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국소 진행성 자궁경부암에서 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않은 화학방사선요법

2025년 1월 12일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

국소적으로 진행된 자궁경부암에서 화학방사선요법 단독 대 메트포르민 병용의 기회 시험의 제2상 무작위 창

이는 연구자들이 시작한 전향적, 단일 센터, 제2상, 무작위, 기회 창 시험입니다. 연구 가설은 메트포르민이 국소적으로 진행된 자궁경부암의 저산소증 수준을 개선하고 무진행 생존율을 더욱 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구는 종양 저산소증을 평가하기 위해 CA-IX PET/CT 및 방사선 위치 지정 스펙트럼 CT를 사용하고, 연구에 포함할 저산소증 환자를 선별하고, 동기 화학방사선요법의 효과를 비교하면서 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학방사선요법과 종양 저산소증의 개선을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 그룹의 환자에서 저산소증 및 무진행 생존 정도에 대한 메트포르민 유무에 따른 화학방사선요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaorong Hou, PhD
  • 전화번호: +86-13811963013
  • 이메일: hxr_pumch@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 310013
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세
  2. 병리학적으로 확인된 경부 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종
  3. Figo 스테이지 IB2-IVA
  4. 종양 괴사(임상적 저산소증)를 나타내는 기준선 CT 또는 MRI
  5. 헤모글로빈 ≥90g/L(수혈 허용) 이전에 화학요법을 받은 적 없음
  6. ECOG 활동 상태 0-2
  7. 심각한 조혈 기능 장애가 없으며 심각한 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 또는 면역 결핍이 없습니다.
  8. PET/CT 촬영 가능
  9. 부인과 검진 및 자궁경부 생검 가능
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우

제외 기준:

  1. eGFR <45 ml‧min-1‧1.73 m-2 의 신부전증 및 탈수, 중증 감염성 질환, 쇼크 등 신장 장애를 유발할 수 있는 급성 질환
  2. 당뇨병 진단을 받았거나 현재 메트포르민이나 기타 당뇨병 치료제를 사용하고 있는 경우.
  3. 급성 심부전, 폐 섬유증, 호흡 부전, 최근 심근 경색 또는 90/60 mmHg 미만, SpO2 <90%를 나타내는 혈압 모니터링 등 조직 저산소증(특히 급성 또는 악화된 만성 질환)으로 이어질 수 있는 동시 질병.
  4. 혈청 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우, 간부전, 알코올 중독.
  5. 메트포르민과 화학적으로 또는 생물학적으로 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
  6. 인슐린종, 자가면역 저혈당증 또는 기능성 저혈당증과 같은 동시 저혈당증 또는 등록 전 공복 혈당이 지속적으로 2.8mmol/L 미만인 경우.
  7. 영양실조, BMI <18.5.
  8. 치유되지 않은 위궤양, 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 크론병 또는 최근에 심한 복통, 설사, 구토 등이 발생한 경우.
  9. 동시에 직장질 누공, 방광질 누공, 조절되지 않는 질 출혈 또는 누공 위험이 있는 환자.
  10. 조사자가 평가한 대로 강내 방사선 치료를 받을 수 없습니다.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  12. 치료가 불가능한 심각한 기저질환.
  13. 다른 악성 종양(완치된 피부 기저세포암종 제외) 병력 또는 이전 골반 방사선 치료 병력.
  14. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 4주 이내에 임상시험 참여를 중단했습니다.
  15. 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기화학방사선요법과 메트포르민을 병용한 군
그룹 할당이 결정된 후 실험군의 환자는 CA-IX PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 그 후, 그들은 3일 연속으로 1일 1회 1정당 850mg의 메트포르민을 복용하기 시작할 것입니다. 일주일 후 두 번째 CA-IX PET/CT 스캔이 수행됩니다. 이후 동시 화학방사선요법이 시작될 예정이며, 환자는 방사선 치료 기간 동안 1일 2회 메트포르민을 투여당 1정씩 복용하게 됩니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민군에 무작위 배정된 환자는 그룹 할당 후 1일 이내에 메트포르민 복용을 시작합니다. 그들은 연속 3일 동안 1일 1회 메트포르민(850mg) 1정을 복용하게 됩니다. 그 후, 전체 외부 및 내부 조사 기간 동안 매일 2회 메트포르민을 경구 복용하며, 각 투여량은 1정으로 구성됩니다.
방사능: 방사선요법
이 연구에서는 모든 피험자가 외부 빔 방사선 치료(EBRT)와 강내 근접 치료(BT)를 순차적으로 받아야 합니다. 모든 방사선 치료는 치료 시작 후 7~8주 이내에 완료되어야 합니다. BT와 결합된 EBRT에 대한 총 처방 선량 EQD2는 ≥80 Gy여야 합니다. 병변이 4cm 이하인 편평상피암 환자의 경우 HR-CTV D90은 80Gy 이상이어야 합니다. 선암종 또는 4cm 이상의 병변이 있는 피험자의 경우 HR-CTV D90이 85Gy 이상이어야 하는 것이 좋습니다. 처방 선량이 위험 장기(OAR)에 의해 제한되는 경우 HR-CTV를 보장하는 데 우선순위를 두어야 합니다. 본 연구의 방사선 치료 계획은 영상 안내를 기반으로 합니다. 영상 스캔에는 MRI 또는 ​​CT를 사용할 수 있으며, 스캔 영역은 PTV 위아래로 최소 5cm 확장되어야 합니다.
의약품: 화학요법
시스플라틴의 용량은 40 mg/m2이며, 5주 동안 방사선 치료 중 주 1회 투여됩니다. 시스플라틴 투여 전후에 적절한 수분 공급을 위해 1~2리터의 수분을 공급해야 합니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속해야 합니다.
진단 검사: PET/CT
68Ga-NY104를 CA-IX용 소분자 표적 영상화제로 사용하여 환자를 대상으로 CA-IX PET/CT 스캔 2회(등록 시 1회, 무작위 배정 후 1주 후에 1회)가 실시됩니다.
활성 비교기: 단독으로 항암화학방사선요법을 받고 있는 그룹입니다.
대조군의 환자는 그룹 할당 후 첫 번째 CA-IX PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 일주일 후 두 번째 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 그 후, 동기식 화학방사선요법을 시작합니다.
방사능: 방사선요법
이 연구에서는 모든 피험자가 외부 빔 방사선 치료(EBRT)와 강내 근접 치료(BT)를 순차적으로 받아야 합니다. 모든 방사선 치료는 치료 시작 후 7~8주 이내에 완료되어야 합니다. BT와 결합된 EBRT에 대한 총 처방 선량 EQD2는 ≥80 Gy여야 합니다. 병변이 4cm 이하인 편평상피암 환자의 경우 HR-CTV D90은 80Gy 이상이어야 합니다. 선암종 또는 4cm 이상의 병변이 있는 피험자의 경우 HR-CTV D90이 85Gy 이상이어야 하는 것이 좋습니다. 처방 선량이 위험 장기(OAR)에 의해 제한되는 경우 HR-CTV를 보장하는 데 우선순위를 두어야 합니다. 본 연구의 방사선 치료 계획은 영상 안내를 기반으로 합니다. 영상 스캔에는 MRI 또는 ​​CT를 사용할 수 있으며, 스캔 영역은 PTV 위아래로 최소 5cm 확장되어야 합니다.
의약품: 화학요법
시스플라틴의 용량은 40 mg/m2이며, 5주 동안 방사선 치료 중 주 1회 투여됩니다. 시스플라틴 투여 전후에 적절한 수분 공급을 위해 1~2리터의 수분을 공급해야 합니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속해야 합니다.
진단 검사: PET/CT
68Ga-NY104를 CA-IX용 소분자 표적 영상화제로 사용하여 환자를 대상으로 CA-IX PET/CT 스캔 2회(등록 시 1회, 무작위 배정 후 1주 후에 1회)가 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAIX PET로 측정한 저산소 지수를 메트포르민이 개선하는 정도
기간: 무작위 배정 후 1주
PET/CT에서 CA-IX의 흡수 값 매개변수를 사용하여 저산소증 수준 개선의 지표로 두 스캔 간의 흡수 값 변화를 비교합니다.
무작위 배정 후 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
치료 중 종양 부피의 변화
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
종양 부피는 골반 MRI를 통해 측정됩니다.
기준, 1개월 및 2개월.
CTCAE v5.0으로 평가한 혈액학적 및 위장관 독성
기간: 치료 후 최대 3개월까지입니다.
두 환자군 모두 치료 기간, 치료 종료 시, 치료 종료 후 3개월 동안 치료 관련 독성 반응을 평가할 예정이다.
치료 후 최대 3개월까지입니다.
QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 치료 후 최대 3개월까지
두 환자 그룹의 삶의 질 평가
치료 후 최대 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LACC-MET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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