Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HS-10380 u pacjentów ze schizofrenią

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ⅰb/Ⅱ, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HS-10380 u dorosłych Chińczyków ze schizofrenią.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HS-10380 w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: kohort zwiększania dawki i kohort ekspansji. Głównym celem kohort zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji HS-10380 u uczestników ze schizofrenią, a głównym celem kohort rozszerzających jest ocena skuteczności HS-10380 u uczestników ze schizofrenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorty zwiększania dawki:

    1. Pacjenci mają od 18 do 55 lat włącznie.
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie. Masa ciała ≥ 50 kg w przypadku mężczyzn i ≥ 45 kg w przypadku kobiet.
    3. Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla schizofrenii.
    4. Obecnie nie przyjmuje leków przeciwpsychotycznych. Lub na stałej dawce pojedynczego leku przeciwpsychotycznego drugiej generacji (SGA) przez co najmniej 2 tygodnie, ograniczonej do rysperydonu, olanzapiny, kwetiapiny, arypiprazolu lub paliperydonu.
    5. Całkowity wynik PANSS ≤ 90. Ocena ≤ 4 w zakresie wrogości i niechęci do współpracy,
    6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
    7. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
    8. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kohorty ekspansji:

  1. Pacjenci mają od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla schizofrenii.
  3. Obecnie brak stosowania leków przeciwpsychotycznych. Lub odstawienie leków przeciwpsychotycznych innych niż klozapina na więcej niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  4. Całkowity wynik PANSS ≥70 i ≤120. Ocena co najmniej 4 (umiarkowana) dla co najmniej 2 z następujących 4 pozytywnych objawów PANSS; P1: urojenia; P2: dezorganizacja pojęciowa; P3: zachowanie halucynacyjne; P6: podejrzliwość/prześladowanie.
  5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  6. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  7. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorty zwiększania dawki:

    1. Pacjenci spełniają kryteria DSM-5 dla choroby psychicznej innej niż schizofrenia i mogą zakłócać przebieg badania zgodnie z ustaleniami badacza.
    2. Bieżące ryzyko samookaleczenia lub przemocy, w tym: posiadanie jakichkolwiek myśli lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójców (C-SSRS) Columbia-Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
    3. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub żołądkowo-jelitowymi itp. Stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli nie przeszkadzają w postępowaniu badania.
    4. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    5. Otrzymał długo działający lek przeciwpsychotyczny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
    6. Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).
    7. Historia zespołu złośliwego.
    8. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, w tym operacje przewodu pokarmowego, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu itp.
    9. Historia ciężkich alergii.
    10. Kobiety w ciąży, w okresie połogu lub karmiące piersią.
    11. Historia uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
    12. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu (zdefiniowanego jako ponad 14 standardowych jednostek spożycia alkoholu tygodniowo, 1 standardowa jednostka = 360 ml piwa, 45 ml spirytusu destylowanego lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie są w stanie powstrzymać się od picia alkoholu w okresie studiów.
    13. Pacjenci, którzy palili ≥10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie byli w stanie rzucić palenia w okresie badania.
    14. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, które mogą zakłócać badanie.
    15. Nieprawidłowe parametry życiowe, które mogą zakłócać badanie, w tym: tętno spoczynkowe <60 lub >100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg.
    16. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) mogą zakłócać badanie, w tym: QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet na podstawie poprawki Fridericia.
    17. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogą zakłócać badanie, w tym: wyniki aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >1,5 × górnej granicy normy (GGN); stężenie prolaktyny w surowicy >5 × GGN lub istotne objawy kliniczne, takie jak brak miesiączki, ginekomastia i laktacja.
    18. Pacjenci, u których wyniki oznaczenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub reakcji serologicznej na kiłę (TRUST) nie są ujemne.
    19. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
    20. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub induktorami CYP3A4 albo umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 lub induktorami CYP3A4.
    21. Wcześniejszy udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
    22. Nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza.

Kohorty ekspansji:

  1. Pacjenci spełniają kryteria DSM-5 dla choroby psychicznej innej niż schizofrenia i mogą zakłócać przebieg badania zgodnie z ustaleniami badacza.
  2. Bieżące ryzyko samookaleczenia lub przemocy, w tym: posiadanie jakichkolwiek myśli lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójców (C-SSRS) Columbia-Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
  3. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, hematologicznymi, immunologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub żołądkowo-jelitowymi itp. Stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, można uznać za akceptowalne, jeśli nie przeszkadzają w postępowaniu badania.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Otrzymał długo działający lek przeciwpsychotyczny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
  6. Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).
  7. Historia zespołu złośliwego.
  8. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, w tym operacje przewodu pokarmowego, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu itp.
  9. Historia ciężkich alergii.
  10. Kobiety w ciąży, w okresie połogu lub karmiące piersią.
  11. Historia uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  12. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu (zdefiniowanego jako ponad 14 standardowych jednostek spożycia alkoholu tygodniowo, 1 standardowa jednostka = 360 ml piwa, 45 ml spirytusu destylowanego lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie są w stanie powstrzymać się od picia alkoholu w okresie studiów.
  13. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, które mogą zakłócać badanie.
  14. Nieprawidłowe parametry życiowe, które mogą zakłócać badanie, w tym: tętno spoczynkowe <60 lub >100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg.
  15. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) mogą zakłócać badanie, w tym: QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet na podstawie poprawki Fridericia.
  16. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogą zakłócać badanie, w tym: wyniki aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2 × górna granica normy (GGN).
  17. Pacjenci, u których wyniki oznaczenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub reakcji serologicznej na kiłę (TRUST) nie są ujemne.
  18. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub induktorami CYP3A4 albo umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 lub induktorami CYP3A4.
  19. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  20. Wcześniejszy udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
  21. Nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10380
Uczestnicy otrzymywali tabletkę HS-10380 doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Lek: HS-10380
Uczestnicy grupy HS-10380 będą otrzymywali wielokrotne rosnące dawki HS-10380 (dawka początkowa 1,5 mg) raz dziennie przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletkę placebo odpowiadającą HS-10380 1,5 mg tabletkę doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy ramienia Placebo będą otrzymywać wielokrotne rosnące dawki placebo odpowiadające HS-10380 (dawka początkowa 1,5 mg) doustnie raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty zwiększania dawki: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Linia bazowa do dnia 43
Kohorty, w których zwiększano dawkę: zmiany w pełnej morfologii krwi (CBC) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Należy podać parametry hematologiczne: krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: zmiany w analizie moczu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Parametry, które należy podać: białko, glukoza, ciała ketonowe, krwinki czerwone i krwinki białe.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: zmiany w teście biochemicznym krwi od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Parametry, które należy podać: glukoza, mocznik, kreatynina w surowicy, aminotransferaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, albumina, białko całkowite, bilirubina i indeks lipidowy krwi.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty, w których zwiększano dawkę: zmiany w teście funkcji krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: zmiany w teście czynności tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
tyroksyna, trójjodotyronina, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna i hormon stymulujący tarczycę.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty, w których zwiększano dawkę: zmiany stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Test laboratoryjny.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: zmiany ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Oznaka życia.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: Zmiany częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Oznaka życia.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: Zmiany temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Oznaka życia.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty, w których zwiększano dawkę: zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Masę ciała mierzono w kilogramach (kg).
Linia bazowa do dnia 29
Kohorty zwiększania dawki: zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Parametry EKG, w tym częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR i odstęp QTcF itp.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty z eskalacją dawki: zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
SAS jest narzędziem testowym składającym się z 10 pozycji, służącym do oceny zespołów pozapiramidowych związanych z narkotykami. Następujące elementy są uwzględnione w SAS: chód, opadanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, opadanie głowy, odruch gładzizny czoła, drżenie i ślinienie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Linia bazowa do dnia 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
AIMS to skala oceny mierząca mimowolne ruchy zwane późnymi dyskinezami, które czasami rozwijają się jako efekt uboczny długotrwałego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Wynik AIMS został obliczony jako suma pytań od 1 do 7 instrumentu AIMS, który obejmuje ocenę mimowolnych ruchów twarzy, warg, szczęki, języka, kończyn górnych i dolnych oraz szyi/barków/bioder. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali nasilenia od 0 do 4, gdzie 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (poważne). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty z eskalacją dawki: zmiana od wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
BARS to skala oceny stosowana przez lekarzy w celu oceny nasilenia akatyzji polekowej, która jest zaburzeniem ruchowym charakteryzującym się uczuciem wewnętrznego niepokoju i nieodpartą potrzebą ciągłego ruchu, a także czynnościami takimi jak kołysanie podczas stania lub siedzenia, podnoszenie stóp jak podczas marszu w miejscu oraz krzyżowanie i rozkładanie nóg podczas siedzenia. Oceniane są następujące podkategorie: obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny dystres związany z niepokojem i są oceniane w 4-stopniowej skali od 0-3. Ponadto globalna kliniczna ocena akatyzji wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększające dawkę: zmiana od wartości wyjściowej w Kolumbii — skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
C-SSRS jest skalą rejestrującą występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem i ma odpowiedź binarną (tak/nie). Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działać bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Zachowanie samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowania samobójczego: czynności lub zachowanie przygotowawcze, nieudana próba, przerwana próba, faktyczna próba (niezakończona zgonem), samobójstwo dokonane.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty rozszerzone: zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
PANSS to 30-punktowa skala oceny opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią. PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal (pozytywnej, negatywnej, ogólnej psychopatologii). Do oceny każdej pozycji używa się zakotwiczonej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. PANSS Pozytywny zakres punktacji podskali: 7-49. Ujemny zakres punktacji podskali PANSS: 7-49. Zakres punktacji podskali ogólnej psychopatologii PANSS: 16-112. Całkowity zakres punktacji PANSS: 30-210. Wyższy całkowity wynik PANSS oznacza cięższy wynik.
Linia bazowa do dnia 28
Kohorty rozszerzone: Odpowiedź w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 4. tygodniu, zdefiniowana jako poprawa o 20% lub większa od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
PANSS to 30-punktowa skala oceny opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią. PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal (pozytywnej, negatywnej, ogólnej psychopatologii). Do oceny każdej pozycji używa się zakotwiczonej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. PANSS Pozytywny zakres punktacji podskali: 7-49. Ujemny zakres punktacji podskali PANSS: 7-49. Zakres punktacji podskali ogólnej psychopatologii PANSS: 16-112. Całkowity zakres punktacji PANSS: 30-210. Wyższy całkowity wynik PANSS oznacza cięższy wynik.
Linia bazowa do dnia 28
Rozszerzone kohorty: zmiana od wartości wyjściowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28

CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych uczestników, którą lekarz zaobserwował.

CGI-S to jednopunktowa ocena aktualnego stanu chorobowego pacjenta na 7-punktowej skali (zakres punktacji: 1-7), gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty zwiększania dawki: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pierwszym podaniu HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: czas maksymalnego stężenia (Tmax) pierwszego podania HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenia w czasie dla przedziałów (AUC0-τ) pierwszego podania HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUC0-t) pierwszego podania HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css, max) po wielokrotnym podaniu HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: czas maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tss, max) po wielokrotnym podaniu HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css, min) po wielokrotnym podaniu HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) po wielokrotnym podaniu dawki HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: pozorny klirens w stanie stacjonarnym (CLss/F) po wielokrotnym podaniu HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększania dawki: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) po wielokrotnym podaniu HS-10380
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Farmakokinetyka opisuje działanie leku w organizmie w określonym czasie. Pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia stężenia badanego leku w osoczu w różnym czasie po podaniu.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty zwiększające dawkę: zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
PANSS to 30-punktowa skala oceny opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią. PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal (pozytywnej, negatywnej, ogólnej psychopatologii). Do oceny każdej pozycji używa się zakotwiczonej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. PANSS Pozytywny zakres punktacji podskali: 7-49. Ujemny zakres punktacji podskali PANSS: 7-49. Zakres punktacji podskali ogólnej psychopatologii PANSS: 16-112. Całkowity zakres punktacji PANSS: 30-210. Wyższy całkowity wynik PANSS oznacza cięższy wynik.
Linia bazowa do dnia 28
Kohorta zwiększająca dawkę: odpowiedź w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w tygodniu 4, zdefiniowana jako poprawa o 20% lub większa w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
PANSS to 30-punktowa skala oceny opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią. PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal (pozytywnej, negatywnej, ogólnej psychopatologii). Do oceny każdej pozycji używa się zakotwiczonej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Poszczególne elementy są następnie sumowane w celu określenia wyników dla 3 podskal, jak również wyniku całkowitego. PANSS Pozytywny zakres punktacji podskali: 7-49. Ujemny zakres punktacji podskali PANSS: 7-49. Zakres punktacji podskali ogólnej psychopatologii PANSS: 16-112. Całkowity zakres punktacji PANSS: 30-210. Wyższy całkowity wynik PANSS oznacza cięższy wynik.
Linia bazowa do dnia 28
Kohorty zwiększania dawki: Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego-siła (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28

CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych uczestników, którą lekarz zaobserwował.

CGI-S to jednopunktowa ocena aktualnego stanu chorobowego pacjenta na 7-punktowej skali (zakres punktacji: 1-7), gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby.
Linia bazowa do dnia 28
Kohorty rozszerzone: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Linia bazowa do dnia 43
Kohorty ekspansyjne: Zmiany w pełnej morfologii krwi (CBC) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Należy podać parametry hematologiczne: krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: zmiany w analizie moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Parametry, które należy podać: białko, glukoza, ciała ketonowe, krwinki czerwone i krwinki białe.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: zmiany w teście biochemicznym krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Parametry, które należy podać: glukoza, mocznik, kreatynina w surowicy, aminotransferaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, albumina, białko całkowite, bilirubina i indeks lipidowy krwi.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: Zmiany w teście funkcji krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: zmiany w teście czynnościowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
tyroksyna, trójjodotyronina, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna i hormon stymulujący tarczycę.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: zmiany w prolaktynie w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Test laboratoryjny.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty rozszerzone: zmiany ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Oznaka życia.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: Zmiany w częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Oznaka życia.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: Zmiany temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Oznaka życia.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Masę ciała mierzono w kilogramach (kg).
Linia bazowa do dnia 29
Kohorty rozszerzone: zmiana od wartości początkowej w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Parametry EKG, w tym częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR i odstęp QTcF itp.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty rozszerzone: zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
SAS jest narzędziem testowym składającym się z 10 pozycji, służącym do oceny zespołów pozapiramidowych związanych z narkotykami. Następujące elementy są uwzględnione w SAS: chód, opadanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, opadanie głowy, odruch gładzizny czoła, drżenie i ślinienie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty rozszerzone: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
AIMS to skala oceny mierząca mimowolne ruchy zwane późnymi dyskinezami, które czasami rozwijają się jako efekt uboczny długotrwałego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Wynik AIMS został obliczony jako suma pytań od 1 do 7 instrumentu AIMS, który obejmuje ocenę mimowolnych ruchów twarzy, warg, szczęki, języka, kończyn górnych i dolnych oraz szyi/barków/bioder. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali nasilenia od 0 do 4, gdzie 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (poważne). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty ekspansyjne: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
BARS to skala oceny stosowana przez lekarzy w celu oceny nasilenia akatyzji polekowej, która jest zaburzeniem ruchowym charakteryzującym się uczuciem wewnętrznego niepokoju i nieodpartą potrzebą ciągłego ruchu, a także czynnościami takimi jak kołysanie podczas stania lub siedzenia, podnoszenie stóp jak podczas marszu w miejscu oraz krzyżowanie i rozkładanie nóg podczas siedzenia. Oceniane są następujące podkategorie: obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny dystres związany z niepokojem i są oceniane w 4-stopniowej skali od 0-3. Ponadto globalna kliniczna ocena akatyzji wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorty rozszerzone: zmiana od wartości początkowej w Kolumbii — skala oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
C-SSRS jest skalą rejestrującą występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem i ma odpowiedź binarną (tak/nie). Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działać bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Zachowanie samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowania samobójczego: czynności lub zachowanie przygotowawcze, nieudana próba, przerwana próba, faktyczna próba (niezakończona zgonem), samobójstwo dokonane.
Linia bazowa do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10380-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-10380

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj