국소 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 TGI-6을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.

2. 1a상: 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 CRC로 진단된 피험자. 또는 주로 TNBC, HCC, HNSCC, SCLC, OC, GC, 췌장암 및 흑색종을 포함하되 이에 국한되지 않는 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 고형 종양이 확인된 B7-H6 양성 대상자.

   1b단계 코호트 1: 피험자는 병리학적으로 문서화되고, 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 CRC로 확실하게 진단되어야 합니다.

   1b상 코호트 2: 피험자는 주로 TNBC, HCC, HNSCC, SCLC, OC, GC, 췌장암 및 B7-H6 양성인 B7-H6 양성의 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 병리학적으로 기록되고 확실하게 진단되어야 합니다. 흑색종.

3. 1a상 또는 1b상 코호트 2: 피험자는 모든 표준 치료법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 모든 표준 치료법에 불내성이 있거나 표준 치료법이 존재하지 않아야 합니다. (표준 치료법은 화학 요법, 방사선 요법, 돌연변이 상태에 따른 표적 요법, 면역 요법 및 일반적인 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 현지 지침에서 권장하는 치료법으로 정의됩니다.)
4. CRC가 있는 피험자를 제외한 모든 피험자는 중앙 실험실에서 B7-H6 발현 상태 확인을 위해 종양 샘플 수집에 동의해야 합니다.
5. 1a상 피험자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 1b상 대상자는 방사선 치료를 받지 않은(또는 방사선 치료 후 진행성 질환) RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 0~2의 ECOG PS(부록 5).
7. 기대 수명 ≥3개월.
8. 피험자는 충분한 기본 장기 기능과 실험실 데이터를 가지고 있습니다.
9. 가임기 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
10. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 사전 동의 시 효과적인 피임법을 사용하고 TGI-6의 마지막 투여 후 6개월까지 연구를 계속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이가 있는 것으로 알려진 피험자.
2. 병발성 중증 만성 또는 활동성 감염의 병력.
3. 활동성 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
4. 증상이 있는 간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
5. 이전 치료법의 독성은 대체 요법으로 잘 조절되는 탈모증, 피부 과다색소침착, 2등급 신경병증 및 2등급 내분비병증을 제외하고 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않았습니다.
6. 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 장애가 있는 피험자.
7. 이전에 동종이형 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
8. 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.
9. 임상적으로 유의미한 면역억제의 증거.
10. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 존재합니다.
11. 이전에 다음 항종양 요법으로 치료받은 적이 있음(TGI-6의 첫 번째 투여 전):

1) 이전에 B7-H6 표적화 요법을 받은 적이 있는 경우. 2) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 화학요법, 표적 요법, 면역요법 또는 기타 항암 요법. 단, 다음은 제외됩니다.

1. 니트로소우레아 또는 미토마이신의 휴약 기간은 6주 이하입니다.
2. 플루오로피리미딘 또는 소분자 표적 제제의 경우 반감기는 5회 이하 또는 2주(둘 중 더 긴 쪽)입니다.

3. 항암 적응증이 있는 한방 치료의 휴약 기간은 2주 이하입니다. 3) 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이하 이전에 방사선 치료를 받은 경우. 단, 완화를 위한 단일 부분의 방사선 치료는 허용됩니다.

   4) 피험자는 다른 임상 연구에 참여했으며 TGI-6의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 시험용 제품을 받았습니다.

   12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 티모신, IL-2 및 인터페론(IFN)과 같은 체계적인 면역조절 약물을 투여받았습니다.

   13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.

   14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 최근 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자.

   15. 연구자의 의견에 근거하여 연구 절차(예: 생검)를 위해 의학적으로 필요한 경우 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료가 필요한 피험자.

   16. 연구의 요구사항에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 경우.

   17. 임신 또는 수유. 18. 약물 성분이나 약물 제품의 불활성 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

   19. 연구자의 의견으로 계획된 병기 설정, 치료 및 후속 조치, 피험자 순응을 방해하거나 피험자를 치료 위험이 높은 기존의 기타 심각한 의학적 상태, 가족성 또는 풍토병- 관련 합병증.

   20. 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 피험자.