- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05985226
스캐닝 패턴이 임플란트 완전치 스캔에 미치는 영향에 대한 임상적 평가 (strategiesIOS)
이 임상 시험은 다양한 스캐닝 전략(기존 스캔 바디의 지그재그, 기존 스캔 바디의 원주형, 기존 스캔 바디의 표면 차단, 로우 프로파일 스캔 바디의 지그재그, 로우 프로파일 스캔 바디의 표준 전략)의 영향을 분석하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 전체 아치 임플란트에 고정 보철물로 재활할 18세 이상의 남녀 환자의 전체 아치 치과 임플란트에 대한 고정 재활 사례에 대해 얻은 기록의 정확성.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 참조 모델(고정 부목이 있는 기존 인상) 및 스캔 바디 유형과 비교하여 다양한 디지털 인상 그룹 간에 스캔 정확도(진실성 및 정밀도)에 상당한 차이가 있는지 여부입니다.
환자는 참조 모델을 얻기 위해 기존 인상 채득(페이스트 포함)을 받게 됩니다. 이후 총 6개의 실험군(1.- 지그재그 with 기존 스캔바디(ZZ-SBL), 2. 원주형(conventional scan)) 중 그룹당 15개의 기록이 완료될 때까지 구강스캐너로 디지털 기록을 한다. 바디(C-SBL), 3.- 스캔 컨벤셔널 바디로 표면 차단(B-SBL), 4.- 로우 프로파일 스캔 바디로 지그재그로(ZZ-SBL), 5.- 로우 프로파일 스캔 바디로 표준 전략(STD) -SBL), 6.- 로우 프로파일 스캔 바디(OP-SBL)를 사용한 단일 패스 이 실험 그룹은 나중에 "마스터 모델"이라고 하는 참조 모델과 비교하기 위해 환자의 구강에서 직접 스캔됩니다.
연구자들은 어떤 전략이 더 정확하고 빠르며 더 적은 프레임이 필요한지 보여주기 위해 디지털 치형을 찍는 6가지 방법론을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 배경 기록 작성은 치과 보철물 제작의 기본 프로세스이자 출발점입니다. 구강 스캐너(IntraOral Scanners(IOS))의 출현은 환자와 치과 기공소 모두와의 더 나은 의사소통, 환자의 더 나은 편안함과 수용, 전송의 즉각적성 등을 포함하여 그들이 제공하는 이점으로 인해 이와 관련하여 혁명을 의미했습니다. 디지털 모델과 기존 모델의 저장 공간에서 파일 및 저장 공간. 그러나 높은 비용, 학습 곡선 및 무치악 전체 아치 기록을 포함하여 특정 상황에서 신뢰할 수 있는 기록 달성의 어려움을 포함한 문제에서 면제되지 않습니다.
IOS로 무치악 전체 악궁을 기록하는 것은 전체 악궁을 완성할 때까지 작은 영역에서 점진적으로 정보를 수집하고 중첩하는 이러한 장치의 작동 유형으로 인해 문제가 됩니다. 이러한 이유로 이러한 유형의 기록의 정확도를 개선하기 위해 다양한 기술이 제안되었습니다. 또한, 정확성이 중요한 경우가 있다면 임플란트를 식립한 완전 무치악 아치인데, 정합이 정확하지 않으면 그 위에 제작된 보철물이 수동적으로 입에 맞지 않아 무치악의 원인이 되기 때문입니다. 생물학적 및 기계적 합병증의 출현.
여러 연구에서 다양한 요인이 이 정확도에 어떻게 영향을 미치는지 분석하려고 시도했으며, 이러한 요인은 작업자, 스캐너, 환경 조건 또는 구강 조건과 관련된 요인(또한 다양한 스캐닝 전략 또는 스캔 바디의 높이 및 위치)으로 나눌 수 있습니다. 그러나 이러한 작업의 대부분은 시험관 환경에서 개발되었습니다. 이 사실은 기록을 더 쉽게 만들 수 있고, 더 적절한 사실로서 좌표 기계(좌표 측정 기계(CMM)) 또는 데스크탑 스캐너를 사용하여 신뢰할 수 있는 참조 모델을 얻을 수 있는 가능성에 의해 동기가 부여됩니다. 생체 내 연구는 불가능합니다.
현재 연구는 임플란트의 무치악 전체 아치 등록에서 다양한 구강 스캐닝 전략과 스캔 바디 유형의 정확도를 임상적으로 분석하는 것을 목표로 합니다.
정당성 임플란트 수복물의 제작을 위해 전체 악궁 환자에서 디지털 인상을 찍을 때 정확성이 중요하기 때문에 다양한 스캐닝 전략과 스캔 바디가 전체 악궁 기록의 정확성에 미치는 영향을 연구하는 것이 정당한 것으로 간주됩니다.
실행 가능성 프로젝트는 재료와 방법을 개발하는 데 필요한 모든 도구와 장치를 갖추면 실행 가능한 것으로 간주될 수 있습니다. 제안된 방법론은 설명된 기간 내에 개발될 수 있을 것으로 추정됩니다.
목표 이 생체 내 연구의 목적은 다양한 스캐닝 전략(기존 스캔 바디의 지그재그, 기존 스캔 바디의 원주형, 기존 스캔 바디의 표면 차단, 로우 프로파일 스캔 바디의 지그재그, 로우 프로파일의 표준 전략)의 영향을 측정하는 것입니다. 전체 아치 임플란트에 대한 고정 수복 사례에 대해 얻은 기록의 정확성에 대한 스캔 바디).
가설 귀무가설은 참조 모델(강직한 부목을 사용하는 기존 인상)과 비교하여 디지털 인상의 서로 다른 그룹 간에 스캔 정확도(진실성 및 정밀도)에 큰 차이가 없다는 것입니다.
대체 가설은 참조 모델(강성 부목을 사용하는 기존 인상)과 비교하여 디지털 인상의 서로 다른 그룹 간에 스캔 정확도(진실성 및 정밀도)에 상당한 차이가 있다는 것입니다.
재료 및 방법 관절의 문제나 개방의 제한이 없는 양호한 일반 건강 상태(ASA I 및 ASA II)로 임플란트에 고정성 보철물을 사용하여 재활이 가능한 환자를 선택하고 정보 시트를 읽은 후 환자 및 정보에 입각한 동의, 의심을 명확히 하고 자발적으로 연구 참여에 동의합니다.
Rigid Impression Splinting과 같은 고정밀 기존 방법론으로 참조 모델을 가져옵니다. 열린 트레이에 실리콘(퍼티와 플루이드)을 이중 혼합하여 첫인상을 찍습니다. 이 기록에서 단단하고 수축률이 낮은 광중합 재료로 인상 전이를 부목으로 고정하는 데 사용되는 첫 번째 모델이 생성되며 나중에 디스크로 절단됩니다. 그 후, 전송은 부목으로 입안에서 나사로 조이고 수축률이 낮은 광중합 재료를 사용하여 다시 결합하여 오류 누적 가능성을 최소화합니다. 전체 세트를 드래그하여 두 번째 인상을 찍고 개선된 유형 IV 석고(GC Fujirock; GC)로 주조하여 마스터 모델을 얻습니다. 이 모델은 실험실 스캐너를 사용하여 디지털화되어 실험 그룹에서 생성된 표본과 비교될 참조 디지털 모델을 얻습니다.
사용된 전략-스캔 바디를 기반으로 6개의 실험 그룹이 생성됩니다(1.- 기존 스캔 바디(ZZ-SBL)의 지그재그, 2.- 기존 스캔 바디(C-SBL)의 원주형, 3.- 스캔으로 표면 차단 기존 바디(B-SBL), 4.- 로우 프로파일 스캔 바디가 있는 지그재그(ZZ-SBL), 5.- 로우 프로파일 스캔 바디가 있는 표준 전략(STD-SBL), 6.- 로우 프로파일 스캔 바디가 있는 단일 패스 (OP-SBL) 이러한 실험 그룹은 "마스터 모델"이라고 하는 참조 모델과 비교하기 위해 환자의 구강에서 직접 스캔됩니다.
이전 연구를 기반으로 n=15의 샘플 크기가 각 그룹에 대해 추정됩니다. 파일럿 연구는 n=5로 수행되며, 통계 테스트(G* Power; University of Düsseldorf)가 샘플 크기를 계산하기 위해 수행됩니다. 모든 디지털화 절차는 럭스 미터(LX1330B Light Meter; Dr. Meter Digital Illuminance)로 측정한 1000lux의 조명 조건과 24 +/-2ºC의 일정한 온도에서 수행됩니다. 파일을 받으면 3-dimensional.STL(표준 테셀레이션 언어) 파일의 참조 형식과 함께 계측 프로그램(Geomagic Control X)으로 내보냅니다. 결과를 참조 파일과 비교하고 최적 알고리즘을 사용하여 임플란트 위치의 편차를 얻습니다. 평균 제곱 오차(Root Mean Square)가 계산됩니다.
통계 계획 Shapiro-Wilk 또는 Kolmogorov-Smirnov 유형의 샘플의 정규 분포를 확인하기 위해 통계 테스트가 개발됩니다. 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위한 선험적 검정과 그러한 차이가 나타나는 집단과 그 크기를 분석하기 위한 사후 검정이 수행됩니다. 통계적 검정력은 95%이므로 p<.05인 것을 통계적으로 유의한 차이로 간주합니다. 모든 통계 분석은 통계 소프트웨어 프로그램(IBM SPSS Statistics for Windows, v26; IBM Corp)을 사용하여 수행됩니다.
수집된 변수 및 수행할 조치에 대한 설명과 샘플의 최종 목적지 수집된 변수는 평균 제곱근으로 정량화된 제어 모델, 참조 및 실험 그룹 간의 임플란트 위치 불일치입니다. 샘플(이 경우 파일)은 하드 드라이브에 익명으로 저장되며, 속한 그룹과 샘플 수를 해석할 수 있도록 이름이 지정됩니다(예: ZZ-SBL1). 스캔 시간과 프레임 수도 수집됩니다.
일정 2022년 12월 ~ 2023년 3월: 수집, 샘플 준비, 실험 방법 개발 및 데이터 수집.
2023년 4월 ~ 2023년 7월: 원고의 통계 분석 및 작성.
윤리적 영향 연구팀이 아는 한, 가장 중요한 윤리적 영향은 동일한 환자에 대한 여러 기록을 수행하는 데 있습니다. 이와 관련하여 참가자는 포함 요구 사항을 충족하는 것 외에도 완전히 자발적으로 참여하기를 원하며 참가자가 금전적 또는 다른 방식으로 보상을 받지 않는다는 점을 알고 있어야 합니다. 반면에 구강 스캐너를 사용한 구강 기록 촬영 절차는 무해하고 고통이 없는 것으로 간주될 수 있음을 명심해야 합니다. 즉, 절차 중에 환자가 입을 벌리고 있어야 한다는 의미입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miguel Gómez-Polo, PhD, DDS
- 전화번호: +34 659390001
- 이메일: mgomezpo@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Miguel Gómez-Polo
- 전화번호: +34 659390001
- 이메일: mgomezpo@ucm.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- School of Dentistry, Complutense University. Pza Ramón y Cajal s/n.
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연락하다:
- Miguel Gómez Polo, DDS, PhD
- 전화번호: +34659390001
- 이메일: mgomezpo@ucm.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임플란트에 고정성 보철물로 재활이 가능한 환자.
- 양호한 일반 건강(ASA I 및 ASA II),
제외 기준:
- 공동 문제 또는 개방 제한.
- 정보 시트를 읽은 후 환자 및 정보에 입각 한 동의 및 의심 사항을 명확히 한 후 연구 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스캐닝 전략
사용된 전략-스캔 바디를 기반으로 6개의 실험 그룹이 생성됩니다(1.- 기존 스캔 바디(ZZ-SBL)로 지그재그, 2.- 기존 스캔 바디(C-SBL)로 원주형, 3.- 스캔으로 표면 차단 기존 바디(B-SBL), 4.- 로우 프로파일 스캔 바디가 있는 지그재그(ZZ-SBL), 5.- 로우 프로파일 스캔 바디가 있는 표준 전략(STD-SBL), 6.- 로우 프로파일 스캔 바디가 있는 단일 패스 (OP-SBL) 이 실험 그룹은 나중에 "마스터 모델"이라고 하는 참조 모델과 비교하기 위해 환자의 구강에서 직접 스캔됩니다.
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모든 실험 그룹은 3차원 디지털 모델을 구축하기 위해 빛을 방출하고 그 빛에 의해 투사된 이미지를 수집하는 장치인 구강 스캐너로 개발됩니다.
기존의 인상보다 편안하고 무해하고 비침습적이며 통증이 없는 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 최대 1년
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마이크로미터(평균 제곱근 편차)
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포토그램 수
기간: 최대 1년
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이미지 수
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최대 1년
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임상 스캔 시간
기간: 최대 1년
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초
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Miguel Gómez-Polo, PhD, DDS, Universidad Complutense de Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Zhang YJ, Shi JY, Qian SJ, Qiao SC, Lai HC. Accuracy of full-arch digital implant impressions taken using intraoral scanners and related variables: A systematic review. Int J Oral Implantol (Berl). 2021 May 12;14(2):157-179.
- Rignon-Bret C, Wulfman C, Hadida A, Renouard F, Gourraud PA, Naveau A. Immediate Loading of Two Unsplinted Implants in Edentulous Patients with Mandibular Overdentures: A 10-year Retrospective Review of Patients from a Previously Conducted 1-year Cohort Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Jan/Feb;34(1):169-178. doi: 10.11607/jomi.6931.
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- Revilla-Leon M, Young K, Sicilia E, Cho SH, Kois JC. Influence of definitive and interim restorative materials and surface finishing on the scanning accuracy of an intraoral scanner. J Dent. 2022 May;120:104114. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104114. Epub 2022 Mar 28.
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- Revilla-Leon M, Quesada-Olmo N, Gomez-Polo M, Sicilia E, Farjas-Abadia M, Kois JC. Influence of rescanning mesh holes on the accuracy of an intraoral scanner: An in vivo study. J Dent. 2021 Dec;115:103851. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103851. Epub 2021 Oct 15.
- Revilla-Leon M, Subramanian SG, Att W, Krishnamurthy VR. Analysis of Different Illuminance of the Room Lighting Condition on the Accuracy (Trueness and Precision) of An Intraoral Scanner. J Prosthodont. 2021 Feb;30(2):157-162. doi: 10.1111/jopr.13276. Epub 2020 Nov 7.
- Revilla-Leon M, Frazier K, da Costa JB, Kumar P, Duong ML, Khajotia S, Urquhart O; Council on Scientific Affairs. Intraoral scanners: An American Dental Association Clinical Evaluators Panel survey. J Am Dent Assoc. 2021 Aug;152(8):669-670.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2021.05.018.
- Revilla-Leon M, Subramanian SG, Ozcan M, Krishnamurthy VR. Clinical Study of the Influence of Ambient Lighting Conditions on the Mesh Quality of an Intraoral Scanner. J Prosthodont. 2020 Oct;29(8):651-655. doi: 10.1111/jopr.13205. Epub 2020 Jun 20.
- Revilla-Leon M, Jiang P, Sadeghpour M, Piedra-Cascon W, Zandinejad A, Ozcan M, Krishnamurthy VR. Intraoral digital scans: Part 2-influence of ambient scanning light conditions on the mesh quality of different intraoral scanners. J Prosthet Dent. 2020 Nov;124(5):575-580. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.06.004. Epub 2019 Dec 20.
- Resende CCD, Barbosa TAQ, Moura GF, Tavares LDN, Rizzante FAP, George FM, Neves FDD, Mendonca G. Influence of operator experience, scanner type, and scan size on 3D scans. J Prosthet Dent. 2021 Feb;125(2):294-299. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.12.011. Epub 2020 Feb 27.
- Ren S, Jiang X, Lin Y, Di P. Crown Accuracy and Time Efficiency of Cement-Retained Implant-Supported Restorations in a Complete Digital Workflow: A Randomized Control Trial. J Prosthodont. 2022 Jun;31(5):405-411. doi: 10.1111/jopr.13447. Epub 2021 Dec 8.
- Rasaie V, Abduo J, Falahchai M. Clinical and Laboratory Outcomes of Angled Screw Channel Implant Prostheses: A Systematic Review. Eur J Dent. 2022 Jul;16(3):488-499. doi: 10.1055/s-0041-1740298. Epub 2022 Feb 21.
- Ochoa-Lopez G, Cascos R, Antonaya-Martin JL, Revilla-Leon M, Gomez-Polo M. Influence of ambient light conditions on the accuracy and scanning time of seven intraoral scanners in complete-arch implant scans. J Dent. 2022 Jun;121:104138. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104138. Epub 2022 Apr 22.
- Muller P, Ender A, Joda T, Katsoulis J. Impact of digital intraoral scan strategies on the impression accuracy using the TRIOS Pod scanner. Quintessence Int. 2016 Apr;47(4):343-9. doi: 10.3290/j.qi.a35524.
- Morsy N, El Kateb M, Azer A, Fathalla S. Fit of zirconia fixed partial dentures fabricated from conventional impressions and digital scans: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2023 Jul;130(1):28-34. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.08.025. Epub 2021 Oct 23.
- Moslemion M, Payaminia L, Jalali H, Alikhasi M. Do Type and Shape of Scan Bodies Affect Accuracy and Time of Digital Implant Impressions? Eur J Prosthodont Restor Dent. 2020 Feb 27;28(1):18-27. doi: 10.1922/EJPRD_1962Moslemion10.
- Mizumoto RM, Jamjoom FZ, Yilmaz B. A risk-based decision making tree for managing fractured abutment and prosthetic screws: A systematic review. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):552-559. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.05.016. Epub 2017 Sep 6.
- Medina-Sotomayor P, Pascual-Moscardo A, Camps A I. Accuracy of 4 digital scanning systems on prepared teeth digitally isolated from a complete dental arch. J Prosthet Dent. 2019 May;121(5):811-820. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.08.020. Epub 2018 Dec 28.
- Imburgia M, Logozzo S, Hauschild U, Veronesi G, Mangano C, Mangano FG. Accuracy of four intraoral scanners in oral implantology: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2017 Jun 2;17(1):92. doi: 10.1186/s12903-017-0383-4.
- Lim JH, Mangal U, Nam NE, Choi SH, Shim JS, Kim JE. A Comparison of Accuracy of Different Dental Restorative Materials between Intraoral Scanning and Conventional Impression-Taking: An In Vitro Study. Materials (Basel). 2021 Apr 19;14(8):2060. doi: 10.3390/ma14082060.
- Lim JH, Park JM, Kim M, Heo SJ, Myung JY. Comparison of digital intraoral scanner reproducibility and image trueness considering repetitive experience. J Prosthet Dent. 2018 Feb;119(2):225-232. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.05.002. Epub 2017 Jul 8.
- Lawand G, Ismail Y, Revilla-Leon M, Tohme H. Effect of implant scan body geometric modifications on the trueness and scanning time of complete arch intraoral implant digital scans: An in vitro study. J Prosthet Dent. 2022 Jul 18:S0022-3913(22)00378-X. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.06.004. Online ahead of print.
- Kim MK, Son K, Yu BY, Lee KB. Effect of the volumetric dimensions of a complete arch on the accuracy of scanners. J Adv Prosthodont. 2020 Dec;12(6):361-368. doi: 10.4047/jap.2020.12.6.361. Epub 2020 Dec 28.
- Park JM, Kim RJ, Lee KW. Comparative reproducibility analysis of 6 intraoral scanners used on complex intracoronal preparations. J Prosthet Dent. 2020 Jan;123(1):113-120. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.10.025. Epub 2019 Apr 23.
- Kaewbuasa N, Ongthiemsak C. Effect of different arch widths on the accuracy of three intraoral scanners. J Adv Prosthodont. 2021 Aug;13(4):205-215. doi: 10.4047/jap.2021.13.4.205. Epub 2021 Aug 26.
- Jin-Young Kim R, Benic GI, Park JM. Trueness of intraoral scanners in digitizing specific locations at the margin and intaglio surfaces of intracoronal preparations. J Prosthet Dent. 2021 Dec;126(6):779-786. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.09.019. Epub 2020 Nov 8.
- Hasanzade M, Aminikhah M, Afrashtehfar KI, Alikhasi M. Marginal and internal adaptation of single crowns and fixed dental prostheses by using digital and conventional workflows: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2021 Sep;126(3):360-368. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.07.007. Epub 2020 Sep 12.
- Gomez-Polo M, Sallorenzo A, Ortega R, Gomez-Polo C, Barmak AB, Att W, Revilla-Leon M. Influence of implant angulation and clinical implant scan body height on the accuracy of complete arch intraoral digital scans. J Prosthet Dent. 2022 Mar 22:S0022-3913(21)00651-X. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.018. Online ahead of print.
- Gomez-Polo M, Alvarez F, Ortega R, Gomez-Polo C, Barmak AB, Kois JC, Revilla-Leon M. Influence of the implant scan body bevel location, implant angulation and position on intraoral scanning accuracy: An in vitro study. J Dent. 2022 Jun;121:104122. doi: 10.1016/j.jdent.2022.104122. Epub 2022 Apr 6. Erratum In: J Dent. 2022 Nov;126:104274.
- Gomez-Polo M, Cimolai A, Ortega R, Barmak AB, Kois JC, Revilla-Leon M. Accuracy, scanning time, and number of photograms of various scanning patterns for the extraoral digitalization of complete dentures by using an intraoral scanner. J Prosthet Dent. 2022 May 5:S0022-3913(22)00195-0. doi: 10.1016/j.prosdent.2022.03.017. Online ahead of print.
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