델타형 간염에 대해 리토나비르 48주 병용 요법으로 강화된 페그인터페론 람다 및 로나파르닙

• 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 남성 또는 여성, >=18세.
• 정량화할 수 있고 HDV RNA 분석의 정량화 하한(LLOQ)을 초과하는 HDV RNA 수준으로 적어도 하루 간격으로 두 지점에서 혈청 내 HDV RNA의 존재.
• HBV DNA의 문서화된 억제(<100 IU/ml)와 함께 최소 12주 동안 HBV의 바이러스 억제를 위해 테노포비르(TDF 또는 TAF) 또는 엔테카비르를 지속적으로 사용.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 빌리루빈 >2mg/dL, 알부민 <3.0gm/dL, 프로트롬빈 시간 >2초 연장 또는 식도 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력으로 정의되는 보상되지 않은 간 질환. 간 질환으로 인한 것으로 생각되지 않는 실험실 이상은 반드시 배제가 필요하지 않을 수 있습니다. 절대 호중구 수가 <1000/dL이고 혈소판이 <75,000/dL인 환자도 연구에서 제외됩니다.
• 임신 또는 수유.
• 가임 여성의 경우: 여성의 난관 결찰로 정의되는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 콘돔(남성 파트너) 및 살정제와 자궁 내 장치 또는 프로게스틴 기반 호르몬 피임법(임플란트)과 같은 두 가지 피임 방법을 사용하지 않음 또는 주사) 치료 전 최소 3개월 동안 연구 약물 투여 종료 후 24주까지. 가임 여성 참가자는 피임 실패로 이어지는 연구 약물과의 상호 작용에 대한 우려로 인해 피임의 한 형태로 경구 피임약을 사용해서는 안 됩니다.
• 가임 남성의 경우: 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 종료 후 추가 24주 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 다른 적절한 피임 방법(항목 3 참조)을 사용하는 여성 파트너 외에 지속적으로 콘돔을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없음 . 외과적 불임 수술(정관 절제술)을 받은 환자는 여전히 추가적인 적절한 피임 방법을 활용하기 위해 여성 파트너가 필요합니다.
• 경구 및 피하 약물을 복용할 수 없음
• 연구 중재 요법을 준수하거나 연구 절차를 준수하기를 꺼리거나 연구 기간 동안 사용할 수 없음
• 울혈성 심부전, 신부전(eGFR <50 ml/min), 장기 이식, 심각한 정신 질환 또는 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환 NIH 정신과 상담 서비스) 또는 활동성 관상 동맥 질환.
• 등록 전 2개월 이내에 전신 면역억제 요법.
• 바이러스성 간염 외에 다른 형태의 간 질환의 증거(예: 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 알코올성 간 질환, 진행 중인 약물 유발성 간 질환, 비알코올성 지방간염(그러나 지방증은 아님), 혈색소증, 또는 알파-1-항트립신 결핍).
• 자체 보고 또는 이전 의료 기록에 의해 결정된 바와 같이 전년도에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용.
• 간세포 암종의 증거. 이것은 등록하기 최대 6개월 전에 수행된 초음파/CT 스캔 또는 MRI 영상을 기준으로 결정됩니다. 상승된 AFP 수치는 임상적으로 평가될 것이며 필요하다고 생각되면 추가 이미징이 수행될 수 있습니다.
• 양성 혈청 HCV RNA를 동반한 동시 C형 간염 감염의 증거.
• 실험적 요법, 등록 전 6개월 이내에 lonafarnib 또는 페길화된 인터페론 요법의 이전 사용.
• 전신성 홍반성 루푸스, 궤양성 결장염, 크론병 또는 류마티스성 관절염과 같은 활동성 중증 자가면역 질환은 람다 인터페론을 사용한 요법으로 악화될 수 있다고 연구자의 의견에 있습니다. 이것은 각각의 외래 환자 방문 시 설명된 증상에 추가하여 기준선 및 후속 실험실 테스트(혈액 및 소변 연구 포함) 중에 평가됩니다.
• 표재성 피부 악성종양에 대한 예외를 제외하고 등록 전 5년 동안의 악성종양 진단.
• HIV 공동 감염의 증거; 혈청 검사에서 HIV 1/2 항체 양성.
• 이 약물과 같은 스타틴의 동시 사용은 단백질 프레닐화를 감소시키는 메발로네이트 합성을 억제합니다.
• 중등도 및 강력한 CYP3A 억제제 및 유도제의 동시 사용(금기 약물 및 상당한 약물 상호 작용이 있는 잠재적 약물의 일부 목록은 부록 1 참조).
• 알파 1 아드레날린 수용체 길항제, 항부정맥제, 피모지드, 실데나필, 진정제 및 최면제, 맥각 및 세인트 존스 워트의 동시 사용은 이러한 약물의 간 대사에 대한 리토나비어의 영향으로 인해 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있습니다.
• QTc 간격 >450ms 및/또는 연장된 PR 간격과 같은 임상적으로 유의미한 베이스라인 EKG 이상.
• 조절되지 않는 상승된 트리글리세리드(>500 mg/dL). 스타틴 이외의 지질 저하 요법을 받는 환자는 이 연구에 적합합니다.
• 담석 췌장염 이외의 원인으로 인한 췌장염의 병력. 기준선 아밀라제 및/또는 리파제 수준 >3 ULN을 갖는 대상체는 연구에서 제외될 것이다.
• 조사관의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
• 서면 동의서를 제공할 수 없음.