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HPV 관련 고위험 구인두암에 대한 개별화된 적응형 RT 시험 (ARTHOUSE)

2024년 1월 22일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

HPV 관련 고위험 구인두암에 대한 개별화된 적응형 RT의 파일럿 제2상 시험

이 연구에서는 cT4 또는 cN3를 포함한 국소 부위 실패 및 원격 전이로 인해 치료 실패 위험이 가장 높은 것으로 보이는 HPV 관련 구인두암 환자 집단을 연구하고자 합니다. 연구팀은 과거의 표준 치료법과 비교하여 독성이 비슷하거나 감소한 고위험 p16+ OPSCC의 방사선 증가를 최적화하기 위해 다중 양식 영상(DCE MRI 및 FDG-PET 모두)을 사용하는 것이 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인되고 국소적/지역적으로 진행된 p16+ 구인두 편평 세포 암종이 확정적 화학요법-RT를 받아야 합니다.
  • AJCC 8 단계 III(cT4 또는 N3)
  • 등록 후 2주 이내 ECOG 0-1 성과 상태
  • 등록 후 4주 이내의 치료 전 실험실 기준: WBC > 3500/ul, 과립구 > 1500/ul. 혈소판 수 > 100,000/ul. 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN. AST 및 ALT < 2.5 X ULN. 예상 크레아티닌 청소율 >30cc/분
  • 환자는 치료를 담당하는 종양전문의의 판단에 따라 프로토콜 화학요법을 받을 수 있어야 합니다.
  • 연령 >18
  • 모든 환자에게는 본 연구의 조사적 성격에 대한 정보를 제공하고 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 받아야 합니다.
  • 가임기 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 가임기 여성, 성적으로 활동적이지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의향/능력이 없는 남성, 이 연구에 포함된 치료가 심각한 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
  • 환자는 조영증강 MRI 스캔에 금기 사항이 없어야 합니다. 이러한 금기 사항은 등록 시 Institutional Standard Practice에 의해 설정된 지침과 임상 사용 시 평가됩니다.
  • 환자는 조영제 강화 PET 스캔에 금기 사항이 없어야 합니다. 이러한 금기 사항은 등록 시 Institutional Standard Practice에 의해 설정된 지침과 임상 사용 시 평가됩니다.
  • 최소 3년 동안 질병이 없었던 경우를 제외하고 이전 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외)(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨).
  • 연구 암에 대한 이전 치료법; 연구 시작 3년 이상이면 다른 암에 대한 이전 화학 요법이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자는 처음에 주간 백금(표준 요법)과 함께 1일 1회, 주 5일 RT를 통해 35분할로 70Gy에서 PTVhigh까지 단일 처방을 받게 됩니다. 모든 필드는 매일 처리되어야 합니다. 화학요법이 실시되는 날에는 RT 이전에 투여됩니다. 고위험 PTV에 대한 처방은 35분할로 70Gy이고, PTV2에 대한 처방은 35분할로 56Gy입니다.
방사능: 방사능

환자는 RT 재계획의 2단계를 거치게 됩니다.

  1. 2주간의 DCE-MRI 낮은 BV 종양 하위 부피를 기반으로 환자는 분할 16으로 2.5Gy/일을 받기 시작하는 PTVboost1를 갖게 됩니다. PTVboost1=(지속적인 낮은 BV하위 볼륨_2주 + MTV3_2주)+ 3mm 마진.
  2. 4주 FDG-PET MTV3를 기준으로 PTVboost2 콘 다운 환자는 분할 23부터 시작하여 2.5Gy/일을 받게 됩니다. PTVboost2=(LBV_2주 + MTV3_4주)+ 3mm 마진
  3. 따라서 fx16-35의 부스트에 포함된 종양 하위 용량은 86 Gy EQD2(80Gy 물리적 용량)를 받게 되며 2주에 부스트를 시작하지만 4주에 지속적으로 열성적이지 않은 FDG-avid 하위 용량은 76Gy EQD2를 받게 됩니다( 74Gy 물리적 선량).
의약품: 백금 기반 화학요법
시스플라틴 또는 카보플라틴을 사용한 표준 치료 요법, 매주
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 카보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 따라 수집된 부작용을 기반으로 한 치료 독성
기간: 치료 시작일로부터 최대 3년
연구팀은 연하곤란, 점막염, 구강 통증 및 구강 출혈 사건을 포함한 관련 신뢰 구간과 함께 4등급 이상 및 3등급 이상을 포함한 현장 RT 관련 독성 비율을 계산합니다.
치료 시작일로부터 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 상상 양식 지향 RT 부스트의 종양 크기
기간: 치료 시작 후 4주
증폭될 종양의 부피는 각 환자에 대해 계산되고 요약됩니다. 생리학적 MRI와 FDG-PET를 모두 사용합니다.
치료 시작 후 4주
국소 지역 재발 없는 생존
기간: 치료 시작일로부터 최대 3년
연구팀은 무재발 생존 환자 수를 요약할 예정이다.
치료 시작일로부터 최대 3년
혈액 내 HPV ctDNA 바이오마커 패턴
기간: 기준선 및 감시, 최대 24개월
연구팀은 각 시점에서 후보 바이오마커의 분포를 기술적으로 요약하고, 또한 장기적인 변화를 그래픽으로 요약할 것입니다.
기준선 및 감시, 최대 24개월
소변 내 HPV ctDNA 바이오마커 패턴
기간: 기준선, 치료 및 감시, 최대 24개월
연구팀은 각 시점에서 후보 바이오마커의 분포를 기술적으로 요약하고, 또한 장기적인 변화를 그래픽으로 요약할 것입니다.
기준선, 치료 및 감시, 최대 24개월
바이오마커 정보를 수집하기 위한 경구 미생물군집 분석
기간: 치료 전후, 최대 24개월
연구팀은 각 시점에서 후보 바이오마커의 분포를 기술적으로 요약하고, 또한 장기적인 변화를 그래픽으로 요약할 것입니다.
치료 전후, 최대 24개월
바이오마커 정보를 수집하기 위한 종양 조직의 바이오마커 분석
기간: 전처리 및 2주차
연구팀은 각 시점에서 후보 바이오마커의 분포를 기술적으로 요약하고, 또한 장기적인 변화를 그래픽으로 요약할 것입니다.
전처리 및 2주차
MRI 및 FDG PET 스캔 - 효능 및 독성
기간: 최대 2년
종양의 치료 전 및 중간 MRI 및 PET 영상 지표는 2년 PFS와 상관관계가 있습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Mierzwa, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2023.006
  • HUM00231890 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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