- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06102772
Adebrelimab og Fruquintinib kombineret med Paclitaxel/Albumin Paclitaxel til avanceret mavekræft
22. oktober 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fase II klinisk undersøgelse af Adebrelimab og Fruquintinib kombineret med Paclitaxel/Albumin Paclitaxel til andenlinjebehandling af avanceret gastrisk cancer
Dette er et prospektivt, enkelt-center, åbent, enkelt-arm klinisk studie til at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fruquintinib og Adebrelimab kombineret med paclitaxel/albumin paclitaxel til andenlinjebehandling af fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelene ved immunterapi i førstelinjebehandling til mavekræftpatienter, hvis tumorvævs-CPS<5 er begrænset.
Og nogle patienter er ikke blevet behandlet med immunterapi i førstelinjebehandlingen i klinisk praksis.
Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere førstelinjepatienter med fremskreden mavekræft, som ikke er blevet behandlet med PD-1-antistof, og undersøge effektiviteten og sikkerheden af andenlinje-PD-L1-antistof kombineret med Fruquintinib og paclitaxel/albumin-paclitaxel, hvilket giver spor til anvendelse af PD-L1-antistof ved fremskreden mavekræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Deng, MD
- Telefonnummer: 1051 022-23340123
- E-mail: xymcdengting@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiayu Zhang, MD
- Telefonnummer: 15201752860
- E-mail: zhangjiayu152@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-1051
- E-mail: xymcdengting@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Avanceret mavekræft med andenlinjebehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- ECOG-score er 0-1 og forringes ikke inden for 7 dage.
- Patienter med histologisk bekræftet, metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden gastrisk cancer eller GEJ adenokarcinom.
- Modtog tidligere et systemisk kemoterapiregime for denne cancer og udviklede sig; Eller har modtaget adjuverende kemoterapi, men har sygdomsprogression eller recidiv inden for 6 måneder efter endt behandling.
- Der var ingen eksponering for PD-1/PD-L1-hæmmere i den første linje.
- Målbare læsioner, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne.
Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, laboratorieprøver opfylder følgende krav:
- HGB≥90g/L;
- NEUT≥1,5×10^9/L;
- PLT ≥80×10^9/L;
- TBIL≤1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN);
- ALT og AST≤2,5 x ULN; Ved levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN;
- Endogen kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- Urinprotein < (++), eller 24-timers urinproteinvolumen < 1,0 g.
Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning
- Internationalt standardiseret forhold INR≤1,5;
- Partiel tromboplastintid APTT≤1,5 ULN.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før tilmelding og frivilligt anvende en passende præventionsmetode i observationsperioden og inden for 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; For mænd bør de steriliseres kirurgisk eller give samtykke til en passende præventionsmetode i observationsperioden og i 8 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF).
- Det forventes, at overensstemmelsen er god, og virkningen og bivirkningerne kan følges op i henhold til protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med VEGFR-hæmmere;
- Tidligere modtaget paclitaxel-terapi (undtagen dem, der modtog paclitaxel-terapi i neoadjuverende eller adjuverende terapi, og behandlingen sluttede mere end 6 måneder efter sygdomsprogressionen);
- Modtag levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
- Havde aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom inden for 4 uger før indskrivning;
- Tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation;
- Hypertension, der ikke kunne kontrolleres af lægemidler før tilmelding, blev defineret som: systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg;
- Havde nogen sygdom eller tilstand, der påvirkede lægemiddelabsorption før indskrivning, eller patienten kunne ikke tage lægemidler oralt;
- Mave-tarmsygdomme såsom aktivt sår i maven og tolvfingertarmen, colitis ulcerosa eller aktiv blødning fra uudskårne tumorer eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation som bestemt af forskere før tilmelding;
- Patienter med tegn på eller historie med signifikant blødningstendens inden for 3 måneder før indskrivning (blødning inden for 3 måneder > 30 ml, hæmatemese, afføring, afføringsblod), hæmotyse eller tromboemboliske hændelser (herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald) inden for 12 måneder;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronararterie-bypass-transplantation inden for 6 måneder før indskrivning; New York Heart Association (NYHA) karakterer for kongestiv hjertesvigt > niveau 2; Ventrikulære arytmier, der kræver medicinsk behandling; LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 %;
- Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTCAE v5.0 grad 2 infektion);
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion. Kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder viral hepatitis [Kendte hepatitis B-virus (HBV)-bærere skal udelukke aktiv HBV-infektion, dvs. positivt HBV-DNA (>1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml); kendt hepatitis C-virusinfektion (HCV) og HCV RNA-positiv (>1×103 kopier/ml);
- Enhver anden medicinsk tilstand, klinisk signifikant metabolisk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering med rimelighed har mistanke om, at patienten har en medicinsk tilstand eller tilstand, der ikke er egnet til brug af forsøgslægemidlet (såsom at have anfald og som kræver behandling), eller som ville påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i høj risiko;
- De patienter, som efterforskerne anså for at være uegnede til inklusion i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Adebrelimab, Fruquintinib kombineret med paclitaxel
Fruquintinib 4mg d1-14, q3w Paclitaxel 150mg/m2, d1, q3w / Albumin paclitaxel 125mg/m2, d1, d8, q3w PD-L1 antistof (Adebrelimab) 20 mg/kg, d1, q3w
|
Adebrelimab,Fruquintinib kombineret med kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til sygdommens progression
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste besøgsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til dødsfald
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste besøgsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Andelen af CR,PR og SD
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Den samlede svarprocent
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Andelen af CR og PR
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMUCH-GI-GC05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Adebrelimab, Fruquintinib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRenmin Hospital of Wuhan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
HutchmedRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Fudan UniversityRekrutteringKastrationsresistent prostatakræft | Prostatakræft MetastatiskKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringOvariesygdomme | Ovariale neoplasmerKina
-
Hutchison Medipharma LimitedTrukket tilbage
-
Zhen-Yu DingAfsluttet
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetFødevare-lægemiddel interaktion | LægemiddelinteraktionForenede Stater