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HER2+ 전이성 유방암 및 LMD 환자에서 뇌 및/또는 척추 XRT를 병용한 투카티닙

2026년 2월 19일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

HER2+ 전이성 유방암 및 연수막 질환 환자의 뇌 및/또는 척수 방사선 치료(XRT)와 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈: 다기관 제2상, 단일군 타당성 연구

제안된 연구는 HER2+ 전이성 유방암 및 LMD 환자를 대상으로 XRT 후 전신 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계 여성들에게 가장 흔한 암이며, 뇌 전이(BrM)의 두 번째 주요 원인입니다. 최근 치료 발전에도 불구하고 유방암 BrM 환자의 예후는 여전히 좋지 않으며, 연수막병(LMD) 환자의 예후는 특히 평균 생존 기간이 2~4개월에 불과해 끔찍합니다.

HER2+ 전이성 유방암 환자는 평생 동안 중추신경계(CNS) 전이 위험이 높으며, 평생 위험도는 약 50%입니다. 유방암 BrM 환자의 사망 원인을 확인하는 것은 어렵지만, HER2+ BrM 환자의 약 50%는 중추신경계(CNS) 질환으로 사망하는 것으로 생각됩니다. 특히 LMD 환자 중 사망 원인은 가장 일반적으로 CNS 질환과 관련이 있습니다.

2005년부터 2014년까지 국립암데이터베이스(National Cancer Database)에서 LMD 치료를 받은 430명의 환자(그 중 96명은 유방암 환자)를 분석한 결과, 화학요법과 방사선 요법을 병행한 환자의 평균 전체 생존 기간은 5개월(3.5~6.5개월)로 더 길었습니다. XRT 또는 화학요법만으로 치료받은 환자. 또한, 원발 종양 부위에 관계없이 대다수(n=18/26, 69%)의 관찰 연구에서 LMD에 XRT를 단독으로 또는 전신 요법과 병용하여 사용하면 생존율이 "개선되거나 개선될 가능성이 있는" 것으로 나타났습니다. . 따라서 이 제안된 연구는 HER2+ 전이성 유방암 및 LMD 환자를 대상으로 XRT에 이어 전신 치료(치료의 표준으로 간주됨)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 1단계

  1. HER2+ 전이성 유방암이 있는 남성 또는 여성.
  2. 뇌 및/또는 척추의 LMD 증거
  3. 동의 시점에 18세 이상입니다.
  4. ECOG ≤ 2;
  5. 해당되는 경우, 이전 화학요법, 면역요법, 내분비요법 요법의 마지막 투여가 연구 등록 14일 전에 완료되어야 합니다.
  6. 실험 약물의 마지막 투여로부터 14일 이상 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간이 필요합니다.
  7. 탈모증을 제외하고 이전 암 치료법과 관련된 모든 독성은 등록 전에 1등급 이하로 해소되어야 합니다. 신경병증은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.

2단계: 포함 기준

  1. 좌심실 박출률(LVEF)은 연구에서 전신 요법을 시작하기 전 2주 이내에 기록된 ECHO 또는 MUGA에 의해 평가된 기관의 정상 한계 내에 있어야 합니다.

  2. 2상 등록 전 2주 이내에 다음과 같은 혈액학적, 간 및 신장 기능이 적절함:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    2. ANC ≥ 1x109/L
    3. 혈소판 ≥ 100 x109/L
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN)
    5. AST 및 ALT ≤ 2.5X ULN
    6. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 X ULN
    7. 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50mL/분

제외 기준: 1단계

  1. 뇌 전이에 대한 사전 WBRT
  2. 특히 LMD를 대상으로 한 사전 치료
  3. CNS 질환에 대한 MRI 기반 감시를 준수할 수 없음.
  4. 알약을 삼킬 수 없거나 염증성 장 질환과 같은 중대한 위장 질환이 있는 경우.
  5. 현재 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍;
  6. 유전성 과당 불내증으로 진단되었습니다.
  7. 길버트병 진단을 받았습니다.
  8. 지난 5년 이내에 질병의 증거가 있는 다른 암의 병력;
  9. 등록 전 언제든지 투카티닙을 사전에 사용함.

2 단계:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  2. 억제제 반감기 5일 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP)2C8 억제제를 사용하거나 전신 요법의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 유도제를 사용합니다.
  3. 전신요법 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 발생한 경우.
  4. 적격성 기준을 충족하기 위한 혈액제제 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투카티닙, 트라스트주맙, 카페시타빈
HER2 양성, HER2 돌연변이 및/또는 HER2 증폭 전이성 유방암과 뇌척수막 질환을 가진 환자에서 뇌 및/또는 척수 방사선 치료(XRT)와 함께 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈.
의약품: 투카티닙 150MG
투카티닙은 수용체 티로신 키나제 HER2의 강력하고 선택적인 아데노신 삼인산 경쟁적 소분자 억제제입니다. 투바티닙의 분자식은 C26H24N8O2이고 분자량은 480.52g/mol입니다.
다른 이름들:
  • 투키사
의약품: 트라스투주맙

MYL-1401O에는 IgG1 단일클론 항체인 활성 물질인 트라스투주맙이 포함되어 있습니다. 온전한 분자의 분자 크기는 약 148kDa입니다.

MYL-1401O의 각 바이알에는 동결건조된 활성 바이오시밀러 물질 트라스투주맙 150mg과 L-히스티딘 염산염 3.36mg, L-히스티딘 2.16mg, 소르비톨 115.2mg 및 PEG-3350(Macrogol 3350) 33.6mg이 포함되어 있습니다. 소르비톨과 PEG-3350은 EU 승인 및 미국 허가 허셉틴 제제의 부형제로 사용되는 α-트레할로스 탈수화물과 폴리소르베이트-20을 대체합니다.

의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 종양 활성화 항종양제(항대사물질)입니다. 카페시타빈의 분자식은 C15H22FN3O6이고 분자량은 359.35g/mol입니다.
방사능: 뇌 및 척추 방사선
Brain & Spinal XRT는 HER2+ 전이성 유방암 및 연수막질환 환자를 위한 치료제로,
다른 이름들:
  • 뇌 및 척추 XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 시작 시점부터의 생존 상태
기간: 기준일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가
XRT 시작 시점부터 치료 의도 집단에서 전체 생존율(OS)을 평가하기 위함입니다.
기준일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XRT 시작부터 CNS 진행까지의 시간
기간: 기준일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.

뇌 및/또는 척수 XRT 완료 후 제안된 환자 모집단에서 XRT 시작부터 CNS 증상이 진행되는 시간을 확인합니다.

HER2+ 유방암 및 연수막 전이(LMD) 환자의 치료를 위한 투카티닙과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 효능을 확인합니다.
기준일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
안전성 및 내약성(CTCAE v.5.0)
기간: 기준일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

뇌 및/또는 척추 XRT 완료 후 제안된 환자 모집단에서 전신 요법(투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈)의 안전성 및 내약성을 결정합니다.

HER2+ 유방암 및 연수막 전이(LMD) 환자의 치료를 위한 투카티닙과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 효능을 확인합니다.
기준일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
XRT 시작부터 무진행 생존
기간: 기준일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.

뇌 및/또는 척추 XRT 완료 후 제안된 환자 모집단에서 XRT 시작부터 진행을 확인합니다.

HER2+ 유방암 및 연수막 전이(LMD) 환자의 치료를 위한 투카티닙과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 효능을 확인합니다.
기준일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
CNS 특이적 객관적 반응(RANO-BM)
기간: 연구 완료까지 6주마다, 평균 5년

뇌 및/또는 척추 XRT 완료 후 제안된 환자 모집단에서 CNS 객관적 반응을 결정합니다.

HER2+ 유방암 및 연수막 전이(LMD) 환자의 치료를 위한 투카티닙과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 효능을 확인합니다.
연구 완료까지 6주마다, 평균 5년
두개외 객관적 반응(RECIST v1.1)
기간: 연구 완료까지 6주마다, 평균 5년

뇌 및/또는 척추 XRT 완료 후 제안된 환자 집단에서 두개외 객관적 반응을 결정합니다.

HER2+ 유방암 및 연수막 전이(LMD) 환자의 치료를 위한 투카티닙과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 효능을 확인합니다.
연구 완료까지 6주마다, 평균 5년
신경학적 특정 QoL(FACT-BR 버전 4)
기간: 전처리, 주기 3 시작 시(주기 3 1일, +/- 7일) 및 안전 방문 시

뇌 및/또는 척추 XRT 완료 후 제안된 환자 집단에서 신경학적 특이적 QoL을 결정합니다.

HER2+ 유방암 및 연수막 전이(LMD) 환자의 치료를 위한 투카티닙과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 효능을 확인합니다.
전처리, 주기 3 시작 시(주기 3 1일, +/- 7일) 및 안전 방문 시
전반적인 QoL(EORTC QLQ-C30 버전 3)
기간: 전처리, 주기 3 시작 시(주기 3 1일, +/- 7일) 및 안전 방문 시

뇌 및/또는 척추 XRT 완료 후 제안된 환자 모집단의 전반적인 QoL을 결정합니다.

HER2+ 유방암 및 연수막 전이(LMD) 환자의 치료를 위한 투카티닙과 트라스투주맙 및 카페시타빈의 효능을 확인합니다.
전처리, 주기 3 시작 시(주기 3 1일, +/- 7일) 및 안전 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Pfizer
Biocon Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIMB-LMD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계된 데이터는 제시 및/또는 게시됩니다. 환자의 개인정보 보호를 염두에 두고 IPD는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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