18~55세의 건강한 피험자를 대상으로 KYN-5356의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 동의합니다.
• 피험자는 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18~55세(포함)입니다.
• 대상의 체질량지수는 18~30kg/m2입니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않고 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 파트 1 또는 파트 3에 참여할 자격이 있습니다. 가임 여성 또는 피임법을 따르기로 동의한 가임 여성이 아님 선별검사부터 연구가 끝날 때까지 지침(매우 효과적인 피임법)을 제공합니다. 참고: 남성은 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 안전 테스트 결과를 바탕으로 연구책임자는 피험자의 건강 상태가 양호하다고 판단했습니다.
• 피험자는 연구 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 피험자는 HBsAg, HCV 또는 HIV에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성이거나 연구용 의약품을 처음 투여하기 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인으로 인한 간염 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구용 의약품을 처음 투여하기 전 3개월 동안 수석 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 질병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 C-SSRS의 자살 생각 섹션 항목 4 또는 항목 5에서 자살성 점수가 "예"(이 생각이 지난 6개월 이내에 발생한 경우)이거나 자살 행위 섹션의 항목 중 "예"입니다. "비자살적 자해 행위"(자살 행위 섹션에도 포함된 항목), 해당 행위가 지난 2년 이내에 발생한 경우.
• 대상은 정신 질환 또는 신경 질환의 병력이나 현재 징후 또는 증상을 가지고 있습니다.
• 대상은 작년에 두부 외상 및/또는 현재 발작의 병력이 있습니다.
• 피험자는 흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품 사용)이거나 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하고 스크리닝 또는 입원 시 소변 코티닌 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 입국 후 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용의 병력이 있거나 선별 또는 입원 시 알코올 및/또는 약물 남용에 대한 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 현장을 떠나 있는 동안 하루에 500mg의 카페인을 초과하는 카페인 함유 음료(커피 5잔)를 섭취했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올을 정기적으로 과도하게 섭취했습니다(여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔, 여기서 1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL).
• 피험자는 심혈관, 신장, 대사성 뼈 질환이나 뼈 재형성 질환, 내분비 질환의 병력 또는 현재 징후나 증상을 갖고 있으며, 이러한 상태와 관련하여 미리 지정된 임상 실험실 안전성 매개변수에 대한 비정상적인 실험실 결과를 포함합니다.
• 피험자는 리듬이나 전도의 12-리드 ECG에서 감지된 임상적으로 중요한 이상 병력 또는 존재를 가지고 있습니다. 1도 방실 차단은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다. 피험자는 선별검사 또는 입원 시 12-리드 ECG에서 QTcF > 450ms(매개변수당 평균값 고려)가 감지되었습니다.
• 위장, 간, 신장(크레아티닌 청소율 <90 mL/min, Cockcroft-Gault 공식 사용)의 존재 또는 후유증 또는 스크리닝 또는 입원 시 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 피험자는 최소한의 재발 위험으로 치유된 것으로 간주되는 절제되고 완치된 피부의 비전이성 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 피험자는 입학 시 SARS-CoV-2 양성 반응을 보였습니다.
• 뇌척수액(CSF) 샘플링을 위한 요추 천자를 고려한 MAD 부분의 피험자에 대한 추가 제외 기준
• 피험자는 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에 초기 투여 전 4주 이내에 처방약, 약초 보충제 및/또는 초기 투여 전 2주 이내에 일반의약품, 식이 보충제(비타민 포함)를 사용합니다.
• 피험자는 입원 1개월 전에 예방접종을 받았거나 연구 중에 예방접종을 받을 계획입니다.
• 등록 후 약물 반감기 5일 이내(피험자가 사전 동의서에 서명한 시간) 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물/장치를 사용합니다.
• 최초 투여 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 경우.
• 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증(> 200mL).
• 스크리닝 시 휴식 중인 활력징후(혈압 > 160/100mmHg, 심박수 > 분당 90회, 호흡수 > 분당 호흡수 > 25회, 임상적으로 유의미한 체온 상승) 또는 중재가 필요한 활력징후의 임상적으로 유의미한 이상 조사관의 의견. 적격성을 확인하기 위해 최대 2회 반복 측정이 허용됩니다.