진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료를 위해 레티판리맙 및 파클리탁셀과 병용하는 악사틸리맙

포함 기준:

• 연구의 조사 성격을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력. 특정 연구 절차 또는 개입 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 동의 당시 연령 ≥ 18세. 성별, 성 정체성, 인종, 민족에 관계없이 모든 참가자가 포함됩니다.
• 병리학 검토를 기반으로 하는 전이성 고형 종양의 인증되고 문서화된 진단
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변과 종양 생검이 가능한 또 다른 병변의 존재
• 생존을 연장하는 것으로 알려진 표준 치료(SOC) 전신 요법에서 재발했거나 불응성인 경우 또는 일차 치료 종양 전문의의 의견으로 임상 시험이 반응 및/또는 다음 치료 라인에 대한 최선의 선택인 경우 이용 가능한 치료법에 대한 내약성
• 연구 요법은 연구일 -8일 이전에 5회 반감기(알려진 경우) 또는 28일 중 더 짧은 기간의 휴약 기간 후에 허용됩니다. T 세포 영상 등 영상화를 위한 임상시험용 제제의 사전 사용은 허용됩니다.
• 탁산을 이용한 사전 치료. 등록을 위해서는 -8일 이전 ≥ 3개월의 휴약 기간이 충족되어야 합니다. 사전 항PD-1/PD-L1 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태(성능 상태[PS]) 0-1
• 공인된 의사의 검토에 따르면 기대 수명이 12주 이상입니다.
• 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.5g/dL
• 백혈구 ≥ 3,000/mcL
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL

• 혈소판 ≥ 100K/cc mL

  • 2주 이내에 수혈 없이 값을 얻어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌(sCr) < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 크레아티닌(sCr) 수준이 제도적 정상보다 높은 참가자의 경우

• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)

  • 기록된 길버트 증후군 또는 유사한 질환을 제외하고, 주 연구자(PI)의 재량에 따라 결정됩니다. 임상적 지시에 따라 임상 화학 테스트가 조정될 수 있습니다.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x ULN
• 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• QT 측정을 유효하지 않게 만드는 방실 심박 조율기 또는 기타 조건(예: 우속분기 차단)이 있는 참가자를 제외하고 12 리드 심전도(EKG)에서 QT 간격 Fridericia 공식(QTcF) < 480ms를 수정했습니다.
• CYP2C8 및 CYP3A4의 알려진 기질 또는 억제제의 사용을 포함하여 약국 서비스의 권장 및 재량에 따라 병용 약물 요법을 수정하려는 의지
• 코르티코스테로이드의 생리학적 유지 용량(프레드니손 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 용량)이 허용됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다: 천식 치료; 전신 흡수가 최소인 국소 안구, 관절내 또는 비강내 스테로이드; 예방을 위한 코르티코스테로이드의 간단한 과정

• CD4+ T세포(CD4+) 수가 ≥ 350개 세포/uL인 환자는 HIV 혈청학에 관계없이 적격합니다.

  • 등록 후 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자가 자격이 있습니다.
  • 항레트로바이러스 요법(ART)으로 치료를 진행 중인 경우, 치료 기간 동안 약물 조정이 필요할 수 있습니다. 기관 연구 약국 서비스(RPS)의 권고에 따라 휴약 기간이 필요할 수 있습니다.
• HBV 치료 없이 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성, 검출 불가능 또는 낮은 HBV 데옥시리보핵산[DNA] 및 정상 ALT) 또는 해결된 혈청학적 증거 이전 HBV 감염(즉, HBsAg 음성 및 B형 간염 바이러스 핵심 항체[항-HBc] 양성)은 허용됩니다.

• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력은 사전 완치 치료를 받았거나 혈청학 또는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 통해 HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 허용됩니다.

  • HCV 항체(Ab) 혈청양성이나 이전 치료 또는 자연 해소로 인해 HCV 리보핵산(RNA) 음성인 환자가 적격하다.

제외 기준:

• 연구일로부터 < 3년 전에 치료 의사에 의해 진단이 문서화된 2차 악성종양 -8. 다음 기준도 적용됩니다.

  • 새로운 또는 진행성 뇌 전이. 즉각적인 중추신경계(CNS) 특정 치료가 필요하지 않거나 연구일 전 최소 4주 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 신경학적 증상이 해결되면 조사자의 재량에 따라 적격합니다.
  • 활동성 연수막 질환 환자는 자격이 없습니다.
• 연구일 -8일 전 1주 이내에 시행된 완화 방사선 요법, 참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성(등급 < 1 또는 기준선)에서 회복되어야 하고, 이 목적을 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 하며, 방사선 폐렴을 앓은 적이 없어야 합니다.
• 연구일 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종 -8
• 조혈모세포 이식(HSCT)을 포함한 장기 이식 병력
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 임상적 증거
• 생리학적 유지 용량의 코르티코스테로이드(1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 허용됨)를 초과하여 전신 면역억제가 필요한 활동성 자가면역 질환
• 이전 국립 암 연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥ 3 전신 면역 억제가 필요한 면역 관련 부작용(irAE)(안정적인 용량의 보충제 및/또는 코르티코스테로이드 10 mg/일 이하로 관리되는 내분비병증은 허용됨)

• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성(1등급 또는 기준선에 필요한 해결이 필요함). 다음 예외가 적용됩니다.

  • 탈모증, 림프구감소증, 2등급 신경병증(기능적 결함을 초래하지 않는 경우), 1등급(보충이 필요하지 않음) 또는 2등급 내분비병증(보충제로 안정적)
• 악사틸리맙, 레티판리맙, 파클리탁셀, 크레마퍼 함유 제제 및/또는 약물 제제의 성분에 대한 사전 알레르기 또는 중증 과민 반응
• 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염

• 임신 중(즉, 연구일 -8일 전 7일 이내에 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 가임기 사람(PCBP)은 자격이 없습니다.

  • 발달 중인 인간 태아에 대한 연구 요법의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 환자는 동의 시점부터 레티판리맙 마지막 투여 후 4개월 또는 악사틸리맙 마지막 투여 후 90일 중 더 긴 시점부터 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정자 생산 참가자는 연구 기간 전체 및 연구 치료 완료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연구자의 재량에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질병 및 정신 질환/사회적 상황