PIK3CA 돌연변이와 관련된 림프 기형이 있는 소아 및 성인 환자의 Alpelisib (EPIK-L1)
PIK3CA 돌연변이와 관련된 림프 기형이 있는 소아 및 성인 환자에서 Alpelisib의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2단계 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계로 구성된 2상/3상 다기관 연구입니다.
- 1단계는 2단계에서 알페리십의 확인 단계(DSCP)를 위한 용량을 선택하도록 설계되었으며 성인(≥18세) 및 소아 참가자(6- 17세) PIK3CA-돌연변이 LyM, 연장. 스크리닝에서 자격이 확인된 후 참가자는 연령에 따라 다른 알페리십 용량으로 무작위 배정됩니다. 1단계 핵심 단계 종료 결과에 따라 2단계는 성인 및/또는 소아 참가자에게 공개되거나 연구가 중단될 수 있습니다.
- 2단계는 PIK3CA 변이 LyM 환자를 대상으로 DSCP에서 알페리십의 효능을 확인하고 안전성을 평가하기 위해 고안되었으며 성인(18세 이상) 및 6-17세의 소아과 참여자에 이어 오픈라벨 연장. 스크리닝에서 자격이 확인된 후 참가자는 무작위로 알펠리십 또는 위약으로 배정됩니다.
또한 동시에 2단계에는 소아 참가자가 2단계에 등록할 경우 2~5세의 소아 참가자에 대한 24주 공개 라벨 핵심 단계와 연장이 포함됩니다.
1단계의 24주 공개 라벨 핵심 단계 결과에 따라 2단계의 용량은 운영 위원회(SC)와 협의하여 Novartis가 선택합니다. 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2단계 핵심 단계에서 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 정기적인 안전성 검토를 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Novartis Investigative Site
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Childrens Hosp .
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수석 연구원:
- Joyce Teng
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington Uni School of Med Pediatric Hem-Onc
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수석 연구원:
- Bryan Sisk
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연락하다:
- Katie Schultz
- 이메일: Katie.schultz@wustl.edu
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tours 9, 프랑스, 37044
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 현장에 기꺼이 남아 있어야 하며 연구 제한 및 시험 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 의사가 LyM 진단을 확인하고 문서화했습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에서 24주가 완료될 때까지 경화 요법, 색전술 및 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 현지 치료 옵션의 후보로 간주되지 않거나 받을 의사가 없습니다.
- 참여자는 PIK3CA 유전자에 체세포 돌연변이의 증거가 있습니다.
- 참가자는 무작위화 전에 BIRC 평가에 의해 확인된 최소 하나의 측정 가능한 LyM 병변을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 의사가 확인하고 PROS 진단을 문서화했습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 중앙 전도 림프 이상, 전신 림프 이상, 고햄-스타우트병, 카포시형 림프관종증에 대한 의사의 확인 및 문서화된 진단을 받았습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반 또는 독성 표피 괴사의 알려진 병력이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 치료 기간이 2주 이상인 alpelisib 및/또는 다른 PI3K 억제제를 사용한 이전 치료를 받았습니다.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 참가자, 알페리십 용량 1(1단계)
더 일찍 중단하지 않는 한(1단계) 최소 24주 동안 오픈 라벨 방식으로 알페리십 1회 용량을 투여받을 성인 참가자(18세 이상)
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1단계에서: 성인 참가자(≥18세)는 알페리십의 용량 1 또는 용량 2를 받습니다. 소아 참가자(6~17세)는 알페리십의 용량 2 또는 용량 3을 받게 됩니다. 2단계에서: 성인 참가자는 성인 참가자의 확증 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 소아 참가자(6-17세)는 소아 참가자의 확인 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 2~5세의 소아 참가자는 알페리십 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 성인 참가자, 알페리십 용량 2(1단계)
더 일찍 중단하지 않는 한(1단계) 최소 24주 동안 오픈 라벨 방식으로 알페리십 2회 용량을 투여받을 성인 참가자(18세 이상).
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1단계에서: 성인 참가자(≥18세)는 알페리십의 용량 1 또는 용량 2를 받습니다. 소아 참가자(6~17세)는 알페리십의 용량 2 또는 용량 3을 받게 됩니다. 2단계에서: 성인 참가자는 성인 참가자의 확증 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 소아 참가자(6-17세)는 소아 참가자의 확인 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 2~5세의 소아 참가자는 알페리십 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 소아 참가자(6-17세), 알페리십 2회 투여(1단계)
조기 중단하지 않는 한(1단계) 최소 24주 동안 오픈 라벨 방식으로 알페리십 2회 용량을 투여받을 6-17세의 소아 참가자(1단계)
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1단계에서: 성인 참가자(≥18세)는 알페리십의 용량 1 또는 용량 2를 받습니다. 소아 참가자(6~17세)는 알페리십의 용량 2 또는 용량 3을 받게 됩니다. 2단계에서: 성인 참가자는 성인 참가자의 확증 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 소아 참가자(6-17세)는 소아 참가자의 확인 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 2~5세의 소아 참가자는 알페리십 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 소아 참가자(6-17세), 알페리십 3회 투여(1단계)
더 일찍 중단하지 않는 한(1단계) 최소 24주 동안 오픈 라벨 방식으로 알페리십 3용량을 투여받을 6~17세의 소아 참가자.
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1단계에서: 성인 참가자(≥18세)는 알페리십의 용량 1 또는 용량 2를 받습니다. 소아 참가자(6~17세)는 알페리십의 용량 2 또는 용량 3을 받게 됩니다. 2단계에서: 성인 참가자는 성인 참가자의 확증 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 소아 참가자(6-17세)는 소아 참가자의 확인 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 2~5세의 소아 참가자는 알페리십 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 성인 참가자, 알페리십(2단계)
성인 참여자(2단계)에서 확인 단계를 위해 선택한 용량으로 알페리십을 투여받을 성인 참여자(18세 이상)
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1단계에서: 성인 참가자(≥18세)는 알페리십의 용량 1 또는 용량 2를 받습니다. 소아 참가자(6~17세)는 알페리십의 용량 2 또는 용량 3을 받게 됩니다. 2단계에서: 성인 참가자는 성인 참가자의 확증 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 소아 참가자(6-17세)는 소아 참가자의 확인 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 2~5세의 소아 참가자는 알페리십 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 성인 참가자, 위약(2단계)
일치하는 위약을 투여받을 성인 참가자(18세 이상)
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2단계에서 참가자는 연구의 24주 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 소아 참가자(6-17세), 알페리십(2기)
소아 참여자(2단계)에서 확증 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받을 소아 참여자(6-17세)
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1단계에서: 성인 참가자(≥18세)는 알페리십의 용량 1 또는 용량 2를 받습니다. 소아 참가자(6~17세)는 알페리십의 용량 2 또는 용량 3을 받게 됩니다. 2단계에서: 성인 참가자는 성인 참가자의 확증 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 소아 참가자(6-17세)는 소아 참가자의 확인 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 2~5세의 소아 참가자는 알페리십 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 소아 참가자(6~17세), 위약(2단계)
일치하는 위약을 투여받을 소아 참가자(6~17세)
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2단계에서 참가자는 연구의 24주 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 소아 참가자(2~5세), 알페리십(2기)
조기 중단하지 않는 한 최소 24주 동안 오픈 라벨 방식으로 알펠리십 3개를 투여할 2~5세의 소아 참가자
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1단계에서: 성인 참가자(≥18세)는 알페리십의 용량 1 또는 용량 2를 받습니다. 소아 참가자(6~17세)는 알페리십의 용량 2 또는 용량 3을 받게 됩니다. 2단계에서: 성인 참가자는 성인 참가자의 확증 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 소아 참가자(6-17세)는 소아 참가자의 확인 단계를 위해 선택된 용량으로 알펠리십을 투여받게 됩니다. 2~5세의 소아 참가자는 알페리십 3회 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 2단계 24주차 방사선 반응률(성인 및 소아(6~17세) 참가자)
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 BIRC가 MRI로 평가한 표적 병변 용적(1~3개 병변)의 합이 최소 20% 감소하는 것으로 정의되는 방사선학적 반응. 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 경우.
성인 및 소아(6-17세) 그룹에서 2단계 24주차에 방사선학적 반응을 보인 참가자의 비율을 평가합니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 2단계 24주차에 환자의 전반적 중증도(PGI-S) 척도를 기준으로 기준선과 비교하여 최소 1점 개선된 참가자의 비율(성인 및 소아(6~17세) 참가자)
기간: 기준선, 24주차
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PGI-S는 환자 상태의 전체적인 중증도를 평가하기 위한 단일 항목 측정입니다.
이 단일 항목 도구는 1(증상 없음)에서 5(매우 심각함) 범위의 5점 등급 척도를 사용합니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
성인 및 소아(6-17세) 그룹에서 2단계 24주차에 기준선과 비교하여 최소 1점 개선된 참가자의 비율을 평가합니다.
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기준선, 24주차
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2단계: 2단계 24주차에 방사선학적 반응을 보인 참가자의 비율(2~5세 소아과 참가자)
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 BIRC가 MRI로 평가한 표적 병변 용적(1~3개 병변)의 합이 최소 20% 감소하는 것으로 정의되는 방사선학적 반응. 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 경우.
2-5세 소아 참가자 중 2단계 24주차에 방사선학적 반응을 보인 참가자의 비율을 평가합니다.
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기준선, 24주차
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2단계: 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGI-C) 척도(성인 및 소아(6-17세) 참가자)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 6년
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PGI-C는 연구 시작 이후 전반적인 증상 중증도의 변화를 평가하기 위한 단일 항목 척도입니다.
이 단일 항목 도구는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 7점 등급 척도를 사용합니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
PGI-C 점수의 기준선으로부터의 변화는 성인 및 소아(6-17세) 참가자에서 평가됩니다.
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최대 약 6년
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2단계: 연구자의 글로벌 인상 변화(IGIC) 척도에서 기준선으로부터의 변화(성인 및 소아(6-17세) 참가자)
기간: 최대 약 6년
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IGIC는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 척도를 사용하여 조사자가 치료 또는 중재 시작 이후 환자 상태의 변화를 평가하도록 요청하는 단일 질문을 포함합니다.
기준선에서 IGIC 점수의 변화는 성인 및 소아(6-17세) 참가자에서 평가됩니다.
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최대 약 6년
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2단계: EuroQol 5-dimension(EQ-5D)(성인 및 소아(6-17세) 참가자)의 건강 효용 기준선에서 변경
기간: 최대 약 6년
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EQ-5D-5L(성인 참가자 작성)에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 차원을 다루는 5개 항목이 포함되어 있으며, 각 항목에는 1=문제 없음에서 ~까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 5=극단적인 문제 EQ-5D-Y(8세 이상의 어린이가 작성) 및 EQ-5D-Y 프록시 버전(8세 미만의 참여자 또는 스스로 녹음할 수 없는 참가자를 위해 부모가 작성)에는 다음을 다루는 5개 항목이 포함됩니다. 이동성 차원, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울), 각각 1= 문제 없음에서 3= 많은 문제까지 범위의 3가지 응답 옵션이 있습니다.
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최대 약 6년
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알페리십을 투여받은 성인 및 소아 참가자의 반응 기간(DOR)(1단계 및 2단계)
기간: 최대 약 6년
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응에서 BIRC에 의한 LyM 병변의 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 분석은 알페리십(1단계 및 2단계) 치료를 받고 있고 반응을 달성한 참가자에게만 적용됩니다.
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최대 약 6년
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성인 및 소아(6-17세) 참가자의 알페리십의 방사선학적 반응률(1단계)
기간: 기준선, 24주차
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24주차에 BIRC가 MRI로 평가한 표적 병변 용적(1~3개 병변)의 합이 최소 20% 감소하는 것으로 정의되는 방사선학적 반응. 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 경우. 1단계의 24주차에 방사선학적 반응을 보인 참가자(성인 및 6-17세의 소아과)의 비율을 평가합니다. |
기준선, 24주차
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성인 및 소아 참가자의 알펠리십의 방사선학적 반응률(1단계 및 2단계)
기간: 최대 약 6년
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BIRC가 MRI로 평가한 표적 병변 용적(1~3개 병변)의 합이 최소 20% 감소하는 것으로 정의되는 방사선학적 반응. 비 표적 병변의 진행 및 새로운 병변 없음. 방사선 반응이 있는 알펠리십(1단계 및 2단계)을 받은 참가자의 비율을 평가합니다. |
최대 약 6년
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알펠리십 혈장 농도(1단계 및 2단계)
기간: 8, 16, 24, 48, 120주차 1일차
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성인 및 소아 참가자의 알펠리십 혈장 농도(1단계 및 2단계).
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8, 16, 24, 48, 120주차 1일차
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24주차에 성인 및 소아 참가자의 알펠리십 치료에 대한 LyM 관련 증상, 합병증 및 동반이환이 있는 참가자 비율(1단계 및 2단계)
기간: 24주차
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24주차에 성인 및 소아 참가자의 알펠리십 치료에 대한 LyM 관련 증상, 합병증 및 동반이환이 있는 참가자 비율(1단계 및 2단계)
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24주차
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성인 및 소아 참가자의 알펠리십 치료에 대한 LyM 관련 증상, 합병증 및 동반이환이 있는 참가자 비율(1단계 및 2단계)
기간: 최대 약 6년
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성인 및 소아 참가자의 알펠리십 치료에 대한 LyM 관련 증상, 합병증 및 동반이환이 있는 참가자 비율(1단계 및 2단계)
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최대 약 6년
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24주차에 성인 및 소아 참가자의 LyM 병변 기준선으로부터의 변화(1단계 및 2단계)
기간: 기준선, 24주차
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기준선에서 BIRC에 의해 평가된 표적 병변 용적, MRI 측정 가능 비표적 병변(해당되는 경우) 용적의 합, 모든 MRI 측정 가능 병변(표적 및 비표적) 용적의 합에 대한 변화 성인 및 소아 참가자 24명(1단계 및 2단계)
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기준선, 24주차
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성인 및 소아 참가자의 LyM 병변 기준선에서 변경(1단계 및 2단계)
기간: 최대 약 6년
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성인에서 BIRC에 의해 평가된 표적 병변 용적, MRI 측정 가능 비표적 병변(해당되는 경우) 용적의 합, 모든 MRI 측정 가능 병변(표적 및 비표적) 용적의 합에서 기준선으로부터의 변화 및 소아 참가자(1단계 및 2단계)
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최대 약 6년
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24주차에 성인 및 소아 참가자의 비표적 병변에 변화가 있는 참가자의 백분율(1단계 및 2단계)
기간: 기준선, 24주차
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성인 및 소아 참가자(1단계 및 2단계)에서 24주차에 BIRC가 평가한 비표적 병변의 변화가 있는 참가자 비율
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기준선, 24주차
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성인 및 소아 참가자의 비표적 병변에 변화가 있는 참가자 비율(1단계 및 2단계)
기간: 최대 약 6년
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성인 및 소아 참가자(1단계 및 2단계)에서 BIRC가 평가한 비표적 병변의 변화가 있는 참가자 비율
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최대 약 6년
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24주차(1단계 및 2단계)에 성인 및 소아 참가자의 새로운 병변이 있는 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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성인 및 소아 참가자(1단계 및 2단계)에서 24주차에 BIRC가 평가한 새로운 병변이 있는 참가자의 비율
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기준선, 24주차
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성인 및 소아 참가자의 새로운 병변이 있는 참가자 비율(1단계 및 2단계)
기간: 최대 약 6년
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성인 및 소아 참가자에서 BIRC가 평가한 새로운 병변이 있는 참가자의 비율(1단계 및 2단계)
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최대 약 6년
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2단계: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로필 도메인의 기준선 대비 변화(성인 및 소아(6~17세) 참가자)
기간: 최대 약 6년
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PROMIS-29 plus 2 프로필 v2.1(성인 참가자 작성)에는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 인지 기능 능력 및 통증 강도.. PROMIS Pediatric-25 Profile v2.0(8세 이상의 어린이가 작성) 및 PROMIS Parent-Proxy-25 Profile v2.0(8세 미만 어린이의 부모가 작성)에는 우울증 영역에 걸쳐 25개 항목이 포함되어 있습니다. 증상, 불안, 신체기능-가동성, 통증간섭, 피로, 또래관계 및 통증강도 모든 항목(통증강도 항목 제외)은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 Likert 척도를 사용한다. 많이). 통증 강도 항목은 0~10의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. PROMIS 영역의 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다. |
최대 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBYL719P12201
- 2023-504146-60-00 (기타 식별자: EU CTIS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알펠리십에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모병유방암독일, 이탈리아, 벨기에, 덴마크, 프랑스, 스페인, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 체코, 그리스, 캐나다, 포르투갈, 슬로바키아, 불가리아, 폴란드, 루마니아
-
Borstkanker Onderzoek GroepNovartis Pharma B.V.; BOOG Study Center모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; Novartis Pharmaceuticals모병