Klinické hodnocení vlivu skenovacího vzoru na skeny implantátů s úplným obloukem (strategiesIOS)

ÚVOD A POZADÍ Pořizování záznamů je základním procesem a výchozím bodem pro výrobu zubní náhrady. Vzhled intraorálních skenerů (IntraOral Scanners (IOS)) znamenal v tomto ohledu revoluci díky výhodám, které poskytují, mezi které patří lepší komunikace s pacientem i zubní laboratoří, lepší komfort a akceptace pacientem, bezprostřednost odeslání soubor a úspora místa při ukládání digitálních modelů oproti konvenčním. Nejsou však osvobozeni od problémů, včetně jejich vysokých nákladů, křivky učení a potíží s dosažením spolehlivého záznamu za určitých okolností, včetně bezzubých záznamů s plným obloukem.

Záznamy bezzubého plného oblouku pomocí IOS představují výzvu vzhledem k typu provozu těchto zařízení, která postupně sbírají a překrývají informace z malých oblastí až do dokončení plného oblouku. Z tohoto důvodu byly navrženy různé techniky pro zlepšení přesnosti tohoto typu záznamu. Pokud navíc existuje případ, kdy je přesnost rozhodující, jedná se o úplné bezzubé oblouky s implantáty, protože v případě nepřesné registrace nebude protéza na něm vyrobená pasivně pasovat do úst, což by vedlo k výskyt biologických i mechanických komplikací.

Různé studie se pokoušely analyzovat, jak různé faktory ovlivňují tuto přesnost, a tyto faktory lze rozdělit na faktory související s operátorem, skenerem, podmínkami prostředí nebo intraorálními podmínkami – také různé strategie skenování nebo výšky a polohy skenovaných těl. Většina těchto prací však byla vyvinuta v prostředí in vitro. Tato skutečnost je motivována snadnější pořizováním záznamů a jako relevantnější skutečností možnost získat spolehlivý referenční model pomocí souřadnicového stroje (Coordinate Measurement Machine (CMM)) nebo stolního skeneru, tedy něčeho, co v studie in vivo to není možné.

Tato studie si klade za cíl klinicky analyzovat přesnost různých strategií intraorálního skenování a typů skenovacích těl v bezzubých registracích plného oblouku na implantátech.

ZDŮVODNĚNÍ Vzhledem k důležitosti přesnosti snímání digitálních otisků u pacientů s plnou klenbou pro výrobu náhrad na implantátech se považuje za oprávněné studovat vliv různých strategií skenování a skenování těl na přesnost záznamu celé klenby.

ŽIVOTNOST Projekt by mohl být považován za životaschopný, pokud by byly k dispozici všechny nástroje a přístroje nezbytné k vývoji materiálu a metod. Odhaduje se, že navržená metodika by mohla být vypracována během popsaného období.

CÍL Účelem této in vivo studie bude změřit vliv různých strategií skenování (cik-cak s konvenčním skenovacím tělem, obvodový s konvenčním skenovacím tělem, povrchové blokování s konvenčním skenovacím tělem, cik-cak s nízkoprofilovým skenovacím tělem, standardní strategie s nízkým profilem sken těla) o přesnosti záznamů získaných pro případ fixní rehabilitace na celoobloukových zubních implantátech.

HYPOTÉZA Nulová hypotéza bude spočívat v tom, že neexistují žádné významné rozdíly v přesnosti skenování (pravdivost a přesnost) mezi různými skupinami digitálních otisků ve srovnání s referenčním modelem (konvenční otisk s tuhým dlahováním).

Alternativní hypotézou bude, že existují významné rozdíly v přesnosti skenování (pravdivost a přesnost) mezi různými skupinami digitálních otisků ve srovnání s referenčním modelem (konvenční otisk s tuhým dlahováním).

MATERIÁL A METODA Bude vybrán pacient, který je náchylný k rehabilitaci s fixní protézou na implantátech, v dobrém celkovém zdravotním stavu (ASA I a ASA II), bez kloubních potíží a omezení otevírání a který po přečtení informačního listu pacient a informovaný souhlas a objasnili jakékoli pochybnosti, dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Referenční model bude pořízen pomocí vysoce přesné konvenční metodologie, jako je Rigid Impression Splinting. První otisk se udělá s dvojitou směsí přídavného silikonu (tmel a tekutina) s otevřenou vaničkou. Z tohoto záznamu bude vygenerován první model, který bude použit ke dlahování transferů otisků pomocí tuhého, světlem tuhnoucího materiálu s nízkým smršťováním, který bude později rozřezán pomocí kotoučů. Následně budou obtisky sešroubovány s dlahou v ústech a znovu spojeny světlem tuhnoucím materiálem s nízkým smršťováním, čímž se minimalizuje možnost kumulace chyb. Druhý otisk bude proveden přetažením celé sady a ta bude odlita do vylepšené sádry typu IV (GC Fujirock; GC), čímž se získá hlavní model. Tento model bude digitalizován pomocí laboratorního skeneru pro získání referenčního digitálního modelu, se kterým budou porovnány vzorky získané z experimentálních skupin.

Na základě použité strategie skenovacího těla bude vytvořeno šest experimentálních skupin (1.- cik-cak s konvenčním skenovacím tělem (ZZ-SBL), 2.- obvodové s konvenčním skenovacím tělem (C-SBL), 3.- povrchové blokování se skenem konvenční tělo (B-SBL), 4.- cik-cak s nízkoprofilovým tělem skenu (ZZ-SBL), 5.- standardní strategie s nízkoprofilovým tělem skenu (STD-SBL), 6.- jeden průchod s nízkoprofilovým tělem skenu ( OP-SBL) Tyto experimentální skupiny budou skenovány přímo v ústech pacienta, aby byly porovnány s referenčním modelem, nazývaným „master model“.

Na základě předchozích studií se pro každou skupinu odhaduje velikost vzorku n=15. Bude provedena pilotní studie s n=5, ze které bude proveden statistický test (G* Power; Univerzita v Düsseldorfu) pro výpočet velikosti vzorku. Všechny postupy digitalizace budou prováděny za světelných podmínek 1000 luxů měřených luxmetrem (LX1330B Light Meter; Dr. Meter Digital Illuminance) a při konstantní teplotě 24 +/-2 ºC. Jakmile jsou soubory získány, budou exportovány s referenčním formátem pro soubor 3-dimensional.STL (standardní tesselační jazyk) do metrologického programu (Geomagic Control X). Výsledky budou porovnány s referenčním souborem a odchylky pozic implantátů budou získány pomocí algoritmu best-fit. Bude vypočítána střední kvadratická chyba (Root Mean Square).

statistický plán Budou vyvinuty statistické testy pro kontrolu normální distribuce vzorků typu Shapiro-Wilk nebo Kolmogorov-Smirnov. Budou provedeny a priori testy pro ověření existence statisticky významných rozdílů a a posteriori pro analýzu toho, které skupiny se takové rozdíly objevují a jejich velikost. Statistická síla bude 95 %, takže ty s p < 0,05 budou považovány za statisticky významné rozdíly. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwarového programu (IBM SPSS Statistics for Windows, v26; IBM Corp).

SBÍRANÉ PROMĚNNÉ A POPIS PROVEDENÍ AKCÍ A KONEČNÉ URČENÍ VZORKŮ Shromážděná proměnná je nesrovnalost v poloze implantátů mezi kontrolním modelem, referenčními a experimentálními skupinami, kvantifikovaná jako střední průměr. Vzorky, v tomto případě soubory, budou uloženy anonymně na pevný disk s názvem tak, aby bylo možné interpretovat skupinu, do které patří, a počet vzorků (Příklad: ZZ-SBL1). Zaznamená se také doba skenování a počet snímků.

HARMONOGRAM prosinec 2022-březen 2023: sběr, příprava vzorků, vývoj experimentální metodiky a sběr dat.

Duben 2023-červenec 2023: Statistická analýza a psaní rukopisu.

ETICKÉ DŮSLEDKY Podle nejlepšího vědomí výzkumného týmu spočívá nejvýznamnější etický dopad v provedení několika záznamů téhož pacienta. V této souvislosti je třeba poznamenat, že kromě splnění podmínek pro zařazení si účastník přeje zúčastnit se zcela dobrovolně a vědět, že nezíská žádnou náhradu, finanční ani jinou. Na druhou stranu musíme mít na paměti, že výkony intraorálního záznamu pomocí intraorálních skenerů lze považovat za neškodné a bezbolestné, což jednoduše znamená, že pacient musí mít během výkonu otevřená ústa.