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Evaluierung von EXL01, einem neuen lebenden biotherapeutischen Produkt zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Clostridioides-difficile-Infektion bei Hochrisikopatienten (LIVEDIFF)

5. März 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) ist mit über 120.000 Fällen und fast 3.700 Todesfällen pro Jahr die häufigste Ursache für nosokomiale Durchfallerkrankungen in Europa. Diese Infektion zeichnet sich durch ein hohes Risiko eines erneuten Auftretens nach einer Heilung aus, das von fast 20 % nach einem ersten Schub bis zu über 60 % nach zwei erneuten Rückfällen oder bei Vorliegen spezifischer Risikofaktoren reicht.

Derzeit basiert die Erstbehandlung von CDI auf oralen Antibiotika wie Fidaxomicin oder Vancomycin. Diese Antibiotika-Behandlungen, die in 89 % bzw. 86 % der Fälle der ersten Episode wirksam sind, korrigieren nicht das mikrobiologische Ungleichgewicht, das dem Ausbruch von CDI zugrunde liegt, und können im Gegenteil das Wiederauftreten begünstigen, indem sie zur Aufrechterhaltung einer schädlichen Veränderung beitragen der Mikrobiota (Dysbiose) durch die Eliminierung anderer Bakterien als C. difficile aufgrund ihres Wirkungsspektrums. Bei einer Reihe von Patienten kann dieses ökologische Ungleichgewicht nach einer Antibiotikabehandlung nicht mehr wiederhergestellt werden, was zu mehrfachen CDI-Rezidiven führt.

In diesem Zusammenhang wird die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) seit über 10 Jahren zur Vorbeugung von Rezidiven bei mehrfach wiederkehrendem CDI validiert. Das Prinzip der FMT basiert auf der Verwendung eines pharmazeutischen Präparats, das aus dem Stuhl eines gesunden Spenders hergestellt und zu therapeutischen Zwecken in den Verdauungstrakt eines Patienten verabreicht wird.

Derzeit ist es bei mehreren Rezidiven die empfohlene Erstbehandlung (ab 2 Rezidiven) und die wirksamste, mit einer klinischen Wirksamkeit, die das Wiederauftreten von CDI in 69 % bis 89 % der Fälle 8 Wochen nach der Behandlung verhindert. mit einem guten Sicherheitsprofil.

Unter den mikrobiellen Faktoren, die CDI begünstigen, stellt der Verlust der Bakterienart Faecalibacterium prausnitzii ein spezifisches therapeutisches Ziel dar. F. prausnitzii ist ein Kommensalbakterium des menschlichen Darms, das fast 5 % der fäkalen Mikrobiota ausmacht und nachweislich mit dem Gesundheitszustand einer Person in Zusammenhang steht. Ein Rückgang seiner relativen Häufigkeit ist mit einem erhöhten Risiko für zahlreiche Krankheiten wie Morbus Crohn und Darmkrebs verbunden. Bei CDI ist F prausnitzii stark vermindert. Darüber hinaus ist die geringe Häufigkeit von F. prausnitzii ein Hinweis auf ein erneutes Auftreten von C. difficile. Die Häufigkeit im Stuhl ist nach FMT erhöht und ist auch ein Hinweis auf das Ansprechen auf die Behandlung. Aus pathophysiologischer Sicht würde eine der präventiven Wirkungen von F. prausnitzii auf das Wiederauftreten durch seine Fähigkeit vermittelt, die Gallensäuren zu hydrolysieren, die an der Keimung von C. difficile-Sporen beteiligt sind.

Das Ziel dieser Phase-I/II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von EXL01, einem einzelnen isolierten, unmodifizierten Stamm von F. prausnitzii, bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von CDI bei Hochrisikopatienten in W8 zu bewerten. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Die Phase I (Teil A) soll 6 Patienten umfassen. Die Phase II (Teil B) umfasst 50 Patienten in zwei Armen (jeweils 25 Patienten im Placebo- und EXL01-Arm).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien SCANZI, MD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service d'Hépato-gastroentérologie Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas BENECH, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service d'hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine (APHP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul MCLELLAN, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Service d'infectiologie - Hôpital Nord / CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth BOTHELO-NEVERS, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de médecine interne - Pôle des maladies de l'appareil digestif - CHU de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Laurent ALRIC, Pr
        • Kontakt:
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Service de Maladies Infectieuses - CH de Valence
        • Hauptermittler:
          • Julien SAISON, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥18 Jahre
  • ≥ 3. Episode einer nachgewiesenen C. difficile-Infektion (≥ 3 flüssige Stühle pro Tag und Nachweis von toxigenem C. difficile im Stuhl durch PCR oder Enzymimmunoassay oder Immunchromatographie oder toxigene Kultur) innerhalb von 6 Monaten mit einem Abstand von ≤ 12 Wochen seit dem Ende der Behandlung der vorherigen Episode einer abgeklungenen CDI
  • Zur aktuellen oder geplanten Vancomycin-Behandlung per os
  • Der Patient ist in der Lage, eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Im obligatorischen nationalen Sozialversicherungssystem eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention daran teilgenommen.
  • Schwere und/oder komplizierte C. difficile-Infektion
  • Zirrhose mit Child-C-Score
  • Krankenhausaufenthalt auf der Weiterpflegestation oder Intensivstation

  • Immunsuppression, einschließlich:

    • In Behandlung befindliche maligne Hämopathie (ausgenommen CLL)
    • HIV-AIDS-Stadium
    • Stammzell-Allotransplantat ≤ 12 Monate
    • Aplasie (<500 PNN/mm3) bei Aufnahme
    • Behandlung mit >20 mg Prednisonäquivalent innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme (ausgenommen inhalative oder topische Behandlung).
  • Persönliche Vorgeschichte einer anderen gastrointestinalen Resektion als der Appendektomie (Gastrektomie, Ösophagektomie, Dickdarm- oder Dünndarmresektion, kurzes Dünndarmsyndrom).
  • Persönliche Vorgeschichte einer mikrobiellen Überwucherung im Dünndarm
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Nachgewiesene Zöliakie
  • Aktuelles Stoma (Ileostomie oder Kolostomie) oder innerhalb der letzten 6 Monate oder jede andere intraabdominale Operation innerhalb der 3 Monate vor der Behandlung
  • größere Operation oder Trauma ≤ 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Während der Studie laufende oder geplante Antibiotikatherapie für eine andere Infektion als CDI
  • Während der Studie geplante Operation, die perioperative Antibiotika erfordert.
  • -Frauen ohne Verhütung*, schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen EXL01 und/oder einen seiner Hilfsstoffe (D-Mannit, Saccharose, Maltodextrin, L-Cystein, L-Cysteinhydrochlorid, Magnesiumstearat und Hydroxypropylmethylcellulose) und/oder gegen Soja oder sojahaltige Produkte.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Vancomycin, wie in den örtlichen Verschreibungsinformationen erwähnt.
  • Persönliche Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation < 12 Monate
  • Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Erwachsene, die unter gesetzlichem Schutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Schluckstörungen machen eine orale Behandlung unmöglich
  • Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie
  • Erwartete Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Es liegt eine bekannte psychiatrische Störung vor, die eine angemessene Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Freizeitdrogen
  • Voraussichtliche Verabreichung einer Behandlung während der Studie, die voraussichtlich Durchfall verursachen wird (Chemotherapie, Darmvorbereitung vor der Koloskopie)
  • Chronischer Durchfall in der Anamnese (> 3 wässrige Stühle pro Tag über > 4 Wochen), der nicht mit einer Magen-Darm-Infektion zusammenhängt.
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer oder chirurgischer Zustand, der in den oben genannten Kriterien nicht aufgeführt ist und der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments, die Interpretation von Studiensicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen oder die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen könnte .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Open-Label EXL01)
Arzneimittel: EXL01

Nach einer 10-tägigen Vancomycin-Behandlung:

Oral EXL01 inklusive:

  • 10 Kapseln pro Tag in Woche 1 und 2
  • 4 Kapseln pro Tag, in den Wochen 3 und 4
  • 1 Kapsel pro Tag in den Wochen 5 bis 8, Phase I: EXL01 während eines 8-wöchigen Open-Label-Zeitraums
Arzneimittel: EXL01

Nach einer 10-tägigen Vancomycin-Behandlung:

Oral EXL01 inklusive:

  • 10 Kapseln pro Tag in Woche 1 und 2
  • 4 Kapseln pro Tag, in den Wochen 3 und 4
  • 1 Kapsel pro Tag in den Wochen 5 bis 8. Phase II: EXL01 während eines 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums
Experimental: Teil B (EXL01)
Arzneimittel: EXL01

Nach einer 10-tägigen Vancomycin-Behandlung:

Oral EXL01 inklusive:

  • 10 Kapseln pro Tag in Woche 1 und 2
  • 4 Kapseln pro Tag, in den Wochen 3 und 4
  • 1 Kapsel pro Tag in den Wochen 5 bis 8, Phase I: EXL01 während eines 8-wöchigen Open-Label-Zeitraums
Arzneimittel: EXL01

Nach einer 10-tägigen Vancomycin-Behandlung:

Oral EXL01 inklusive:

  • 10 Kapseln pro Tag in Woche 1 und 2
  • 4 Kapseln pro Tag, in den Wochen 3 und 4
  • 1 Kapsel pro Tag in den Wochen 5 bis 8. Phase II: EXL01 während eines 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums
Placebo-Komparator: Teil B (Placebo)
Arzneimittel: Placebo

Nach einer 10-tägigen Vancomycin-Behandlung:

Orales Placebo, einschließlich:

  • 10 Kapseln pro Tag in Woche 1 und 2
  • 4 Kapseln pro Tag, in den Wochen 3 und 4
  • 1 Kapsel pro Tag in den Wochen 5 bis 8. Phase II: Placebo während eines 8-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Phase I Der primäre Endpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) während der Behandlung und der Nachbeobachtung sowie der Abbruch der Behandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Bewertung der Wirksamkeit von EXL01 bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer C. difficile-Infektion bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
Zeitfenster: in Woche 8
Phase II Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten bei W8 nach Beginn der Behandlung, bei denen ein erneutes Auftreten von toxigenem C. difficile auftrat, definiert durch ≥3 flüssige Stühle pro Tag + Nachweis von C. difficile-Toxin im Stuhl (enzymgebundener Immunosorbens-Assay oder). toxigene Kultur +/- PCR), was zur Einleitung einer CDI-spezifischen Behandlung führt.
in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von EXL01 bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer C. difficile-Infektion bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
Zeitfenster: in Woche 8
Phase I Anteil der Patienten bei W8 nach Beginn der Behandlung, bei denen ein erneutes Auftreten von toxigenem C. difficile auftrat, definiert durch ≥3 flüssige Stuhlgänge pro Tag + Nachweis von C. difficile-Toxin im Stuhl (enzymgebundener Immunosorbens-Assay oder toxigene Kultur +/- PCR), was zur Einleitung einer spezifischen Behandlung für CDI führt.
in Woche 8
Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von oralem EXL01
Zeitfenster: in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Phase II: Auftreten unerwünschter Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) während der Behandlung und Nachbeobachtung sowie Abbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse
in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Phase I: Beurteilung der Verdauungssymptome während der Behandlung und Nachsorge. Die Verdauungssymptome werden bei jedem Besuch mithilfe eines Stuhlkalenders gemessen
in Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Stuhlkonsistenz, bewertet anhand der Bristol-Skala, in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Phase I Die Verdauungssymptome werden bei jedem Besuch anhand des Stuhlkalenders gemessen
in Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Bauchbeschwerden, bewertet anhand einer validierten Skala für das Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: in Woche 8, Monat 4
Phase I: Beurteilung der Verdauungssymptome während der Behandlung und Nachsorge. Verdauungssymptome werden bei jedem Besuch gemessen (IBS-SSS modifiziert, GCSI, GERDQ).
in Woche 8, Monat 4
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Phase II: Beurteilung der Verdauungssymptome während der Behandlung und Nachsorge. Die Verdauungssymptome werden bei jedem Besuch mithilfe eines Stuhlkalenders gemessen
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Stuhlkonsistenz, bewertet anhand der Bristol-Skala, in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Die Verdauungssymptome der Phase II werden bei jedem Besuch anhand des Stuhlkalenders gemessen
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Bauchbeschwerden, bewertet anhand einer validierten Skala für das Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: in Woche 8, Monat 4
Phase II: Beurteilung der Verdauungssymptome während der Behandlung und Nachsorge. Verdauungssymptome werden bei jedem Besuch gemessen (IBS-SSS modifiziert, GCSI, GERDQ).
in Woche 8, Monat 4
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: In Woche 8 und Monat 4
Phasen I und II Lebensqualität der Patienten bei W8 und M4, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Verdauungskrankheiten (GIQLI)
In Woche 8 und Monat 4
Beurteilung des Wiederauftretens einer C. difficile-Infektion
Zeitfenster: Im 4. Monat
Prozentsatz der Patienten der Phasen I und II mit einem erneuten Auftreten einer C. difficile-Infektion bei M4
Im 4. Monat
Bewertung des Vorhandenseins von EXL01 in der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: In Woche 8
Phasen I und II: Konzentration von F. prausnitzii (qPCR) im Stuhl bei W8 im Vergleich zu W0
In Woche 8
Bewertung der EXL01-Persistenz in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: In Woche 0 und Monat 4
Phasen I und II: Konzentration von F. prausnitzii (qPCR) im Stuhl bei M4 im Vergleich zu W0
In Woche 0 und Monat 4
16S-rRNA-Sequenzierung oder Shotgun
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Phase I bei jedem Besuch
in Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
16S-rRNA-Sequenzierung oder Shotgun
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Phase II bei jedem Besuch
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Bewertung der Persistenz von toxigenem C. difficile im Stuhl von Patienten in klinischer Remission während der Studie.
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Phase I Prozentsatz der Patienten bei jedem Besuch mit einem positiven Stuhl-PCR-Test auf toxigenes C. difficile, von denen angenommen wird, dass sie sich in klinischer Remission befinden
in Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Bewertung der Persistenz von toxigenem C. difficile im Stuhl von Patienten in klinischer Remission während der Studie.
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Phase-II-Prozentsatz der Patienten bei jedem Besuch mit einem positiven Stuhl-PCR-Test auf toxigenes C. difficile, von denen angenommen wird, dass sie sich in klinischer Remission befinden
in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Monat 4
Beurteilung von Rezidiven einer C. difficile-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: In Woche 8
Prozentsatz der Phasen I und II der Patienten mit einem erneuten Auftreten einer C. difficile-Infektion, die bei W8 einen Krankenhausaufenthalt erfordern
In Woche 8
Beurteilung von Rezidiven einer C. difficile-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: im 4. Monat
Prozentsatz der Patienten der Phasen I und II mit einem erneuten Auftreten einer C. difficile-Infektion, die bei M4 einen Krankenhausaufenthalt erfordern
im 4. Monat
Beurteilung von Rezidiven einer C. difficile-Infektion, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: in Woche 8
Phasen I und II, Phasen I und II, Prozentsatz der Patienten mit einem erneuten Auftreten einer C. difficile-Infektion, die bei W8 operiert werden muss
in Woche 8
Beurteilung von Rezidiven einer C. difficile-Infektion, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: im 4. Monat
Prozentsatz der Patienten der Phasen I und II mit rezidivierender C. difficile-Infektion, die bei M4 operiert werden müssen
im 4. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Exeliom Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BENECH, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_980
  • 2023-506232-32-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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