- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06102772
Adebrelimab och Fruquintinib kombinerat med Paclitaxel/Albumin Paclitaxel för avancerad magcancer
22 oktober 2023 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fas II klinisk studie av Adebrelimab och Fruquintinib kombinerat med Paclitaxel/Albumin Paclitaxel för andra linjens behandling av avancerad gastrisk cancer
Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen, enarmad klinisk studie för att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib och Adebrelimab i kombination med paklitaxel/albuminpaklitaxel för andra linjens behandling av avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med immunterapi vid förstahandsbehandling för magcancerpatienter vars tumörvävnads-CPS<5 är begränsad.
Och vissa patienter har inte behandlats med immunterapi i förstahandsbehandlingen i klinisk praxis.
Denna studie avser att registrera första linjens patienter med avancerad magcancer som inte har behandlats med PD-1-antikropp, och utforska effektiviteten och säkerheten hos andra linjens PD-L1-antikropp kombinerad med Fruquintinib och paklitaxel/albumin-paklitaxel, vilket ger ledtrådar för applicering av PD-L1-antikropp vid avancerad magcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Deng, MD
- Telefonnummer: 1051 022-23340123
- E-post: xymcdengting@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiayu Zhang, MD
- Telefonnummer: 15201752860
- E-post: zhangjiayu152@163.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-1051
- E-post: xymcdengting@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Avancerad magcancer med andra linjens behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- ECOG-poängen är 0-1 och försämras inte inom 7 dagar.
- Patienter med histologiskt bekräftad, metastaserad eller ooperbar lokalt avancerad magcancer eller GEJ-adenokarcinom.
- Fick tidigare en systemisk kemoterapiregim för denna cancer och utvecklades; Eller har fått adjuvant kemoterapi, men har sjukdomsprogression eller återfall inom 6 månader efter avslutad behandling.
- Det fanns ingen exponering för PD-1/PD-L1-hämmare i den första raden.
- Mätbara lesioner som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna.
Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, laboratorietester uppfyller följande krav:
- HGB≥90g/L;
- NEUT≥1,5×10^9/L;
- PLT ≥80×10^9/L;
- TBIL≤1,5 gånger övre gräns för normalvärde (ULN);
- ALT och AST≤2,5 x ULN; Vid levermetastaser, ALAT och AST≤5×ULN;
- Endogent kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Urinprotein < (++), eller 24-timmars urinproteinvolym < 1,0 g.
Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blödning
- Internationellt standardiserat förhållande INR≤1,5;
- Partiell tromboplastintid APTT≤1,5 ULN.
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före inskrivningen och frivilligt använda en lämplig preventivmetod under observationsperioden och inom 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; För män bör de steriliseras kirurgiskt eller samtycka till en lämplig preventivmetod under observationsperioden och i 8 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Förväntad överlevnad ≥3 månader.
- Patienter gick frivilligt med i studien och undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF).
- Det förväntas att följsamheten är god och att effekten och biverkningarna kan följas upp enligt protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med VEGFR-hämmare;
- Fick tidigare paklitaxelbehandling (förutom de som fick paklitaxelbehandling i neoadjuvant eller adjuvant terapi, och behandlingen avslutades mer än 6 månader efter sjukdomsprogressionen);
- Få levande vaccin inom 4 veckor före inskrivning eller möjligen under studieperioden;
- Hade aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom inom 4 veckor före inskrivningen;
- Tidigare fått allogen benmärgstransplantation eller organtransplantation;
- Hypertoni som inte kunde kontrolleras med läkemedel före inskrivning definierades som: systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg;
- Hade någon sjukdom eller tillstånd som påverkade läkemedelsabsorptionen före inskrivningen, eller så kunde patienten inte ta läkemedel oralt;
- Gastrointestinala sjukdomar såsom aktivt sår i magen och tolvfingertarmen, ulcerös kolit eller aktiv blödning från ej utskurna tumörer eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinala blödningar eller perforering enligt forskare före inskrivningen;
- Patienter med tecken på eller historia av signifikant blödningstendens inom 3 månader före inskrivning (blödning inom 3 månader > 30 ml, hematemes, avföring, avföringsblod), hemoptys eller tromboemboliska händelser (inklusive strokehändelser och/eller övergående ischemiska attacker) inom 12 månader;
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader före inskrivning; New York Heart Association (NYHA) betyg för kronisk hjärtsvikt > Nivå 2; Ventrikulära arytmier som kräver medicinsk behandling; LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) < 50 %;
- Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE v5.0 grad 2-infektion);
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV). Känd historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive viral hepatit [Kända hepatit B-virus (HBV)-bärare måste utesluta aktiv HBV-infektion, dvs positivt HBV-DNA (>1×104 kopior/ml eller >2000 IE/ml); känd hepatit C-virusinfektion (HCV) och HCV RNA-positiv (>1×103 kopior/ml);
- Varje annat medicinskt tillstånd, kliniskt signifikant metabolisk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieavvikelse, som, enligt utredarens bedömning, rimligen misstänker att patienten har ett medicinskt tillstånd eller tillstånd som inte är lämpligt för användning av det prövningsläkemedlet (t.ex. krampanfall) och som kräver behandling), eller som skulle påverka tolkningen av studieresultaten eller utsätta patienten för hög risk;
- De patienter som utredarna ansåg vara olämpliga för inkludering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Adebrelimab, Fruquintinib kombinerat med paklitaxel
Fruquintinib 4mg d1-14, q3w Paklitaxel 150mg/m2, d1, q3w / Albumin paklitaxel 125mg/m2, d1, d8, q3w PD-L1 antikropp (Adebrelimab) 20 mg/kg, d1, q3w
|
Adebrelimab,Fruquintinib kombinerat med kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Tid från behandlingsstart till sjukdomens fortskridande
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste besöksdatum, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Tid från behandlingsstart till dödsfall
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak eller senaste besöksdatum, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Andelen CR,PR och SD
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Andelen CR och PR
|
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJMUCH-GI-GC05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Adebrelimab, Fruquintinib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRenmin Hospital of Wuhan UniversityRekrytering
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
HutchmedRekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Hutchison Medipharma LimitedIndragen
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringOvariella sjukdomar | Ovariella neoplasmerKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Zhen-Yu DingAvslutad
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering