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고위험 환자의 클로스트리디오이데스 디피실리 감염 재발 방지를 위한 생바이오치료제 신약 EXL01의 평가 (LIVEDIFF)

2026년 5월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

Clostridioides difficile 감염(CDI)은 유럽에서 병원성 설사의 주요 원인으로, 연간 120,000건 이상의 사례와 거의 3,700명의 사망을 초래합니다. 이 감염은 치료 후 재발 위험이 높은 것이 특징이며, 첫 번째 에피소드 후 거의 20%에서 2회 재발 후 또는 특정 위험 요인의 경우 60% 이상에 이릅니다.

현재 CDI의 1차 치료는 fidaxomicin이나 vancomycin과 같은 경구 항생제를 기반으로 합니다. 첫 번째 발병 사례의 각각 89%와 86%에서 효과적인 이러한 항생제 치료는 CDI 발병의 근본 원인이 되는 미생물학적 불균형을 교정하지 못하며 오히려 CDI의 해로운 변화를 유지하는 데 기여하여 재발을 촉진할 수 있습니다. 활동 스펙트럼으로 인해 C. difficile 이외의 박테리아를 제거하여 미생물총(dysbiosis)을 제거합니다. 많은 환자에서 이러한 생태학적 불균형은 항생제 치료 후에도 더 이상 회복되지 않아 CDI가 여러 번 재발하게 됩니다.

이러한 맥락에서, 대변 미생물군 이식(FMT)은 다발성 CDI의 재발 예방을 위해 10년 넘게 검증되었습니다. FMT의 원리는 건강한 기증자의 대변으로 만든 의약품 제제를 치료 목적으로 환자의 소화관 내에서 투여하는 데 기반을 두고 있습니다.

현재 다발성 재발의 경우 1차 치료로 권장되며(2회 재발부터) 가장 효과적이며, 치료 후 8주째 69~89%에서 CDI 재발을 예방하는 임상 효능이 있다. 좋은 안전 프로필을 가지고 있습니다.

CDI를 촉진하는 미생물 요인 중 Faecalibacterium prausnitzii 박테리아 종의 손실은 특정 치료 목표를 구성합니다. F. 프라우스니치이(F. prausnitzii)는 인간 장내 공생 세균으로 분변 미생물총의 거의 5%를 차지하며 개인의 건강 상태와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 상대적 풍부함의 감소는 크론병 및 대장암과 같은 수많은 질병의 위험 증가와 관련이 있습니다. CDI에서는 F prausnitzii가 크게 감소합니다. 더욱이, F. prausnitzii의 낮은 풍부함은 C. difficile 재발을 예측합니다. 대변의 풍부함은 FMT 후에 증가하며 또한 치료에 대한 반응을 예측합니다. 병태생리학적 관점에서 볼 때, 재발에 대한 F. prausnitzii의 예방 효과 중 하나는 C. difficile 포자의 발아에 관여하는 담즙산을 가수분해하는 능력에 의해 매개됩니다.

이 I/II상 시험의 목적은 8주차 고위험 환자의 CDI 재발을 예방하는 데 있어서 F. prausnitzii의 단일 분리 비변형 균주인 EXL01 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 2부분으로 진행됩니다. 1상(파트 A)에는 6명의 환자가 포함될 예정이다. 2상(파트 B)에는 2개 부문에 50명의 환자가 포함됩니다(위약군과 EXL01군 각각 25명).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Annecy Genevois Service de Maladies infectieuses
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilie PIET, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien SCANZI, MD
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Grenoble Service Maladies infectieuses et tropicales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salomé GALLET, MD
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Service d'Hépato-gastroentérologie Hôpital de la Croix Rousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas BENECH, MD
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • APHM La Timone Service de Maladies infectieuses
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadim CASSIR, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Service d'hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine (APHP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul MCLELLAN, MD
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42100
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'infectiologie - Hôpital Nord / CHU Saint Etienne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth BOTHELO-NEVERS, Pr
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Service de médecine interne - Pôle des maladies de l'appareil digestif - CHU de Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Laurent ALRIC, Pr
        • 연락하다:
      • Valence, 프랑스, 26000
        • 모병
        • Service de Maladies Infectieuses - CH de Valence
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amélie DUREAULT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 ≥18세
  • C. difficile 감염이 확인된 후 6개월 이내에 ≥12주 간격으로 입증된 C. difficile 감염이 3회 이상 발생(하루에 3회 이상 액체 변을 보고 PCR이나 효소 결합 면역흡착 분석, 면역크로마토그래피 또는 독성 배양을 통해 대변에서 독성 C. difficile이 검출됨)한 경우 해결된 CDI의 이전 에피소드의 치료 종료
  • OS별로 현재 또는 계획된 반코마이신 치료에 대해
  • 환자는 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 의무적인 국가 사회 보장 제도에 등록되어 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
  • 중증 및/또는 복합 C. 디피실 감염
  • 아동 C 점수가 있는 간경변증
  • 지속적인 치료실 또는 중환자실 입원

  • 다음을 포함한 면역억제제:

    • 치료 중인 악성 혈액병증(CLL 제외)
    • HIV 에이즈 단계
    • 줄기세포 동종이식 ≤ 12개월
    • 포함 시 무형성증(<500 PNN/mm3)
    • 포함 전 14일 이내에 >20mg 프레드니손 등가물로 치료(흡입 또는 국소 치료 제외).
  • 충수절제술(위절제술, 식도절제술, 대장 또는 소장 절제술, 단소장증후군) 이외의 위장관 절제술 병력.
  • 소장 미생물 과증식의 개인 이력
  • 염증성 장 질환
  • 입증된 체강 질병
  • 현재 장루(회장루 또는 결장루) 또는 최근 6개월 이내 또는 치료 전 3개월 이내에 기타 복부내 수술
  • 대수술 또는 외상 ≤ 치료 시작 전 4주
  • CDI 이외의 감염에 대해 연구 중에 항생제 치료가 진행 중이거나 계획되어 있는 경우
  • 연구 중에 수술 전후 항생제가 필요한 수술이 예정되어 있습니다.
  • -피임하지 않은 여성*, 임신 또는 수유 중인 여성
  • EXL01 및/또는 그 부형제(D-만니톨, 자당, 말토덱스트린, L-시스테인, L-시스테인 염산염, 스테아르산 마그네슘 및 히드록시프로필메틸셀룰로오스) 및/또는 콩 또는 콩 함유 제품에 대한 과민증 병력.
  • 현지 처방 정보에 언급된 반코마이신에 대한 과민증 병력.
  • 분변 미생물군 이식의 개인 이력 < 12개월
  • 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
  • 법적 보호를 받고 있거나 동의를 할 수 없는 성인
  • 구강 치료를 불가능하게 만드는 삼킴 장애
  • 다른 중재적 연구에 참여
  • 기대 수명은 6개월 미만
  • 연구 요구 사항에 대한 적절한 협력을 방해하는 알려진 정신 질환을 나타냅니다.
  • 불법 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용
  • 설사를 유발할 것으로 예상되는 치료(화학요법, 대장내시경 전 대장 준비) 연구 중 투여가 예상되는 경우
  • 위장관 감염과 관련이 없는 만성 설사(>4주 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변)의 병력.
  • 위 기준에 언급되지 않은 임상적으로 유의미한 의학적 또는 외과적 상태로, 연구자의 의견으로는 연구 약물의 투여, 연구 안전성 또는 유효성 데이터의 해석을 방해하거나 피험자의 안전성이나 안녕을 손상시킬 수 있는 상태 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A(오픈 라벨 EXL01)
의약품: EXXL01

최소 10일 동안 반코마이신 치료를 받은 후:

다음을 포함하는 경구용 EXL01:

  • 1주차와 2주차에는 하루 10캡슐
  • 3주차와 4주차에는 하루 4캡슐
  • 5~8주차에 1일 1캡슐 1단계: 8주간의 공개 라벨 기간 동안 EXL01
의약품: EXXL01

최소 10일 동안 반코마이신 치료를 받은 후:

다음을 포함하는 경구용 EXL01:

  • 1주차와 2주차에는 하루 10캡슐
  • 3주차와 4주차에는 하루 4캡슐
  • 5~8주차에 하루 1캡슐 2단계: 8주간의 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 EXL01
실험적: 파트 B(EXL01)
의약품: EXXL01

최소 10일 동안 반코마이신 치료를 받은 후:

다음을 포함하는 경구용 EXL01:

  • 1주차와 2주차에는 하루 10캡슐
  • 3주차와 4주차에는 하루 4캡슐
  • 5~8주차에 1일 1캡슐 1단계: 8주간의 공개 라벨 기간 동안 EXL01
의약품: EXXL01

최소 10일 동안 반코마이신 치료를 받은 후:

다음을 포함하는 경구용 EXL01:

  • 1주차와 2주차에는 하루 10캡슐
  • 3주차와 4주차에는 하루 4캡슐
  • 5~8주차에 하루 1캡슐 2단계: 8주간의 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 EXL01
위약 비교기: 파트 B(위약)
의약품: 위약

최소 10일간 반코마이신 치료를 받은 후:

다음을 포함한 경구 위약:

  • 1주차와 2주차에는 하루 10캡슐
  • 3주차와 4주차에는 하루 4캡슐
  • 5~8주차에 하루 1캡슐 2단계: 8주간의 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
1상 1차 평가변수는 치료 중 심각한 부작용(CTCAE 등급≥3)의 발생과 치료로 인한 부작용으로 인한 추적관찰 및 치료 중단이다.
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
재발 위험이 높은 환자에서 C. difficile 감염의 재발을 예방하는 EXL01의 유효성 평가
기간: 8주차에
2상 1차 종료점은 치료 시작 후 8주차에 48시간 이상 하루 3회 이상의 액체 변으로 정의되는 독성 C. 디피실레의 재발 + 대변에서 C. 디피실 독소 검출(효소)을 보인 환자의 비율입니다. -연결된 면역흡착 분석 또는 독성 배양 +/- PCR)을 통해 CDI 특이적 치료가 시작됩니다.
8주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​미생물총에서 EXL01의 존재 평가
기간: 8주차에
W8 대 W0의 대변 내 F. prausnitzii(qPCR)의 1단계 및 2단계 수준
8주차에
입원이 필요한 C. difficile 감염의 재발 평가
기간: 8주차에
8주차 입원이 필요한 C. difficile 감염 재발 환자의 1상 및 2상 비율
8주차에
수술이 필요한 C. difficile 감염의 재발 여부 평가
기간: 8주차에
8주차에 수술이 필요한 C. difficile 감염이 재발된 환자의 1상 및 2상 1상 및 2상 비율
8주차에
재발 위험이 높은 환자에서 C. difficile 감염의 재발을 예방하는 EXL01의 유효성 평가
기간: 8주차에
1단계 치료 시작 후 8주차에 48시간 이상 하루 3회 이상의 액체 변으로 정의되는 독성 C. 디피실레의 재발 + 대변에서 C. 디피실 독소 검출(효소 결합 면역흡착 분석 또는 효소 결합 면역흡착 분석 또는 독성 배양 +/- PCR)을 통해 CDI에 대한 특정 치료가 시작됩니다.
8주차에
경구용 EXL01의 안전성 및 내약성 프로파일 평가
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
2상 치료 및 추적관찰 중 이상반응(CTCAE grade≥3) 발생 및 이상반응으로 인한 치료 중단
2주차, 4주차, 8주차, 16주차
지난 24시간 동안 하루에 배변한 횟수
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
1단계 치료 및 추적 관찰 중 소화기 증상 평가 대변 달력을 사용하여 매 방문마다 소화기 증상을 측정합니다.
0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
지난 24시간 동안 브리스톨 척도로 평가한 대변 일관성
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
1단계 소화기 증상은 대변 달력을 사용하여 매 방문마다 측정됩니다.
0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
검증된 과민성 대장 증후군 척도로 평가된 복부 불편감
기간: 8주차, 16주차
1단계 치료 중 소화기 증상 평가 및 추적관찰 매 방문 시 소화기 증상 측정(IBS-SSS 수정, GCSI, GERDQ)
8주차, 16주차
지난 24시간 동안 하루에 배변한 횟수
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
치료 및 추적 관찰 중 소화기 증상에 대한 2단계 평가 대변 달력을 사용하여 매 방문마다 소화기 증상을 측정합니다.
0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
지난 24시간 동안 브리스톨 척도로 평가한 대변 일관성
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
2단계 소화기 증상은 대변 달력을 사용하여 매 방문마다 측정됩니다.
0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
검증된 과민성 대장 증후군 척도로 평가된 복부 불편감
기간: 8주차, 16주차
2상 치료 중 소화기 증상 평가 및 추적관찰 매 방문 시 소화기 증상 측정(IBS-SSS Modified, GCSI, GERDQ)
8주차, 16주차
치료 및 추적 관찰 중 환자의 삶의 질 평가
기간: 8주차와 16주차
1상 및 2상 검증된 소화기 질환 삶의 질 설문지(GIQLI)로 측정한 8주차 및 4주차 환자의 삶의 질
8주차와 16주차
C. difficile 감염의 재발 평가
기간: 16주차에
M4에서 C. difficile 감염이 재발된 환자의 1상 및 2상 비율
16주차에
장내 미생물총에서 EXL01 지속성 평가
기간: 0주차와 16주차
M4 대 W0의 대변 내 F. prausnitzii(qPCR)의 1단계 및 2단계 수준
0주차와 16주차
16S rRNA 시퀀싱 또는 샷건
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
각 방문 시 1단계 장내 미생물 구성
0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
16S rRNA 시퀀싱 또는 샷건
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
각 방문 시 2단계 장내 미생물 구성
0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
연구 기간 동안 임상적으로 완화된 환자의 대변에서 독성 C. difficile의 지속성에 대한 평가.
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
1단계 각 방문 시 독성 C. 디피실레에 대한 대변 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 환자의 비율은 임상적 관해에 있는 것으로 간주됩니다.
0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
연구 기간 동안 임상적으로 완화된 환자의 대변에서 독성 C. difficile의 지속성에 대한 평가.
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
제2상 각 방문 시 독성 C. difficile에 대한 대변 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 환자의 비율은 임상적 관해에 있는 것으로 간주됩니다.
0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
입원이 필요한 C. difficile 감염의 재발 평가
기간: 16주차에
M4 입원이 필요한 C. difficile 감염 재발 환자의 1상 및 2상 비율
16주차에
수술이 필요한 C. difficile 감염의 재발 여부 평가
기간: 16주차에
M4에서 수술이 필요한 재발성 C. difficile 감염 환자의 1상 및 2상 비율
16주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

협력자

Exeliom Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas BENECH, MD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL22_0980
  • 2023-506232-32-00 (기타 식별자: EU CT Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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