Kliniczna ocena wpływu wzorca skanowania na skany implantów pełnego łuku (strategiesIOS)

WPROWADZENIE I TŁO Rejestracja jest podstawowym procesem i punktem wyjścia do produkcji protezy dentystycznej. Pojawienie się skanerów wewnątrzustnych (IntraOral Scanners (IOS)) oznaczało rewolucję w tym zakresie ze względu na korzyści, jakie zapewniają, m.in. lepszą komunikację zarówno z pacjentem, jak i laboratorium dentystycznym, większy komfort i akceptację przez pacjenta, pliku i oszczędność miejsca w przechowywaniu modeli cyfrowych w porównaniu z modelami konwencjonalnymi. Jednak nie są one wolne od problemów, w tym ich wysokich kosztów, krzywej uczenia się i trudności w uzyskaniu wiarygodnego zapisu w pewnych okolicznościach, w tym bezzębnych zapisów pełnego łuku.

Rejestracja bezzębnego pełnego łuku za pomocą IOS jest wyzwaniem ze względu na rodzaj działania tych urządzeń, które stopniowo zbierają i nakładają na siebie informacje z małych obszarów, aż do ukończenia pełnego łuku. Z tego powodu zaproponowano różne techniki poprawy dokładności tego typu zapisu. Dodatkowo, jeśli jest przypadek, w którym dokładność jest kluczowa, to są to łuki kompletne bezzębne z implantami, gdyż przy niedokładnej rejestracji wykonana na nich proteza nie będzie pasować biernie w jamie ustnej, co prowadziłoby do pojawienie się powikłań zarówno biologicznych, jak i mechanicznych.

W różnych badaniach próbowano przeanalizować, w jaki sposób różne czynniki wpływają na tę dokładność, a czynniki te można podzielić na czynniki związane z operatorem, skanerem, warunkami środowiskowymi lub warunkami wewnątrzustnymi, a także różnymi strategiami skanowania lub wysokościami i pozycjami skanowanych ciał. Jednak większość z tych prac została opracowana w środowisku in vitro. Fakt ten motywowany jest większą łatwością wykonywania zapisów oraz, co ważniejsze, możliwością uzyskania wiarygodnego modelu referencyjnego przy użyciu współrzędnościowej maszyny pomiarowej (CMM) lub skanera biurkowego, co w badanie in vivo nie jest możliwe.

Niniejsze badanie ma na celu kliniczną analizę dokładności różnych strategii skanowania wewnątrzustnego i rodzajów skanowanych ciał w bezzębnych pełnych rejestrach łuków na implantach.

UZASADNIENIE Ze względu na znaczenie dokładności pobierania wycisków cyfrowych u pacjentów z pełnym łukiem przy wykonywaniu uzupełnień na implantach, uznano za zasadne zbadanie wpływu różnych strategii skanowania i skanów ciał na dokładność zapisu pełnego łuku.

REALIZACYJNOŚĆ Projekt można uznać za wykonalny, jeśli dysponuje się wszystkimi instrumentami i aparaturą niezbędną do opracowania materiału i metod. Szacuje się, że proponowana metodologia mogłaby zostać opracowana w opisanym okresie.

CEL Celem tego badania in vivo będzie zmierzenie wpływu różnych strategii skanowania (zygzak z konwencjonalnym skanowanym korpusem, obwodowy z konwencjonalnym skanowanym korpusem, blokowanie powierzchni z konwencjonalnym skanowanym korpusem, zygzak z niskoprofilowym skanowanym korpusem, strategia standardowa z niskoprofilowym skan ciała) na dokładność uzyskanych zapisów dla przypadku rehabilitacji stałej na implantach zębowych pełnego łuku.

HIPOTEZA Hipotezą zerową będzie brak istotnych różnic w dokładności skanowania (prawdziwości i precyzji) pomiędzy różnymi grupami wycisków cyfrowych w porównaniu z modelem referencyjnym (wycisk konwencjonalny ze sztywnym szynowaniem).

Alternatywną hipotezą będzie stwierdzenie, że istnieją znaczne różnice w dokładności skanowania (poprawność i precyzja) między różnymi grupami wycisków cyfrowych w porównaniu z modelem referencyjnym (wycisk konwencjonalny ze sztywnym szynowaniem).

MATERIAŁ I METODA Wybrany zostanie pacjent, który kwalifikuje się do rehabilitacji z protezą stałą na implantach, w dobrym stanie ogólnym (ASA I i ASA II), bez problemów stawowych i ograniczeń rozwarcia, który po zapoznaniu się z kartą informacyjną pacjent i świadomą zgodę oraz wyjaśnił wszelkie wątpliwości, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Model referencyjny zostanie pobrany za pomocą konwencjonalnej metodologii o wysokiej precyzji, takiej jak Rigid Impression Splinting. Pierwszy wycisk zostanie pobrany za pomocą silikonu z podwójnym dodatkiem (szpachlówka i płyn) z otwartą tacą. Na podstawie tego zapisu zostanie wygenerowany pierwszy model, który posłuży do unieruchomienia transferów wycisków sztywnym, niskokurczliwym materiałem światłoutwardzalnym, który później zostanie pocięty krążkami. Następnie transfery zostaną przykręcone szyną w jamie ustnej i ponownie połączone przy użyciu materiału światłoutwardzalnego o niskiej kurczliwości, minimalizując w ten sposób możliwość gromadzenia się błędów. Drugi wycisk zostanie pobrany przeciągając cały zestaw i zostanie odlany w ulepszonym gipsie typu IV (GC Fujirock; GC), uzyskując w ten sposób model wzorcowy. Model ten zostanie zdigitalizowany za pomocą skanera laboratoryjnego w celu uzyskania referencyjnego modelu cyfrowego, z którym porównane zostaną próbki pochodzące z grup eksperymentalnych.

Zostanie utworzonych sześć grup eksperymentalnych w oparciu o zastosowaną strategię-skanowanie korpusu (1.- zygzak z konwencjonalnym skanem korpusu (ZZ-SBL), 2.- obwodowy z konwencjonalnym skanem korpusu (C-SBL), 3.- blokowanie powierzchniowe ze skanem konwencjonalny korpus (B-SBL), 4.- zygzak z niskoprofilowym skanowanym korpusem (ZZ-SBL), 5.- standardowa strategia z niskoprofilowym skanowanym korpusem (STD-SBL), 6.- jednoprzebiegowy z niskoprofilowym skanowanym korpusem ( OP-SBL) Te grupy eksperymentalne zostaną zeskanowane bezpośrednio w jamie ustnej pacjenta w celu porównania z modelem referencyjnym, zwanym „modelem głównym”.

Na podstawie wcześniejszych badań dla każdej grupy oszacowano liczebność próby n=15. Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe przy n=5, z którego zostanie przeprowadzony test statystyczny (G* Power; Uniwersytet w Düsseldorfie) w celu obliczenia wielkości próby. Wszystkie procedury digitalizacji będą wykonywane w warunkach oświetlenia 1000 luksów mierzonego luksomierzem (LX1330B Light Meter; Dr. Meter Digital Illuminance) oraz w stałej temperaturze 24 +/-2 ºC. Po uzyskaniu plików zostaną one wyeksportowane w formacie referencyjnym dla pliku 3-dimensional.STL (standardowy język teselacji) do programu metrologicznego (Geomagic Control X). Wyniki zostaną porównane z plikiem referencyjnym, a odchylenia pozycji implantów zostaną uzyskane przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania. Zostanie obliczony błąd średniokwadratowy (średnia kwadratowa).

plan statystyczny Opracowane zostaną testy statystyczne w celu sprawdzenia rozkładu normalnego próbek typu Shapiro-Wilka lub Kołmogorowa-Smirnowa. Przeprowadzone zostaną testy a priori w celu sprawdzenia istnienia różnic istotnych statystycznie oraz a posteriori w celu przeanalizowania, w jakich grupach takie różnice występują i jaka jest ich wielkość. Moc statystyczna wyniesie 95%, więc te z p<0,05 będą uważane za różnice istotne statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 26; IBM Corp).

ZBIERANE ZMIENNE I OPIS DZIAŁAŃ, KTÓRE NALEŻY WYKONAĆ ORAZ OSTATECZNE PRZEZNACZENIE PRÓBEK Zebraną zmienną jest rozbieżność w położeniu implantów między modelem kontrolnym, referencyjnym i grupami eksperymentalnymi, określona ilościowo jako średnia kwadratowa. Próbki, w tym przypadku pliki, zostaną zapisane anonimowo na dysku twardym, nazwanym tak, aby można było zinterpretować grupę, do której należą i liczbę próbek (przykład: ZZ-SBL1). Zbierany będzie również czas skanowania i liczba klatek.

HARMONOGRAM grudzień 2022-marzec 2023: pobranie, przygotowanie próbek, opracowanie metodologii eksperymentu i zebranie danych.

Kwiecień 2023-lipiec 2023: Analiza statystyczna i napisanie manuskryptu.

IMPLIKACJE ETYCZNE Zgodnie z najlepszą wiedzą zespołu badawczego, najbardziej znaczące implikacje etyczne wiążą się z wykonaniem kilku nagrań tego samego pacjenta. W związku z tym należy zauważyć, że oprócz spełnienia wymogów włączenia, uczestnik chce uczestniczyć całkowicie dobrowolnie i wiedzieć, że nie otrzyma żadnej rekompensaty, finansowej ani w żaden inny sposób. Z drugiej strony należy pamiętać, że zapisy wewnątrzustne skanerami wewnątrzustnymi można uznać za niegroźne i bezbolesne, co oznacza po prostu, że pacjent podczas zabiegu musi mieć otwarte usta.