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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06287372
칼라피오레와 변형 델니도 심정지 용액 사용 중 심근 내 아미노산 변화 비교
일반 관상동맥 우회술에서 Calafiore와 변형 Del Nido 심정지 용액 사용 중 심근 내 아미노산 변화 비교
연구 개요
상세 설명
선택적 일차 관상동맥 우회술을 받은 20명의 연속 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 이전에 심근경색을 앓은 적이 있거나 박출률이 감소했거나 복합 또는 반복 수술을 받은 환자는 본 연구에서 제외되었습니다. 환자들은 심근 보호를 위한 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 수술을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
- 그룹 1: Calafiore 간헐적 전행성 온혈 심정지증(정상 체온 펌프 혈액, 염화칼륨 2mEq/ml 및 황산마그네슘 50%로 구성됨). 이 심정지 용액은 대동맥 교차 클램프를 적용한 후 37°C에서 투여되었으며 이전에 설명한 대로 각 원위 관상동맥 문합이 완료된 후 반복되었습니다.
- 그룹 2: 변형된 델니도 간헐적 전등급 냉혈 심정지 용액(수유 링거 용액 750ml, 펌프 혈액 200ml, 중탄산나트륨 8.4% 13ml, 만니톨 20% 16ml, 황산마그네슘 50% 4ml로 구성됨) , 2% 리도카인 13ml 및 염화칼륨 2mEq/ml 13ml). 이 용액은 대동맥 교차 클램프를 적용한 후 3~4℃에서 1리터 볼루스로 투여되었고, 교차 클램프 시간이 60분 이상 연장되면 500ml 볼루스로 반복 투여되었습니다(이 연구에 참여한 환자는 없음). .
연구에 등록된 각 환자는 연구 데이터 공개에 대해 서면 동의서를 제공했으며 연구 프로토콜은 13일자 지역 인간 연구 위원회 번호 171의 사전 승인에 반영된 1975년 헬싱키 선언의 윤리 지침을 준수했습니다. 2022년 4월
혈액 샘플 수집 및 심근 생검 말초 혈액 샘플은 수술 직전과 수술 후 4, 12, 24 및 48시간에 수집되었으며 심장 효소(CK-MB 및 트로포닌 I)의 혈중 농도 측정에 사용되었습니다.
다음과 같이 모든 환자의 좌심실 정점에서 Tru-cut 바늘을 사용하여 심근 생검(4-14mg 습윤 중량)을 채취했습니다.
- 생검 1: "휴식 표본", 체외 순환 시작 직후.
- 생검 2: "허혈성 표본", 대동맥 교차 클램프 적용 후 30분.
- 생검 3: "재관류 표본", 대동맥 교차 클램프 제거 후 20분.
각 표본은 아미노산과 젖산 분석을 위해 처리될 때까지 액체 질소(-185°C)에서 즉시 급속 냉동되었습니다.
심장 효소(CK-MB 및 트로포닌 I) 측정 면역형광 스캐너(iChroma II, Boditech Med Incorporated, 한국 및 Obelis s.a, 벨기에)를 사용하여 분석을 수행했습니다. CK-MB의 혈중 농도는 mg/dl로 표시되었고, 트로포닌 I의 농도는 ng/ml로 표시되었습니다.
심근 아미노산 및 젖산 농도 측정 각 냉동 생검 표본의 무게를 측정하고(Laboratory Analytical Balance, Sartorius, Germany) 액체 질소에서 분쇄하고 1000μmol의 0.9% 생리 식염수에서 균질화했습니다. 균질화물의 400 micromol 샘플을 Eppendorf 튜브로 옮기고 100 micromol의 HPLC 물을 첨가했습니다. 각 샘플을 4℃에서 1시간 동안 보관한 후 10000 round/min에서 5분간 원심분리했습니다. 상청액의 400 마이크로몰 샘플을 Vivaspin® 500 멤브레인 필터 0.2 μm(Satorius, Germany)를 통해 여과하고 Eppendorf 튜브로 옮기고 5분 동안 10000 round/min으로 원심분리했습니다. 여과액의 300 마이크로몰 샘플을 Eppendorf 튜브로 옮기고 동일한 부피의 샘플 희석 완충액(membraPure, 독일)을 첨가했습니다. 이 용액은 A300 아미노산 분석기(ARACUS, membraPure, Germany)를 사용하여 7개 아미노산(알라닌, 글루타민, 글루타민산, 글리신, 라이신, 오르니틴 및 타우린)의 농도를 측정하는 데 사용되었습니다. 전용 혈장 젖산염 측정 키트 및 분석기(LACT2, cobas, Roche Diagnostics GmbH, Germany)를 사용하여 젖산 농도도 측정했습니다. 아미노산과 젖산의 농도는 마이크로 몰/g 습윤 중량으로 표현되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 일차 관상동맥 우회술을 받은 모든 연속 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 심근경색을 앓은 적이 있거나 박출률이 감소했거나 복합 또는 반복 수술을 받은 환자는 본 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: Calafiore 심정지증
환자들은 심근 보호를 위한 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 수술을 받도록 무작위로 배정되었습니다. • 그룹 1: Calafiore 간헐적 전행성 온혈 심정지증(정상 체온 펌프 혈액, 염화칼륨 2mEq/ml 및 황산마그네슘 50%로 구성). 이 심정지 용액은 대동맥 교차 클램프를 적용한 후 37°C에서 투여되었으며 이전에 설명한 대로 각 원위 관상동맥 문합이 완료된 후 반복되었습니다. |
심근 보호를 위해 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 수술을 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
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그룹 2: 델 니도(del Nido) 심정지증
• 그룹 2: 변형 델 니도 간헐적 전등급 냉혈 심정지 용액(수유 링거 용액 750ml, 펌프 혈액 200ml, 중탄산나트륨 8.4% 13ml, 만니톨 20% 16ml, 황산마그네슘 4ml 50으로 구성) %, 리도카인 2% 13ml 및 염화칼륨 2mEq/ml 13ml).
이 용액은 대동맥 교차 클램프를 적용한 후 3~4℃에서 1리터 볼루스로 투여되었고, 교차 클램프 시간이 60분 이상 연장되면 500ml 볼루스로 반복 투여되었습니다(이 연구에 참여한 환자는 없음). .
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심근 보호를 위해 두 가지 방법 중 하나를 사용하여 수술을 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 손상 지표의 변화
기간: 수술 후 4, 12, 24, 48시간
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심근 CK-MB 및 트로포닌 I의 방출 변화
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수술 후 4, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 아미노산 농도의 변화
기간: 2~3시간
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7개 아미노산(알라닌, 글루타민, 글루탐산, 글리신, 라이신, 오르니틴, 타우린)의 심근 세포 내 농도 변화
|
2~3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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