담도 악성종양에서 Apatinib Gemcitabine 및 Cisplatin과 병용한 Adebrelimab에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 연령: 남성과 여성 모두 18세 이상 75세 이하.
• 2. 조직학적 또는 세포학적 검사에서 담낭암 또는 담관암종(간내 또는 간외)으로 진단된 환자.
• 3. 간, 담관 및/또는 국부 림프절에 국한된 수술로 절제 가능한 고위험 담도 악성종양 진단을 위한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 고품질 단면 영상. (다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함)
• (1) T 등급 ≥ Ib(Ib-IV);
• (2) 단일 병변 > 5cm;
• (3) 원발성 병변과 동일한 간엽에 국한되어 있지만 여전히 기술적으로 절제 가능한 다발성 종양 또는 위성 병변;
• (4) 주요 혈관 침범이 존재하지만 여전히 기술적으로 절제가 가능합니다.
• (5) 의심되거나 관련된 국소 림프절(N1);
• (6) 원격간외질환(M0)이 없음.
• 4. 이전에 전신치료를 받은 적이 없고, 의사의 판단에 따라 수술에 대한 금기사항이 없으며, 환자가 근본적인 수술적 치료를 받기로 동의한 환자.
• 5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변은 나선형 CT 스캔에서 긴 직경이 ≥10mm이거나 악성 림프절에서 짧은 직경이 ≥15mm여야 함).
• 6. ECOG PS 점수 0-1.
• 7. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
• 8. 주요 기관의 정상적인 기능 및 다음 기준의 충족:
• (1) 정기 혈액검사 기준을 충족해야 함: (14일 이내에 수혈 불가)
• ㅏ. 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L;
• 비. 백혈구 수(WBC) ≥3×109/L;
• 씨. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L;
• 디. 혈소판(PLT) ≥80×109/L.
• (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
• ㅏ. 빌리루빈(BIL) <정상 상한치(ULN)의 1.5배;
• 비. 글루타민 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 글루타민 아미노트랜스퍼라제 AST <5 ULN;
• 씨. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ULN.
• 9. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청) 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 하며, 임상시험 기간 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 시험약; 남성의 경우, 임상시험 기간 및 시험약 마지막 투여 후 8주 동안 수술적으로 불임치료를 받거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 10. 피험자는 자발적으로 연구에 등록하고, 순응도가 높으며, 후속 방문에 협조합니다.

제외 기준:

• 1. 임신 또는 수유중인 여성.
• 2. 자가면역질환, 장기/조혈모세포이식 또는 기타 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외).
• 3. 의식 장애가 있거나 치료에 협조할 수 없는 환자 또는 복합정신질환을 앓고 있는 환자.
• 4. 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
• 5. 과거에 다른 PD-1, PD-L1, CTLA-4 억제제를 투여받은 환자.
• 6. 등록 전 표적 병변에 대해 대수술, 화학 요법, 기타 전신 또는 국소 치료(방사선 요법, 절제 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 환자.
• 7. 등록 전 14일 이내에 면역억제를 위해 인터페론 또는 전신 호르몬 요법을 사용합니다(1일당 10mg 이상의 용량인 프레드니손 또는 기타 등가 호르몬).
• 8. PD-1, PD-L1, CTLA-4 단클론 항체, 화학요법제의 모든 성분 또는 시험에 사용된 동일한 유형의 기타 약물에 대한 이전의 과민증.
• 9. 치료 전 1개월 이내에 식도(안저) 정맥류 파열로 인한 출혈.
• 10. 교정 불가능한 응고 기능 장애 및 심각한 출혈 경향을 보이는 심각한 혈액 이상. 혈소판 수가 50×109/L 미만이고 심각한 응고 이상이 있으면 수술을 견딜 수 없습니다(항응고 요법 및/또는 항응고제 도포는 방사선 요법 전 1주 이상 중단해야 함).
• 11. 다루기 힘든 다량의 복수와 흉수, 권태감.
• 12. 심한 간, 신장, 심장, 폐, 뇌 및 기타 주요 장기 부전.
• 13. 항고혈압제(수축기혈압 > 140mmHg, 이완기혈압 > 90mmHg)로 정상범위로 감소할 수 없는 고혈압을 앓고 있다.
• 14. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 중증 심혈관 질환: 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근경색, 제대로 조절되지 않은 부정맥(QTc 간격 ≥450ms(남성의 경우), ≥470ms(여성의 경우) 포함) NYHA 표준에 따른 3~4등급의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만임을 시사하는 심장 초음파.
• 15. 요단백 양성(뇨단백 검사 2+ 이상 또는 24시간 요단백 정량 >1.0g)이 있는 환자.
• 16. 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수를 방해하는 모든 상태.
• 17. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해하는 기타 심각한 동반 질환이 있는 환자.