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B 세포 악성 종양이 있는 피험자의 치료에서 P-CD19CD20-ALLO1 동종 CAR-T 세포

2026년 5월 1일 업데이트: Poseida Therapeutics, Inc.

선택된 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 P-CD19CD20-ALLO1의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구

재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 P-CD19CD20-ALLO1 동종 T 줄기 세포 기억(Tscm) CAR-T 세포에 대한 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 코호트 연구로 구성된 1상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 부분으로 구성된 1단계 연구. 파트 1은 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 용량 증량 코호트의 3+3 설계에 따른 체중 기반 용량 증량입니다. 파트 2에는 고정 용량 투여가 포함됩니다. 등록 후, 피험자는 동종 CAR-T 세포를 단일 용량으로 투여하기 전에 림프구 고갈 요법을 받을 수 있습니다. 치료받은 대상은 안전성, 내약성 및 반응에 대한 일련의 측정을 받게 됩니다. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health - Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 사전 생검을 통해 DLBCL, FL, MCL, MZL, PMBCL 또는 CLL 진단이 확인된 것으로 입증되어야 합니다.

  4. 다음 중 하나에 대한 진단:

    1. 세계보건기구(WHO) 2016(Swerdlow, 2016) 기준에 따른 DLBCL, FL, MCL, MZL 또는 PMBCL
    2. 공개된 진단 기준을 충족하는 CLL(Hallek, 2018):

    나. ≥ 1개의 B 세포 마커(CD19, CD20 또는 CD23) 및 CD5를 클론적으로 공동 발현하는 단일클론 B 세포(카파 또는 람다 경쇄 제한).

    ii. 전림프구는 혈액 림프구의 55% 이하를 차지합니다. iii. 말초 혈액에 ≥ 5 × 109 B 림프구/L(5000/μL)이 존재합니다(초기 진단 이후 어느 시점에서든).

  5. CLL은 CD20 양성으로 기록되어야 합니다.

  6. CLL은 치료가 필요한 다음 iwCLL 2018 기준(Hallek, 2018) 중 1개 이상을 충족하는 활성 질환으로 문서화되어야 합니다.

    1. 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/μL)의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수 부전의 증거
    2. 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥ 6cm), 진행성 또는 증상이 있는 비장종대.
    3. 대규모 림프절(즉, 가장 긴 직경이 ≥ 10cm), 진행성 또는 증상성 림프절병증.
    4. 2개월 동안 50% 이상 증가하거나 림프구 배가 시간(LDT)이 6개월 미만인 진행성 림프구 증가증. LDT는 2~3개월의 관찰 기간 동안 2주 간격으로 얻은 절대 림프구 수(ALC)를 선형 회귀 외삽법으로 얻을 수 있습니다. 초기 혈액 림프구 수가 < 30 × 109/L(30,000/μL)인 피험자의 경우 LDT를 치료 적응증을 정의하는 단일 매개변수로 사용해서는 안 됩니다. 또한, CLL 이외의 림프구증가증이나 림프절병증에 기여하는 요인(예: 감염)을 배제해야 합니다.
    5. 다음과 같은 질병 관련 증상 또는 징후 중 1개 이상으로 정의된 객관적인 지지 측정 방법과 함께 피험자의 차트에 기록된 체질적 증상:

    나. 스크리닝 전 6개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 10%.

    ii. 상당한 피로(ECOG 수행도 점수 2, 업무 또는 일상 활동 수행 불가능).

    iii. 감염의 증거 없이 선별검사 전 2주 이상 동안 100.5°F 또는 38.0°C 이상의 발열.

    iv. 감염의 증거 없이 스크리닝 전 1개월 이상 식은땀이 납니다.

  7. DLBCL, FL, MCL, MZL 또는 PMBCL은 Lugano 2016 기준(Cheson, 2016)에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  8. 다음에 정의된 재발성/불응성 질환이 있어야 합니다.

    1. DLBCL, FL, MCL 또는 PMBCL: 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염(즉, 하이드록시다우노마이신), 빈크리스틴 황산염(즉, 온코빈) 및 프레드니손(R-CHOP) 또는 이에 상응하는 요법을 포함해야 하는 2가지 요법을 받았고 자가 요법 CAR-T 치료법을 표적으로 하는 줄기세포 이식(ASCT) 또는 자가 CD19, 또는 CAR-T를 표적으로 하는 ASCT 또는 자가 CD19의 후보가 아닙니다.

      또는

    2. MZL: CD20 단클론 항체(mAb)와 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 포함해야 하는 2가지 치료법을 받았거나
    3. CLL: CD20 mAb 및 BTKi를 포함해야 하는 2가지 치료법을 받았습니다.
  9. 선별 시점부터 P-CD19CD20-ALLO1 투여 후 연구 첫 해 동안 피임을 실천할 의지가 있어야 합니다(가임 가능성이 있는 남성과 여성 모두).
  10. 림프구 결핍 화학 요법을 시작하기 전 3일 이내에 선별검사에서 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다(가임기 여성).
  11. 수행된 경우 ASCT 이후 90일 이상이어야 합니다.
  12. 그러한 치료법이 투여된 경우 자가 CAR-T 치료법 이후 최소 4주가 지나야 합니다(의료 모니터는 이전 CAR T 치료법 또는 기타 이전 T 세포 표적 치료법을 승인해야 합니다).

  13. 다음과 같이 정의된 적절한 필수 장기 기능이 있어야 합니다(또는 의료 모니터 승인).

    1. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 추정된 크레아티닌 청소율

      Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산한 경우 ≥ 30mL/분이며 투석에 의존하지 않습니다.

    2. 다음을 포함한 적절한 혈액학적 기능:

    나. 성장 인자 지원이 없는 경우 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/μL(7일 이내에 과립구 집락 자극 인자[G-CSF] 또는 14일 이내에 peg-G-CSF) ii. 수혈 지원이 없는 경우 혈소판 수 ≥ 50,000/μL(7일 이내에 혈소판 수혈) iii. 수혈 지원이 없는 경우 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(7일 이내 적혈구 수 또는 전혈) c. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하, 총 빌리루빈은 2.0mg/dL(길버트 증후군의 병력이 있는 경우에는 빌리루빈 수치가 3mg/dL 이하인 경우 제외) ).

    디. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%. LVEF 평가는 등록 후 4주 이내에 수행되어야 합니다.

  14. NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 또는 대상자의 이전 기준선에 따라 2등급 이하로 이전 치료법으로 인한 독성에서 회복되어야 합니다.
  15. ECOG 수행도 상태는 0~2여야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 정맥 접근이 불충분합니다.
  3. 활동성 용혈성 빈혈, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질, 피부 변화), 파종성 혈관내 응고, 백혈구증 또는 아밀로이드증이 있는 경우.
  4. 비전이성 기저세포암이나 편평세포 피부암과 같은 저위험 신생물을 제외하고 비호지킨 림프종 또는 CLL 외에 활동성 2차 악성종양(최소 5년 동안 질병이 없는 상태가 아님)이 있는 경우.
  5. 건선, 다발성 경화증, 루푸스, 류마티스 관절염 등과 같은 활동성 자가면역 질환이 있는 경우(의료 모니터를 통해 질병이 활동성인지 자가면역인지 판단할 것입니다).
  6. 뇌졸중, 간질, 원발성 CNS 림프종 등과 같은 심각한 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있는 경우(중요한지 여부는 의료 모니터에서 판단함)
  7. 활동성 전신 감염이 있는 경우(예: 발열을 일으키거나 항균 치료가 필요한 경우)
  8. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T림프친화 바이러스(HTLV) 감염 병력이 있거나 면역결핍 증후군이 있는 경우. C형 간염 치료 병력이 있는 피험자는 C형 간염 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 여러 차례 음성인 경우 의료 모니터 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
  9. 스크리닝 방문 시 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 인간 헤르페스 바이러스(HHV)-6 또는 HHV-7 감염에 대해 양성인 경우(피험자가 HHV-6 또는 HHV-7 항체 양성이지만 PCR이 양성인 경우 연구에 포함될 수 있음) -부정적인).
  10. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 심각한 부정맥(예: 심방 세동, 지속되는 [> 30초] 심실성 빈맥 부정맥 등)의 병력이 있는 경우.
  11. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 안전한 참여 및/또는 준수를 방해할 정신과적 또는 의학적 장애(예: 심혈관, 내분비, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 면역결핍 또는 달리 명시되지 않은 폐 장애)가 있는 경우 프로토콜(조건화 화학요법 및/또는 CAR-T 세포 투여를 받을 자격이 없거나 받을 수 없는 상당한 확률을 나타내는 의학적 상태 또는 실험실 소견 포함).
  12. 조건화 화학요법 시작 후 2주 이내에 비mAb 항암제를 투여받았습니다.
  13. 조건화 화학요법 시작 후 4주 이내에 mAb 치료를 받았습니다.
  14. P-CD19CD20-ALLO1 투여 후 2주 이내에 면역억제제를 투여받았거나 연구 중에 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우(의료 모니터는 해당 약물이 면역억제제로 간주되는지 여부를 결정할 것입니다).
  15. P-CD19CD20-ALLO1 투여 후 1주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 프레드니손 ≥ 5mg/일 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 전신 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 치료 기간 동안 이 요법이 필요할 것으로 예상됩니다. 연구. (국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다. 전신 코르티코스테로이드는 연구별 지침 외에 P-CD19CD20-ALLO1 세포를 투여받은 후에는 금기입니다.
  16. CNS 전이 또는 증상이 있는 CNS 침범(연수막암종증, 뇌신경병증 또는 종괴 병변 및 척수 압박 포함)이 있는 경우.
  17. 본 연구에 사용된 약물에 대해 심각한 즉각적 과민반응의 병력이 있는 경우.
  18. 동종 이식 또는 이종 이식을 받은 병력이 있거나, 90일 이내에 자가 이식을 받은 경우.
  19. 이전에 동종 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
  20. 병력 또는 3등급 ≥ HLH/MAS 또는 이전 치료에 따른 신경 독성(HLH/MAS의 모든 증상, 이전 치료에 따른 신경 독성 또는 CRS는 등록 시 해결되어야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P-CD19CD20-ALLO1 CAR-T 세포(암 S)

컨디셔닝 화학요법 요법에 따른 P-CD19CD20-ALLO1 S.

리미두시드를 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-CD19CD20-ALLO1
단일 체중 기반 IV 투여
의약품: 리미두시드
단일 체중 기반 IV 투여
실험적: P-CD19CD20-ALLO1 CAR-T 세포(Arm LD 750)

컨디셔닝 화학 요법 LD 750에 따른 P-CD19CD20-ALLO1.

리미두시드를 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-CD19CD20-ALLO1
단일 체중 기반 IV 투여
의약품: 리미두시드
단일 체중 기반 IV 투여
실험적: P-CD19CD20-ALLO1 CAR-T 세포(Arm LD 1000)

컨디셔닝 화학 요법 LD 1000에 따른 P-CD19CD20-ALLO1.

리미두시드를 투여할 수 있습니다.
생물학적: P-CD19CD20-ALLO1
단일 체중 기반 IV 투여
의약품: 리미두시드
단일 체중 기반 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 기준으로 P-CD19CD20-ALLO1의 안전성과 MTD 또는 RDE를 평가합니다.
기간: 28일까지의 기준
DLT 비율
28일까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P-CD19CD20-ALLO1(AE)의 안전성
기간: 36개월까지의 기준
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
36개월까지의 기준
P-CD19CD20-ALLO1(PFS)의 항B세포 악성종양 효과
기간: 15년까지의 기준
무진행 생존(PFS) - P-CD19CD20-ALLO1 치료부터 진행성 질환까지의 시간
15년까지의 기준
P-CD19CD20-ALLO1(OS)의 항B세포 악성종양 효과
기간: 15년까지의 기준
전체 생존 기간(OS) - P-CD19CD20-ALLO1 치료 시점부터 생존 기간
15년까지의 기준
P-CD19CD20-ALLO1(ORR)의 항B세포 악성종양 효과
기간: 15년까지의 기준
전체 반응률(ORR) - 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율
15년까지의 기준
P-CD19CD20-ALLO1(DOR)의 항B세포 악성종양 효과
기간: 15년까지의 기준
반응 기간 - 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 질병 진행까지의 시간
15년까지의 기준
2/3상 연구에서 추가 평가를 위한 특정 세포 용량 및 LD 요법 선택을 안내하는 세포 용량 및 LD 요법의 효과
기간: 36개월까지의 기준
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준을 사용하여 등급을 매긴 사이토카인 방출 증후군(CRS)
36개월까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poseida Therapeutics, Inc.

협력자

Roche-Genentech

수사관

  • 연구 책임자: Simon Heidegger, MD, Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-CD19CD20-ALLO1-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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