Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoradioterapia z metforminą lub bez niej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane okno możliwości fazy II dotyczące stosowania samej chemioradioterapii w porównaniu z skojarzeniem z metforminą w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, otwierające okno możliwości, zainicjowane przez badaczy. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​metformina może poprawiać poziom niedotlenienia w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy i dodatkowo poprawiać przeżycie wolne od progresji. Celem badania jest porównanie poprawy stanu niedotlenienia guza po zastosowaniu synchronicznej chemioradioterapii z metforminą lub bez metforminy, przy użyciu CA-IX PET/CT i spektralnej CT z pozycjonowaniem promieniowania w celu oceny niedotlenienia guza, selekcji pacjentów z niedotlenieniem pod kątem włączenia do badania oraz porównania efektów synchronicznej terapii. chemioradioterapia z metforminą lub bez metforminy na stopień niedotlenienia i przeżycie wolne od progresji w obu grupach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 310013
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty
  3. Stopień FIGO IB2-IVA
  4. Wyjściowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wskazująca na martwicę nowotworu (niedotlenienie kliniczne)
  5. Hemoglobina ≥90g/L (dozwolone transfuzje krwi); bez wcześniejszej chemioterapii
  6. Stan wydajności ECOG 0-2
  7. Brak poważnych zaburzeń układu krwiotwórczego, znaczących zaburzeń czynności serca, płuc, wątroby, nerek lub niedoborów odporności
  8. Możliwość poddania się obrazowaniu PET/CT
  9. Możliwość wykonania badania ginekologicznego i biopsji szyjki macicy
  10. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność nerek z eGFR <45 ml‧min-1‧1,73 m-2 oraz ostre stany mogące prowadzić do zaburzenia czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie choroby zakaźne, wstrząs itp.
  2. Zdiagnozowana cukrzyca lub aktualne stosowanie metforminy lub innego leku przeciwcukrzycowego.
  3. Współistniejące choroby mogące prowadzić do niedotlenienia tkanek (szczególnie ostre lub zaostrzone stany przewlekłe), takie jak ostra niewydolność serca, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa, niedawny zawał mięśnia sercowego lub monitorowanie ciśnienia krwi poniżej 90/60 mmHg, SpO2 <90%.
  4. Transaminazy w surowicy przekraczające 3-krotność górnej granicy normy, niewydolność wątroby, zatrucie alkoholowe.
  5. Historia reakcji alergicznych na związki chemiczne lub biologiczne podobne do metforminy.
  6. Współistniejąca hipoglikemia, taka jak insulinoma, hipoglikemia autoimmunologiczna lub hipoglikemia czynnościowa lub poziom glukozy we krwi na czczo utrzymujący się poniżej 2,8 mmol/l przed włączeniem do badania.
  7. Niedożywienie, BMI <18,5.
  8. Współistniejący niezagojony wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub niedawne epizody silnego bólu brzucha, biegunki, wymiotów itp.
  9. Współistniejąca przetoka odbytniczo-pochwowa, przetoka pęcherzowo-pochwowa, niekontrolowane krwawienie z pochwy lub osoby zagrożone przetoką.
  10. Niemożność poddania się radioterapii dojamowej według oceny badacza.
  11. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  12. Ciężkie choroby podstawowe, których nie można leczyć.
  13. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry) lub wcześniejsza radioterapia miednicy.
  14. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub przestał brać udział w badaniach klinicznych niecałe 4 tygodnie temu.
  15. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona metforminą w skojarzeniu z synchroniczną chemioradioterapią
Po ustaleniu przydziału grup pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani skanom PET/CT CA-IX. Następnie rozpoczną przyjmowanie metforminy w dawce 850 mg na tabletkę raz dziennie przez trzy kolejne dni. Tydzień później zostanie wykonane drugie badanie PET/CT CA-IX. Następnie zostanie rozpoczęta synchroniczna chemioradioterapia, w ramach której pacjenci będą przyjmowali metforminę dwa razy na dobę w trakcie radioterapii w dawce jednej tabletki na jedno podanie.
Lek: Metformina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej metforminę rozpoczną przyjmowanie metforminy w ciągu 1 dnia po przydzieleniu do grupy. Będą przyjmować jedną tabletkę metforminy (850 mg) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Następnie będą przyjmować metforminę doustnie dwa razy dziennie przez cały okres napromieniania zewnętrznego i wewnętrznego, przy czym każde podanie będzie obejmowało jedną tabletkę.
Promieniowanie: Radioterapia
Badanie wymaga od wszystkich pacjentów sekwencyjnego poddania się radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) i brachyterapii wewnątrzjamowej (BT). Całą radioterapię należy zakończyć w ciągu 7–8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Całkowita przepisana dawka EQD2 dla EBRT w połączeniu z BT powinna wynosić ≥80 Gy; w przypadku chorych na raka płaskonabłonkowego ze zmianami ≤4 cm HR-CTV D90 powinien wynosić ≥80 Gy; u osób z gruczolakorakiem lub zmianami >4 cm zaleca się, aby HR-CTV D90 wynosił ≥85 Gy. Jeżeli przepisana dawka jest ograniczona ze względu na zagrożone narządy (OAR), należy priorytetowo uwzględnić HR-CTV. Plan radioterapii w tym badaniu opiera się na wskazówkach obrazowych. Do skanów obrazowych można wykorzystać rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową, a obszar skanowania powinien rozciągać się co najmniej 5 cm powyżej i poniżej PTV.
Lek: Chemoterapia
Dawka cisplatyny wynosi 40 mg/m2 pc., podawana raz w tygodniu podczas radioterapii przez 5 tygodni. Przed i po podaniu cisplatyny należy podać 1–2 litry płynu w celu odpowiedniego nawodnienia. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
Test diagnostyczny: PET/CT
Wykorzystując 68Ga-NY104 jako małocząsteczkowy środek do obrazowania ukierunkowanego na CA-IX, u pacjentów zostaną przeprowadzone dwa badania PET/CT CA-IX: jedno po przyjęciu do badania i drugie tydzień po randomizacji.
Aktywny komparator: Grupa poddawana samotnej chemioradioterapii.
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani pierwszemu badaniu PET/CT CA-IX po przydzieleniu do grupy. Tydzień później zostaną poddani drugiemu badaniu PET/CT. Następnie rozpoczną synchroniczną chemioradioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia
Badanie wymaga od wszystkich pacjentów sekwencyjnego poddania się radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) i brachyterapii wewnątrzjamowej (BT). Całą radioterapię należy zakończyć w ciągu 7–8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Całkowita przepisana dawka EQD2 dla EBRT w połączeniu z BT powinna wynosić ≥80 Gy; w przypadku chorych na raka płaskonabłonkowego ze zmianami ≤4 cm HR-CTV D90 powinien wynosić ≥80 Gy; u osób z gruczolakorakiem lub zmianami >4 cm zaleca się, aby HR-CTV D90 wynosił ≥85 Gy. Jeżeli przepisana dawka jest ograniczona ze względu na zagrożone narządy (OAR), należy priorytetowo uwzględnić HR-CTV. Plan radioterapii w tym badaniu opiera się na wskazówkach obrazowych. Do skanów obrazowych można wykorzystać rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową, a obszar skanowania powinien rozciągać się co najmniej 5 cm powyżej i poniżej PTV.
Lek: Chemoterapia
Dawka cisplatyny wynosi 40 mg/m2 pc., podawana raz w tygodniu podczas radioterapii przez 5 tygodni. Przed i po podaniu cisplatyny należy podać 1–2 litry płynu w celu odpowiedniego nawodnienia. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
Test diagnostyczny: PET/CT
Wykorzystując 68Ga-NY104 jako małocząsteczkowy środek do obrazowania ukierunkowanego na CA-IX, u pacjentów zostaną przeprowadzone dwa badania PET/CT CA-IX: jedno po przyjęciu do badania i drugie tydzień po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień, w jakim metformina poprawia wskaźnik niedotlenienia mierzony metodą CAIX PET
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji
Wykorzystanie parametru wartości wychwytu CA-IX w PET/CT, porównanie zmian wartości wychwytu pomiędzy dwoma skanami jako wskaźnika poprawy poziomu niedotlenienia
1 tydzień po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Zmiany objętości guza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Objętość guza będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Toksyczność hematologiczna i żołądkowo-jelitowa oceniona za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu.
Reakcje toksyczne związane z leczeniem w obu grupach pacjentów zostaną ocenione w okresie leczenia, na koniec leczenia i trzy miesiące po jego zakończeniu
Do 3 miesięcy po zabiegu.
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Ocena jakości życia w obu grupach pacjentów
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACC-MET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj