진행성 위암을 위한 파클리탁셀/알부민 파클리탁셀과 결합된 아데브렐리맙 및 프루퀸티닙

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. ECOG 점수는 0-1이며 7일 이내에 악화되지 않습니다.
3. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 위암 또는 GEJ 선암종 환자.
4. 이전에 이 암에 대해 한 가지 전신 화학 요법을 받았고 진행되었습니다. 또는 보조 화학요법을 받았으나 치료 종료 후 6개월 이내에 질병이 진행되거나 재발한 경우.
5. 1차 치료에서는 PD-1/PD-L1 억제제 노출이 없었습니다.
6. RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변.

7. 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 실험실 테스트가 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. HGB≥90g/L;
   2. NEUT≥1.5×10^9/L;
   3. PLT ≥80×10^9/L;
   4. TBIL ≤ 정상값 상한치(ULN)의 1.5배;
   5. ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 간 전이의 경우 ALT 및 AST≤5×ULN;
   6. 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
   7. 요 단백질 < (++) 또는 24시간 요 단백질 양 < 1.0 g.

8. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈 없음

   1. 국제 표준화 비율 INR≤1.5;
   2. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT≤1.5 ULN.
9. 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성 반응을 받아야 하며, 관찰 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 및 시험약 마지막 투여 후 8주 동안 수술적으로 불임수술을 받거나 적절한 피임법에 동의해야 합니다.
10. 예상 생존 기간 ≥3개월.
11. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
12. 순응도는 양호할 것으로 예상되며, 프로토콜 요구사항에 따라 유효성 및 이상반응에 대한 추적이 가능하다.

제외 기준:

1. VEGFR 억제제를 이용한 이전 치료;
2. 이전에 파클리탁셀 치료를 받은 적이 있는 자(신보조 또는 보조요법에서 파클리탁셀 치료를 받은 자로서, 질병 진행 후 6개월 이상 치료가 종료된 자 제외)
3. 등록 전 4주 이내에 또는 가능하면 연구 기간 동안 생백신을 접종합니다.
4. 등록 전 4주 이내에 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있었던 경우,
5. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
6. 등록 전에 약물로 조절될 수 없는 고혈압은 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되었습니다.
7. 등록 전에 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있었거나 환자가 약물을 경구로 복용할 수 없었습니다.
8. 위 및 십이지장의 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양의 활동성 출혈과 같은 위장관 질환 또는 등록 전 연구자가 결정한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태
9. 등록 전 3개월 이내에 12개월 이내에 유의한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 > 30mL, 토혈, 대변, 혈변), 객혈 또는 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)의 증거 또는 병력이 있는 환자 개월;
10. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 레벨 2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
11. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥CTCAE v5.0 2등급 감염)
12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 바이러스성 간염을 포함한 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 합니다. 즉, 양성 HBV DNA(>1×104 카피/mL 또는 > 2000 IU/mL); 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103 카피/mL);
13. 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체 이상 또는 검사실 이상으로 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험용 약물의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태(발작 등)를 갖고 있다고 합리적으로 의심되는 경우 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 경우
14. 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주한 환자입니다.