Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapia metformiinilla tai ilman sitä paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Vaiheen II satunnaistettu tilaisuuskoe kemoradioterapiasta yksin vs. yhdistelmä metformiinin kanssa paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, vaiheen II, satunnaistettu, tutkijoiden käynnistämä tilaisuustutkimus. Tutkimushypoteesi on, että metformiini voi parantaa paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hypoksiatasoa ja edelleen parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kasvaimen hypoksian paranemista synkroniseen kemoradioterapiaan metformiinin kanssa tai ilman, käyttämällä CA-IX PET/CT:tä ja sädepaikannusspektri-CT:tä kasvaimen hypoksian arvioimiseksi, seulomalla hypoksisia potilaita tutkimukseen sisällyttämiseksi ja vertaamalla synkronisen hoidon vaikutuksia. kemoradioterapia metformiinin kanssa tai ilman, hypoksian asteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen kahdessa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaorong Hou, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13811963013
  • Sähköposti: hxr_pumch@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-70 vuotta
  2. Patologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma
  3. FIGO-vaihe IB2-IVA
  4. Perustason CT tai MRI, joka viittaa kasvainnekroosiin (kliininen hypoksia)
  5. Hemoglobiini ≥90 g/l (verensiirrot sallittu); ei aikaisempaa kemoterapiaa
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  7. Ei vakavia hematopoieettisia toimintahäiriöitä eikä merkittäviä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriöitä tai immuunivajauksia
  8. Pystyy PET/CT-kuvaukseen
  9. Soveltuu gynekologiseen tutkimukseen ja kohdunkaulan biopsiaan
  10. Ei raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR on <45 ml‧min-1‧1,73 m-2, ja akuutit tilat, jotka voivat johtaa munuaisten vajaatoimintaan, kuten nestehukka, vakavat infektiotaudit, sokki jne.
  2. Diagnoosoitu diabetes mellitus tai nykyinen metformiinin tai minkä tahansa muun diabeteslääkkeen käyttö.
  3. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat johtaa kudosten hypoksiaan (erityisesti akuutit tai pahenevat krooniset sairaudet), kuten akuutti sydämen vajaatoiminta, keuhkofibroosi, hengitysvajaus, äskettäinen sydäninfarkti tai verenpaineen seuranta, joka osoittaa alle 90/60 mmHg, SpO2 <90 %.
  4. Seerumin transaminaasiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan, maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys.
  5. Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, jotka ovat kemiallisesti tai biologisesti samanlaisia ​​kuin metformiini.
  6. Samanaikainen hypoglykemia, kuten insulinooma, autoimmuunihypoglykemia tai toiminnallinen hypoglykemia, tai paastoverensokeri, joka on jatkuvasti alle 2,8 mmol/l ennen ilmoittautumista.
  7. Aliravitsemus, BMI <18,5.
  8. Samanaikainen parantumaton mahahaava, pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai äskettäiset vakavat vatsakivut, ripuli, oksentelu jne.
  9. Samanaikainen peräsuolen fistula, vesikovaginaalinen fisteli, hallitsematon emättimen verenvuoto tai fistulin riski.
  10. Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys saada intrakavitaarista sädehoitoa.
  11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  12. Vaikeat perussairaudet, joita ei voida hoitaa.
  13. Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä) tai aikaisempi lantion sädehoito.
  14. Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai lopetti osallistumisen kliinisiin tutkimuksiin alle 4 viikkoa sitten.
  15. Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat neurologiset tai psykiatriset poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmää hoidettiin metformiinilla yhdessä synkronisen kemoradioterapian kanssa
Kun ryhmäjako on määritetty, koeryhmän potilaille tehdään CA-IX PET/CT-skannaukset. Tämän jälkeen he aloittavat metformiinin annoksen 850 mg per tabletti kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Viikkoa myöhemmin suoritetaan toinen CA-IX PET/CT-skannaus. Tämän jälkeen aloitetaan synkroninen kemoradioterapia, jossa potilaat ottavat metformiinia kahdesti päivässä sädehoidon aikana annoksella yksi tabletti antokertaa kohden.
Lääke: Metformiini
Metformiiniryhmään satunnaistetut potilaat aloittavat metformiinin käytön vuorokauden sisällä ryhmän jakamisesta. He ottavat yhden metformiinitabletin (850 mg) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Myöhemmin he ottavat metformiinia suun kautta kahdesti päivässä koko ulkoisen ja sisäisen säteilytysjakson ajan, jolloin kukin annos koostuu yhdestä tabletista.
Säteily: Sädehoito
Tutkimus edellyttää, että kaikki koehenkilöt saavat peräkkäin ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja intrakavitaarisen brakyterapian (BT). Kaikki sädehoito on saatava päätökseen 7-8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. EBRT:n ja BT:n yhteydessä määrätyn kokonaisannoksen EQD2 tulee olla ≥80 Gy; potilailla, joilla on levyepiteelikarsinooma, jonka leesiot ovat ≤4 cm, HR-CTV D90:n tulee olla ≥80 Gy; potilaille, joilla on adenokarsinooma tai leesiot >4 cm, suositellaan, että HR-CTV D90 on ≥85 Gy. Kun riskielimet (OAR) rajoittavat määrättyä annosta, HR-CTV:n peittäminen on asetettava etusijalle. Tässä tutkimuksessa sädehoitosuunnitelma perustuu kuvaohjaukseen. Kuvantamisessa voidaan käyttää MRI- tai CT-kuvausta, ja skannausalueen tulee ulottua vähintään 5 cm PTV:n ylä- ja alapuolelle.
Lääke: Kemoterapia
Sisplatiiniannos on 40 mg/m2, joka annetaan kerran viikossa sädehoidon aikana 5 viikon ajan. Ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen tulee antaa 1-2 litraa nestettä riittävän nesteytyksen varmistamiseksi. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Diagnostinen testi: PET/CT
Käyttämällä 68Ga-NY104:ää pienimolekyylisenä kohdennettavana kuvantamisaineena CA-IX:lle, potilaille tehdään kaksi CA-IX PET/CT-skannausta: yksi ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen viikko satunnaistamisen jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä, joka saa yksin kemoterapiaa.
Kontrolliryhmän potilaille tehdään ensimmäinen CA-IX PET/CT-skannaus ryhmäjaon jälkeen. Viikkoa myöhemmin heille tehdään toinen PET/CT-skannaus. Sen jälkeen he aloittavat synkronisen solunsalpaajahoidon.
Säteily: Sädehoito
Tutkimus edellyttää, että kaikki koehenkilöt saavat peräkkäin ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja intrakavitaarisen brakyterapian (BT). Kaikki sädehoito on saatava päätökseen 7-8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. EBRT:n ja BT:n yhteydessä määrätyn kokonaisannoksen EQD2 tulee olla ≥80 Gy; potilailla, joilla on levyepiteelikarsinooma, jonka leesiot ovat ≤4 cm, HR-CTV D90:n tulee olla ≥80 Gy; potilaille, joilla on adenokarsinooma tai leesiot >4 cm, suositellaan, että HR-CTV D90 on ≥85 Gy. Kun riskielimet (OAR) rajoittavat määrättyä annosta, HR-CTV:n peittäminen on asetettava etusijalle. Tässä tutkimuksessa sädehoitosuunnitelma perustuu kuvaohjaukseen. Kuvantamisessa voidaan käyttää MRI- tai CT-kuvausta, ja skannausalueen tulee ulottua vähintään 5 cm PTV:n ylä- ja alapuolelle.
Lääke: Kemoterapia
Sisplatiiniannos on 40 mg/m2, joka annetaan kerran viikossa sädehoidon aikana 5 viikon ajan. Ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen tulee antaa 1-2 litraa nestettä riittävän nesteytyksen varmistamiseksi. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Diagnostinen testi: PET/CT
Käyttämällä 68Ga-NY104:ää pienimolekyylisenä kohdennettavana kuvantamisaineena CA-IX:lle, potilaille tehdään kaksi CA-IX PET/CT-skannausta: yksi ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen viikko satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Se, missä määrin metformiini parantaa CAIX PET:llä mitattua hypoksisuusindeksiä
Aikaikkuna: 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
CA-IX:n ottoarvoparametrin käyttäminen PET/CT:ssä, ottoarvojen muutosten vertaaminen kahden kuvan välillä indikaattorina hypoksiatason paranemisesta
1 viikko satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on ensin.
2 vuosi
Muutokset kasvaimen tilavuudessa hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso: 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
Kasvaimen tilavuus mitataan lantion MRI:llä.
Perustaso: 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
CTCAE v5.0:lla arvioitu hematologinen ja maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvät toksisuusreaktiot molemmissa potilasryhmissä arvioidaan hoitojakson aikana, hoidon lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen.
QLQ-C30 arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi molemmissa potilasryhmissä
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LACC-MET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa