 %:lla osallistujista (n = 39) oli hyperglykemia (BG > 7,8 mmol/L) ja 10 %:lla (n = 5) oli oireeton. hypoglykemia (BG < 2,8 mmol/l). Tämä tutkimus ehdotti, että CGMS-testit voivat olla tärkeitä oireettoman hyperglykemian ja hypoglykemian havaitsemiseksi. NGT-ihmiset ovat osoittaneet epänormaaleja verensokeriarvoja CGMS:ssä, mikä paljastaa ongelmia ihmisillä, joilla on normaali verensokeri. (13)

Oletimme, että HbA1c- ja OGTT-tulokset (FPG ja 2 tunnin glukoosi) tunnistavat yksilöt, joilla on erilaisia ​​​​glykeemisia poikkeavuuksia, ja että OGTT jättää huomiotta kroonisen aterian jälkeisen hyperglykemian, koska lihavat ihmiset kuluttavat usein yli 75 g hiilihydraattia. kotiympäristö ja HbA1C-arvot alidiagnosoivat monet esidiabetes Intian skenaariossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110048
        • Rekrytointi
        • Fortis CDOC Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amrita Ghosh, MBBS
        • Alatutkija:
          • Anoop Misra, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, joilla on normoglykemia ja prediabetes, vierailevat Fortis CDOC -sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä -30-60v
  2. BMI->23-35kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kilpirauhasen vajaatoiminta hoidossa.
  2. Huomattava alkoholin kulutus (>20 g/vrk naisilla tai >30g/vrk miehillä).
  3. Nykyinen tupakoitsija
  4. Samanaikainen hämmentävä huumeiden käyttö (steroidi, E-vitamiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosoida jääneet prediabeteksen tapaukset.
Aikaikkuna: 5 päivää
Lisäksi alueet, jotka ovat alle 24 tunnin glykeemisten jälkien (AUC:t), analysoidaan arvioidakseen: kokonaishyperglykemia (määritelty AUC≥100 mg/dl koko 24 tunnin aikana = AUC-kokonaisarvo); aterian jälkeinen hyperglykemia (AUC [0-4 h], ts. neljän tunnin ajan jokaisen pääaterian jälkeen ja, jos ydinlaboratorio katsoo sen tarpeelliseksi, lisävälipalojen jälkeen = AUC pp); ja perushyperglykemia, eli kokonaishyperglykemia - postprandiaalinen hyperglykemia (AUC b)
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: AMRITA GHOSH, MBBS, Fortis CDOC Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medtronic G3 anturi

3
Tilaa