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Radiochemotherapie mit oder ohne Metformin bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

12. Januar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Randomisierte Phase-II-Window-of-Opportunity-Studie zur alleinigen Radiochemotherapie im Vergleich zur Kombination mit Metformin bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte Phase-II-Fenster-of-Opportunity-Studie, die von Forschern initiiert wurde. Die Forschungshypothese ist, dass Metformin das Ausmaß der Hypoxie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verbessern und das progressionsfreie Überleben weiter verbessern kann. Ziel der Studie ist es, die Verbesserung der Tumorhypoxie mit einer synchronen Radiochemotherapie mit oder ohne Metformin zu vergleichen. Dabei werden CA-IX-PET/CT und spektrale CT zur Strahlungspositionierung verwendet, um die Tumorhypoxie zu bewerten, hypoxische Patienten für die Aufnahme in die Studie zu screenen und die Auswirkungen der synchronen Chemoradiotherapie zu vergleichen Chemoradiotherapie mit oder ohne Metformin auf den Grad der Hypoxie und das progressionsfreie Überleben in den beiden Patientengruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 310013
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–70 Jahre
  2. Pathologisch bestätigtes zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom
  3. FIGO-Stadium IB2-IVA
  4. Ausgangs-CT oder MRT, die auf eine Tumornekrose (klinische Hypoxie) hinweisen
  5. Hämoglobin ≥90 g/L (Bluttransfusionen erlaubt); keine vorherige Chemotherapie
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  7. Keine schwere hämatopoetische Dysfunktion und keine signifikante Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörung oder Immunschwäche
  8. Kann sich einer PET/CT-Bildgebung unterziehen
  9. Geeignet für gynäkologische Untersuchungen und Gebärmutterhalsbiopsien
  10. Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  1. Niereninsuffizienz mit eGFR <45 ml‧min-1‧1,73 m-2 und akute Zustände, die zu einer Nierenfunktionsstörung führen können, wie Dehydration, schwere Infektionskrankheiten, Schock usw.
  2. Diagnostizierter Diabetes mellitus oder aktuelle Einnahme von Metformin oder anderen Antidiabetika.
  3. Begleiterkrankungen, die zu einer Gewebehypoxie führen können (insbesondere akute oder verschlimmerte chronische Erkrankungen), wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Lungenfibrose, Atemversagen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Blutdrucküberwachung mit weniger als 90/60 mmHg, SpO2 <90 %.
  4. Serumtransaminasen über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, Leberversagen, Alkoholvergiftung.
  5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen, die Metformin chemisch oder biologisch ähnlich sind.
  6. Gleichzeitige Hypoglykämie wie Insulinom, Autoimmunhypoglykämie oder funktionelle Hypoglykämie oder Nüchternblutzucker, der vor der Aufnahme dauerhaft unter 2,8 mmol/l lag.
  7. Unterernährung, BMI <18,5.
  8. Gleichzeitiges nicht abgeheiltes Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder kürzlich aufgetretene Episoden von starken Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen usw.
  9. Gleichzeitige rektovaginale Fisteln, vesikovaginale Fisteln, unkontrollierte Vaginalblutungen oder solche, bei denen das Risiko einer Fistel besteht.
  10. Unfähigkeit, sich einer intrakavitären Strahlentherapie zu unterziehen, wie vom Prüfer beurteilt.
  11. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Schwere Grunderkrankungen, die nicht behandelbar sind.
  13. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut) oder frühere Strahlentherapie des Beckens.
  14. Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil oder hat die Teilnahme an klinischen Studien vor weniger als 4 Wochen beendet.
  15. Neurologische oder psychiatrische Anomalien, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe wurde mit Metformin in Kombination mit einer synchronen Radiochemotherapie behandelt
Nachdem die Gruppenzuordnung festgelegt wurde, werden die Patienten in der Versuchsgruppe CA-IX-PET/CT-Scans unterzogen. Anschließend beginnen sie mit der Einnahme von Metformin in einer Dosis von 850 mg pro Tablette einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Eine Woche später wird ein zweiter CA-IX-PET/CT-Scan durchgeführt. Anschließend wird mit der synchronen Radiochemotherapie begonnen, wobei die Patienten im Verlauf der Strahlentherapie zweimal täglich Metformin in einer Dosierung von einer Tablette pro Verabreichung einnehmen.
Arzneimittel: Metformin
Patienten, die randomisiert der Metformin-Gruppe zugeteilt werden, beginnen innerhalb eines Tages nach der Gruppenzuteilung mit der Einnahme von Metformin. Sie nehmen an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine Tablette Metformin (850 mg) ein. Anschließend nehmen sie während der gesamten externen und internen Bestrahlungsdauer zweimal täglich Metformin oral ein, wobei jede Verabreichung aus einer Tablette besteht.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Studie erfordert, dass sich alle Probanden nacheinander einer externen Strahlentherapie (EBRT) und einer intrakavitären Brachytherapie (BT) unterziehen. Jede Strahlentherapie muss innerhalb von 7–8 Wochen nach Beginn der Behandlung abgeschlossen sein. Die verordnete Gesamtdosis EQD2 für EBRT in Kombination mit BT sollte ≥80 Gy betragen; Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen mit Läsionen ≤ 4 cm sollte der HR-CTV D90 ≥ 80 Gy sein; Für Patienten mit Adenokarzinomen oder Läsionen > 4 cm wird empfohlen, dass der HR-CTV D90 ≥ 85 Gy sein sollte. Wenn die verordnete Dosis durch gefährdete Organe (Organs at Risk, OAR) begrenzt ist, sollte der Abdeckung von HR-CTV Vorrang eingeräumt werden. Der Strahlentherapieplan in dieser Studie basiert auf Bildführung. Für bildgebende Scans können MRT oder CT verwendet werden, und der Scanbereich sollte sich mindestens 5 cm über und unter dem PTV erstrecken.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Dosierung von Cisplatin beträgt 40 mg/m2 und wird einmal wöchentlich während der Strahlentherapie über einen Zeitraum von 5 Wochen verabreicht. Vor und nach der Gabe von Cisplatin sollten zur ausreichenden Flüssigkeitszufuhr 1-2 Liter Flüssigkeit verabreicht werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Diagnosetest: PET/CT
Unter Verwendung von 68Ga-NY104 als niedermolekularem zielgerichtetem Bildgebungsmittel für CA-IX werden bei Patienten zwei CA-IX-PET/CT-Scans durchgeführt: einer bei der Aufnahme und einer weitere eine Woche nach der Randomisierung.
Aktiver Komparator: Die Gruppe, die sich allein einer Radiochemotherapie unterzieht.
Patienten in der Kontrollgruppe werden nach der Gruppenzuteilung dem ersten CA-IX-PET/CT-Scan unterzogen. Eine Woche später erfolgt die zweite PET/CT-Untersuchung. Anschließend beginnen sie mit der synchronen Radiochemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Studie erfordert, dass sich alle Probanden nacheinander einer externen Strahlentherapie (EBRT) und einer intrakavitären Brachytherapie (BT) unterziehen. Jede Strahlentherapie muss innerhalb von 7–8 Wochen nach Beginn der Behandlung abgeschlossen sein. Die verordnete Gesamtdosis EQD2 für EBRT in Kombination mit BT sollte ≥80 Gy betragen; Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen mit Läsionen ≤ 4 cm sollte der HR-CTV D90 ≥ 80 Gy sein; Für Patienten mit Adenokarzinomen oder Läsionen > 4 cm wird empfohlen, dass der HR-CTV D90 ≥ 85 Gy sein sollte. Wenn die verordnete Dosis durch gefährdete Organe (Organs at Risk, OAR) begrenzt ist, sollte der Abdeckung von HR-CTV Vorrang eingeräumt werden. Der Strahlentherapieplan in dieser Studie basiert auf Bildführung. Für bildgebende Scans können MRT oder CT verwendet werden, und der Scanbereich sollte sich mindestens 5 cm über und unter dem PTV erstrecken.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Dosierung von Cisplatin beträgt 40 mg/m2 und wird einmal wöchentlich während der Strahlentherapie über einen Zeitraum von 5 Wochen verabreicht. Vor und nach der Gabe von Cisplatin sollten zur ausreichenden Flüssigkeitszufuhr 1-2 Liter Flüssigkeit verabreicht werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Diagnosetest: PET/CT
Unter Verwendung von 68Ga-NY104 als niedermolekularem zielgerichtetem Bildgebungsmittel für CA-IX werden bei Patienten zwei CA-IX-PET/CT-Scans durchgeführt: einer bei der Aufnahme und einer weitere eine Woche nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß, in dem Metformin den mittels CAIX-PET gemessenen Hypoxieindex verbessert
Zeitfenster: 1 Woche nach der Randomisierung
Verwendung des Aufnahmewertparameters von CA-IX in der PET/CT, Vergleich der Änderungen der Aufnahmewerte zwischen den beiden Scans als Indikator für die Verbesserung des Hypoxieniveaus
1 Woche nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Veränderungen des Tumorvolumens während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Monat und 2 Monate.
Das Tumorvolumen wird mittels Becken-MRT gemessen.
Ausgangswert: 1 Monat und 2 Monate.
Hämatologische und gastrointestinale Toxizitäten, bewertet mit CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
Behandlungsbedingte toxische Reaktionen bei beiden Patientengruppen werden während des Behandlungszeitraums, am Ende der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
Lebensqualität bewertet durch QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität beider Patientengruppen
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACC-MET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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