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Chemioradioterapia con o senza metformina nel cancro cervicale localmente avanzato

12 gennaio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sperimentazione randomizzata di fase II con finestra di opportunità sulla chemioradioterapia da sola rispetto alla combinazione con metformina nel cancro cervicale localmente avanzato

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, di fase II, randomizzato, con finestra di opportunità, avviato dai ricercatori. L’ipotesi della ricerca è che la metformina possa migliorare il livello di ipossia nel cancro cervicale localmente avanzato e migliorare ulteriormente la sopravvivenza libera da progressione. Lo studio mira a confrontare il miglioramento dell'ipossia tumorale con la chemioradioterapia sincrona con o senza metformina, utilizzando la PET/CT CA-IX e la TC spettrale con posizionamento delle radiazioni per valutare l'ipossia tumorale, lo screening dei pazienti ipossici per l'inclusione nello studio e il confronto degli effetti della chemioradioterapia sincrona. chemioradioterapia con o senza metformina sul grado di ipossia e sopravvivenza libera da progressione nei due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaorong Hou, PhD
  • Numero di telefono: +86-13811963013
  • Email: hxr_pumch@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 310013
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Carcinoma cervicale a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso patologicamente confermato
  3. FIGO stadio IB2-IVA
  4. TC o RM al basale che indicano necrosi tumorale (ipossia clinica)
  5. Emoglobina ≥ 90 g/L (trasfusioni di sangue consentite); nessuna chemioterapia precedente
  6. Stato di prestazione ECOG 0-2
  7. Nessuna disfunzione emopoietica grave e nessuna disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale significativa o immunodeficienza
  8. Possibilità di sottoporsi a PET/TC
  9. Possibilità di visita ginecologica e biopsia cervicale
  10. Non incinta o in allattamento

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale con eGFR <45 ml‧min-1‧1,73 m-2 e condizioni acute che possono portare a danno renale come disidratazione, gravi malattie infettive, shock, ecc.
  2. Diabete mellito diagnosticato o uso attuale di metformina o qualsiasi altro farmaco antidiabetico.
  3. Malattie concomitanti che possono portare a ipossia tissutale (in particolare condizioni croniche acute o esacerbate), come insufficienza cardiaca acuta, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico o monitoraggio della pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg, SpO2 <90%.
  4. Transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma, insufficienza epatica, avvelenamento da alcol.
  5. Storia di reazioni allergiche a composti chimicamente o biologicamente simili alla metformina.
  6. Ipoglicemia concomitante, come insulinoma, ipoglicemia autoimmune o ipoglicemia funzionale o glicemia a digiuno persistentemente inferiore a 2,8 mmol/L prima dell'arruolamento.
  7. Malnutrizione, BMI <18,5.
  8. Concomitanza di ulcera gastrica non cicatrizzata, ulcera duodenale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o episodi recenti di grave dolore addominale, diarrea, vomito, ecc.
  9. Fistola rettovaginale concomitante, fistola vescicovaginale, sanguinamento vaginale incontrollato o soggetti a rischio di fistola.
  10. Impossibilità di sottoporsi a radioterapia intracavitaria valutata dallo sperimentatore.
  11. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  12. Gravi malattie di base incurabili.
  13. Anamnesi di altri tumori maligni (escluso il carcinoma basocellulare della pelle guarito) o precedente radioterapia pelvica.
  14. Attualmente partecipa ad altri studi clinici o ha smesso di partecipare a studi clinici meno di 4 settimane fa.
  15. Anomalie neurologiche o psichiatriche che influenzano la funzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo è stato trattato con metformina in combinazione con chemioradioterapia sincrona
Dopo aver determinato l'assegnazione del gruppo, i pazienti nel gruppo sperimentale verranno sottoposti a scansioni PET/CT CA-IX. Successivamente, inizieranno ad assumere metformina alla dose di 850 mg per compressa, una volta al giorno, per tre giorni consecutivi. Una settimana dopo, verrà eseguita una seconda scansione PET/CT CA-IX. Successivamente, verrà iniziata la chemioradioterapia sincrona, con i pazienti che assumeranno metformina due volte al giorno durante il corso della radioterapia, alla dose di una compressa per somministrazione.
Droga: Metformina
I pazienti randomizzati al gruppo metformina inizieranno ad assumere metformina entro 1 giorno dall'assegnazione al gruppo. Prenderanno una compressa di metformina (850 mg) una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Successivamente, assumeranno metformina per via orale due volte al giorno durante l'intero periodo di irradiazione esterna ed interna, ciascuna somministrazione composta da una compressa.
Radiazione: Radioterapia
Lo studio richiede che tutti i soggetti siano sottoposti in sequenza a radioterapia a fasci esterni (EBRT) e brachiterapia intracavitaria (BT). Tutta la radioterapia deve essere completata entro 7-8 settimane dall’inizio del trattamento. La dose totale prescritta EQD2 per EBRT combinata con BT deve essere ≥ 80 Gy; per i soggetti con carcinoma squamoso con lesioni ≤4 cm, l'HR-CTV D90 dovrebbe essere ≥80 Gy; per i soggetti con adenocarcinoma o lesioni >4 cm, si raccomanda che HR-CTV D90 sia ≥85 Gy. Quando la dose prescritta è limitata dagli organi a rischio (OAR), si dovrebbe dare priorità alla copertura dell’HR-CTV. Il piano di radioterapia in questo studio si basa sulla guida delle immagini. Le scansioni di immagini possono utilizzare MRI o TC e l'area di scansione deve estendersi almeno 5 cm sopra e sotto il PTV.
Droga: Chemioterapia
Il dosaggio del cisplatino è di 40 mg/m2, somministrato una volta alla settimana durante la radioterapia per una durata di 5 settimane. Prima e dopo la somministrazione di cisplatino, devono essere somministrati 1-2 litri di liquidi per un'adeguata idratazione. Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità intollerabile.
Test diagnostico: PET/TC
Utilizzando 68Ga-NY104 come agente di imaging mirato a piccole molecole per CA-IX, verranno condotte due scansioni PET/CT CA-IX nei pazienti: una al momento dell'arruolamento e un'altra una settimana dopo la randomizzazione.
Comparatore attivo: Il gruppo sottoposto a sola chemioradioterapia.
I pazienti nel gruppo di controllo verranno sottoposti alla prima scansione PET/CT CA-IX dopo l'assegnazione al gruppo. Una settimana dopo, verranno sottoposti alla seconda scansione PET/CT. Successivamente inizieranno la chemioradioterapia sincrona.
Radiazione: Radioterapia
Lo studio richiede che tutti i soggetti siano sottoposti in sequenza a radioterapia a fasci esterni (EBRT) e brachiterapia intracavitaria (BT). Tutta la radioterapia deve essere completata entro 7-8 settimane dall’inizio del trattamento. La dose totale prescritta EQD2 per EBRT combinata con BT deve essere ≥ 80 Gy; per i soggetti con carcinoma squamoso con lesioni ≤4 cm, l'HR-CTV D90 dovrebbe essere ≥80 Gy; per i soggetti con adenocarcinoma o lesioni >4 cm, si raccomanda che HR-CTV D90 sia ≥85 Gy. Quando la dose prescritta è limitata dagli organi a rischio (OAR), si dovrebbe dare priorità alla copertura dell’HR-CTV. Il piano di radioterapia in questo studio si basa sulla guida delle immagini. Le scansioni di immagini possono utilizzare MRI o TC e l'area di scansione deve estendersi almeno 5 cm sopra e sotto il PTV.
Droga: Chemioterapia
Il dosaggio del cisplatino è di 40 mg/m2, somministrato una volta alla settimana durante la radioterapia per una durata di 5 settimane. Prima e dopo la somministrazione di cisplatino, devono essere somministrati 1-2 litri di liquidi per un'adeguata idratazione. Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità intollerabile.
Test diagnostico: PET/TC
Utilizzando 68Ga-NY104 come agente di imaging mirato a piccole molecole per CA-IX, verranno condotte due scansioni PET/CT CA-IX nei pazienti: una al momento dell'arruolamento e un'altra una settimana dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado in cui la metformina migliora l'indice ipossico misurato mediante CAIX PET
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
Utilizzando il parametro del valore di assorbimento di CA-IX in PET/CT, confrontando i cambiamenti nei valori di assorbimento tra le due scansioni come indicatore di miglioramento del livello di ipossia
1 settimana dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Cambiamenti nel volume del tumore durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
Il volume del tumore sarà misurato tramite risonanza magnetica pelvica.
Baseline, 1 mese e 2 mesi.
Tossicità ematologiche e gastrointestinali valutate mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Le reazioni di tossicità correlate al trattamento in entrambi i gruppi di pazienti saranno valutate durante il periodo di trattamento, alla fine del trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento
Fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita in entrambi i gruppi di pazienti
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACC-MET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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