DMD에 대한 혈관 확장제 및 운동 연구(VASO-REx)
2026년 5월 12일 업데이트: University of Florida
Duchenne 근이영양증에 대한 보조 요법으로서의 혈관 확장제 및 운동(VASO-REx 연구)
Duchenne 근이영양증(DMD)에 대한 잠재적인 보조 요법으로 두 가지 전략을 검토합니다. 유산소 운동 훈련(골격근의 적응을 유도하고 심혈관 건강을 개선하기 위해) 및 FDA 승인 혈관 확장제인 타다라필(DMD에서 손상되고 종종 간과되는 혈류 및 근육 관류를 최적화하기 위해).
목표: 근육 기능 개선, 혈관 건강 및 DMD 치료.
연구 개요
상세 설명
뒤시엔느 근이영양증(DMD)은 빠른 근육 악화, 미토콘드리아 및 혈관 손상을 특징으로 하며 조기 보행 능력 상실 및 사망률을 초래합니다. 질병 수정 치료법이 등장하고 있으며 DMD가 있는 소년의 근육 기능과 일상 활동을 향상시킬 것으로 예상되지만 대부분은 혈관 손상을 교정하도록 설계되지 않았습니다. 이러한 손상은 운동 중 및 운동 후에 혈관 확장에 중요한 신경 산화질소 합성효소 신호 전달의 복원이 부족하기 때문입니다. 연구자들은 연구 설계의 한계가 효능 부족의 원인이라고 생각합니다. 따라서 본 연구에서는 타다라필과 유산소 운동을 결합하여 혈류량을 증가시키고 약물을 활성화시킵니다.
이 탐색적 임상 시험에서는 DMD가 있는 보행 가능한 소년(6세 이상)을 위한 두 가지 잠재적인 보조 요법, 즉 1) 유산소 운동 훈련과 2) FDA 승인 혈관 확장제인 타다라필을 평가할 것입니다. 주요 조사실의 최근 연구 결과를 포함한 전임상 및 임상 데이터는 이러한 전략의 사용과 근육 관류, 피로 및 삶의 질에 도움이 되는 잠재력을 뒷받침합니다.
이 연구에서는 먼저 단일 투여 후 약물 반응성(근육 산소 공급 증가)을 테스트합니다. DMD가 있는 약물 반응 소년은 구조화된 주기 운동 훈련과 결합된 매일 타다라필 또는 위약의 6개월 개입에 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 집에서 사용할 수 있는 운동 관련 장비를 제공받고 영상을 통해 연구팀의 모니터링을 받게 됩니다. 이 연구에서는 혈관 손상, 근육 병리생리학(염증, 지방 축적, 미토콘드리아 기능 장애), 운동 피로 및 사이클링 성능에 대한 개입의 영향을 정량화할 예정입니다.
우리의 연구 결과는 다음과 같을 것으로 예상됩니다.
- 보조 요법으로 타다라필의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 DMD 환자를 식별하는 기준.
- DMD의 약물 영향과 운동 훈련 간의 강력한 시너지 효과에 대한 증거.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanja Taivassalo, Ph.D.
- 전화번호: 352-294-8748
- 이메일: ttaivassalo@ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ruby Sullivan, MS
- 전화번호: 352-294-5392
- 이메일: r.sullivan1@ufl.edu
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32603
- 모병
- University of Florida Clinical and Translational Research Building
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전적 보고로 확인되는 DMD 진단
- 최소 입장 연령은 6.0세입니다.
- 걸을 수 있는
- 안정적인 글루코코르티코이드 요법(3개월 이상)
제외 기준:
- 자기공명영상 검사에 대한 금기 사항(예: 심한 밀실공포증, 자기 임플란트, 테스트를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음)
- 중증 심근병증, 좌심실 박출률 <45%, ECG에서 입증된 심장 전도 이상, 조절되지 않는 발작 장애, 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압을 포함한 불안정한 의학적 문제의 존재
- 근육 기능이나 근육 대사에 영향을 미치는 이차적 질환(예: 중증근육무력증, 내분비 장애, 미토콘드리아 질환)의 존재
- 발달 지연이나 운동 조절 장애(예: 뇌성마비)로 이어지는 이차적 질환의 존재 또는 원인 없는 횡문근융해증의 이전 병력
- 포스포디에스테라제 5 억제제(질산염, 알파-아드레날린성 차단제, 기타 포스포디에스테라제 5 억제제 사용) 또는 혈류 또는 근육 대사를 조절하는 것으로 알려진 기타 약물에 대한 금기 사항
- 연구 기간 동안 현재 승인된 FDA 시험 또는 기타 연구용 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필과 운동 팔
참가자는 6개월(26주) 동안 매일 타다라필 체중에 따른 복용량을 받습니다.
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환자에게는 중재 약물 또는 위약(이중 맹검, 무작위 시험)이 제공되며 매주 운동 세션과 함께 6개월 동안 매일 약물을 복용하도록 요청됩니다.
홈 기반 사이클링 운동 훈련 프로그램은 근력과 지구력을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
참가자들은 일주일에 최대 4번, 각각 최대 40분 동안 개별화된 운동 세션에 참여하게 됩니다.
실시간 비디오 및 심박수 모니터링을 통해 적절한 운동 성능을 보장하고 연구 전반에 걸쳐 프로그램을 조정할 수 있습니다.
참가자들은 집에서 사용할 수 있는 운동 장비를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 및 운동 팔
참가자들은 타다라필 체중에 따른 복용량에 맞는 타다라필 위약 정제를 6개월(26주) 동안 매일 복용하게 됩니다.
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홈 기반 사이클링 운동 훈련 프로그램은 근력과 지구력을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
참가자들은 일주일에 최대 4번, 각각 최대 40분 동안 개별화된 운동 세션에 참여하게 됩니다.
실시간 비디오 및 심박수 모니터링을 통해 적절한 운동 성능을 보장하고 연구 전반에 걸쳐 프로그램을 조정할 수 있습니다.
참가자들은 집에서 사용할 수 있는 운동 장비를 받게 됩니다.
환자에게는 중재 약물 또는 위약(이중 맹검, 무작위 시험)이 제공되며 매주 운동 세션과 함께 6개월 동안 매일 약물을 복용하도록 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타다라필 단일 용량에 대한 근육 수축 후 혈관 반응.
기간: 목표 1의 1차 및 2차 방문 완료 후 최대 4주.
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반응성은 이전과 비교하여 투여 후 MRI-혈액 산소 수준 의존성(bold) 반응을 사용하여 수축 후 근육 산소 공급의 증가에 의해 결정됩니다.
타다라필 이후 수축 후 굵기가 증가(50% 초과)한 연구 참가자는 본 연구의 목표 2에 등록됩니다.
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목표 1의 1차 및 2차 방문 완료 후 최대 4주.
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피로까지의 사이클링 시간
기간: 목표 2의 기준선 및 6개월 후속 방문.
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이 연구에서는 타다라필이 위약과 비교하여 운동 성능과 피로 저항에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 참가자는 개입 기간 전후에 최대 노력 사이클링 테스트를 받게 됩니다. 참가자가 피로에 도달하는 데 걸리는 시간(TTE)이 기본 결과 측정값으로 기록됩니다. 측정: 누워서 고정된 인체공학계에서 최대 노력 사이클링 테스트 중 피로까지의 시간(TTE). 이 테스트는 참가자가 최대 노력 사이클링을 유지할 수 있는 기간을 측정하여 피로 저항을 정량화합니다. |
목표 2의 기준선 및 6개월 후속 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 지방분율
기간: 목표 1 및 목표 2(기준선 및 6개월 후속 조치)
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이 결과는 질병의 심각도를 측정하는 역할을 합니다.
이 측정은 DMD 근육 병리의 민감하고 재현 가능한 바이오마커입니다.
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목표 1 및 목표 2(기준선 및 6개월 후속 조치)
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대사 회복
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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다리 운동 후 인산 크레아틴 재합성 속도가 정량화되어 골격근 미토콘드리아 산화 능력의 지표로 사용됩니다.
(연구 목표 2의 일부).
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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심폐운동검사(CPET) - 최대 유산소 능력(VO2max)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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환자는 최대 유산소 능력과 환기를 정량화하기 위해 최대 이하 및 최대 작업 부하에서 사이클링 운동을 받게 됩니다. 최고 산소 섭취량(VO2max): 이 측정은 CPET의 최대 사이클링 노력을 통해 평가된 운동 중에 신체가 활용할 수 있는 최대 산소량을 정량화합니다. 이는 전반적인 심혈관 및 유산소 건강의 주요 지표 역할을 합니다. 최대 유산소 능력: VO2max는 최대 산소 활용 능력을 반영하여 전반적인 심혈관 건강을 나타냅니다. |
연구 완료를 통해 평균 3년.
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심폐운동검사(CPET) - 분당호흡(VE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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분당 환기(VE): 이 측정값은 CPET 전반에 걸쳐 평가된 운동 중 분당 호흡한 총 공기량을 반영합니다. 다양한 작업 부하에서 VE를 평가하면 운동 중 호흡 효율성과 잠재적 한계에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 호흡 효율성: VE 및 VE/VO2는 운동 중에 신체가 산소를 얼마나 잘 활용하는지 평가하여 잠재적인 호흡 한계를 드러냅니다. |
연구 완료를 통해 평균 3년.
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심폐 운동 검사(CPET) - 산소에 대한 환기 등가물(VE/VO2)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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산소에 대한 환기 등가물(VE/VO2): 이 비율은 CPET 전반에 걸쳐 계산된 환기와 산소 섭취량을 비교합니다. 이는 운동 중 산소 활용 효율성과 잠재적인 호흡 제한을 나타냅니다. 호흡 효율성: VE 및 VE/VO2는 운동 중에 신체가 산소를 얼마나 잘 활용하는지 평가하여 잠재적인 호흡 한계를 드러냅니다. |
연구 완료를 통해 평균 3년.
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심폐 운동 검사(CPET) - 가스 교환 역치(GET)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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가스 교환 역치(GET): 운동 중 이 지점은 주로 유산소 대사에서 무산소 대사로의 전환을 표시하며, 혈액 젖산 수준 및 기타 CPET 매개변수의 변화를 통해 확인됩니다. GET 분석은 운동 내성과 개선 가능성을 평가하는 데 도움이 됩니다. 운동 내성 및 피로: AT의 GET 및 W는 피로 및 성능 저하가 심각해지는 강도를 정확히 찾아 운동 제한 사항 및 개선 가능성에 대한 통찰력을 제공합니다. |
연구 완료를 통해 평균 3년.
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심폐 운동 테스트(CPET) - 무산소 역치에서의 작업량(AT에서 W)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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무산소 역치에서의 작업량(W at AT): CPET에서 파생된 이 측정값은 무산소 대사가 에너지 생산에 크게 기여하는 전력 출력을 정량화합니다. 피로와 수행능력 저하가 두드러지는 운동강도를 반영합니다. 운동 내성 및 피로: AT의 GET 및 W는 피로 및 성능 저하가 심각해지는 강도를 정확히 찾아 운동 제한 사항 및 개선 가능성에 대한 통찰력을 제공합니다. |
연구 완료를 통해 평균 3년.
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100m 시간 제한 테스트(100m)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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100m는 최대 성능을 발휘하는 고정 거리 테스트이며 발표된 지침에 따라 완료됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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NSAA(North Star 보행 평가)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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NSAA(North Star 보행 평가)는 DMD가 있는 보행 가능한 소년의 신체 기능과 운동 능력을 측정하는 데 사용되는 17개 항목 평가 척도로, 신체 기능의 전반적인 측정으로 임상 시험에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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4계단 오르기
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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4계단 오르는 시간은 근력측정이다.
환자에게 필요한 경우 레일을 사용하여 두 개의 난간을 사용하여 4개의 표준 계단(각각 6인치 높이)을 최대한 안전하게 오르도록 지시합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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신체 활동 설문지(PAQ-C)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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PAQ-C는 4~8학년 및 대략 8~14세 학생을 대상으로 초등학교 전체 기간 동안 신체 활동의 일반적인 수준을 평가하기 위해 개발된 자가 관리형 7일 회상 도구로 타당성이 높습니다.
신뢰성은 보통 수준으로 간주되지만 다른 신체 활동 설문지는 신뢰성이 떨어집니다.
결과는 질병 중증도 및 타다라필 반응성 지표와 상관 관계가 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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폐기능 검사 - 폐활량(FVC)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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측정: 미국흉부학회 지침에 따라 표준 폐활량계를 사용하여 측정한 FVC. 이는 개인이 완전히 들이마신 후 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다. 의의: FVC는 전체 폐활량을 반영하며 전체 폐용적 및 기능의 주요 지표입니다. 폐 용적이 제한된 제한적인 폐 질환을 식별하고 시간에 따른 호흡기 건강 변화를 추적하는 데 도움이 될 수 있습니다. |
연구 완료를 통해 평균 3년.
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폐기능검사 - 1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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측정: 미국흉부학회 지침에 따라 표준 폐활량계를 사용하여 측정한 FEV1. 이는 완전히 들이마신 후 최대로 내쉬는 첫 1초 동안 강제로 내쉬는 공기의 양입니다. 의의: FEV1은 폐의 공기 흐름 효율성을 반영하며 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 공기 흐름이 손상되는 폐쇄성 폐 질환에 민감합니다. |
연구 완료를 통해 평균 3년.
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신경과 삶의 질(NeuroQoL) 소아 하지 기능
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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환자가 보고한 중재 영향 결과를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 피로
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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환자가 보고한 중재 영향 결과를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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신체 활동을 위한 PROMIS 상위 프록시
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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환자의 부모가 보고한 중재 영향 결과를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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PROMIS 소아 신체활동
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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환자의 부모가 보고한 중재 영향 결과를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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신체 활동 모니터링 - 일일 걸음 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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측정: 하루에 걷는 총 걸음 수는 Actigraph 활동 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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신체 활동 모니터링 - 낮은 수준의 활동 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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측정: Actigraph 기준에 정의된 대로 하루에 저강도 신체 활동에 소비한 총 시간입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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신체 활동 모니터링 - 중간 수준 활동 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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측정: Actigraph 기준에 정의된 대로 하루에 중간 강도의 신체 활동에 소비한 총 시간입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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신체 활동 모니터링 - 높은 수준의 활동 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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측정: Actigraph 기준에 정의된 대로 하루에 고강도 신체 활동에 소비한 총 시간입니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanja Taivassalo, Ph.D., University of Florida, College of Medicine, Department of Physiology and Aging
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Taivassalo T, Jensen TD, Kennaway N, DiMauro S, Vissing J, Haller RG. The spectrum of exercise tolerance in mitochondrial myopathies: a study of 40 patients. Brain. 2003 Feb;126(Pt 2):413-23. doi: 10.1093/brain/awg028.
- Willcocks RJ, Rooney WD, Triplett WT, Forbes SC, Lott DJ, Senesac CR, Daniels MJ, Wang DJ, Harrington AT, Tennekoon GI, Russman BS, Finanger EL, Byrne BJ, Finkel RS, Walter GA, Sweeney HL, Vandenborne K. Multicenter prospective longitudinal study of magnetic resonance biomarkers in a large duchenne muscular dystrophy cohort. Ann Neurol. 2016 Apr;79(4):535-47. doi: 10.1002/ana.24599. Epub 2016 Feb 19.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB202301491
- 1R21AR079755-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- PRO00050023 (기타 식별자: UFIRST)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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