TAME: 재발성, 백금 내성, 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성의 주간 파클리탁셀, 베바시주맙 및 종양 관련 대식세포 표적 요법(졸레드론산)에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

참가자는 연구 치료 시작 후 28일 이내에 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다. 평가받다

1. 서명된 사전 동의 제공 능력
2. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
3. 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
4. 조직학적으로 확인되고 문서화된 백금 불응성* 또는 백금 저항성** 고급 상피성 난소암: 선암종 NOS, 투명 세포 선암종, 자궁내막양 선암종, 악성 브레너 종양, 혼합 상피 암종, 장액성 선암종, 이행 세포 암종 및 미분화 암종. * 백금 내화물은 백금 함유 요법 중 또는 마지막 투여 후 4주 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다. ** 백금 내성은 백금 함유 요법의 1-6개월 동안 재발 없는 기간으로 정의됩니다.
5. 사전 치료: 무제한의 사전 전신 치료가 허용됩니다.
6. 0-1의 ECOG 수행 상태
7. 기대 수명 > 12주

8. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 정상 장기 및 골수 기능.

   1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.

   2. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3

      .

   3. 혈소판 수 ≥100 x 109

      /엘

   4. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. 이것은 확인된 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 제외), 이 경우 ULN의 ≤5배여야 합니다.
   6. 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 CL >40 mL/min:

   크레아티닌 CL(mL/분)

   = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

9. 여성 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

   1. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있거나 수술을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 살균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
   2. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.

제외 기준:

연구 치료 시작 후 28일 이내에 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 암육종을 포함한 비상피성 종양. 점액성 난소암. 악성 가능성이 낮은 난소 종양 또는 저등급 상피 종양.
2. 재발성 질환에 대해 항-VEGF 표적 요법(단독 또는 화학 요법 또는 기타 생물학적 제제와 병용)을 받았고 해당 요법을 진행했거나 해당 요법을 중단한 후 6개월 이내에 환자. 선행 설정에서 사전 베바시주맙이 허용됩니다.
3. 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 등록 후 5년 이내에 임상적으로 활성인 다른 악성 종양의 병력, 또는 초기 자궁내막암(IA/B기, 등급 1 또는 2, 자궁내막 조직학).
4. 염증성 장 질환, 장 폐쇄, 장 폐쇄 병력 또는 종양에 의한 명백한 장 침범과 같은 위장 독성을 증가시킬 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 상태가 있는 환자.
5. 기저 질환 및 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력과 관련된 폐색하 질환을 포함한 장 폐쇄의 병력. CT 스캔에서 골반 검사 또는 장 침범 또는 장 폐쇄의 임상 증상에 의한 직장-구불 결절 침범의 증거.
6. 임신 또는 수유중인 환자.
7. 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법 주기 1일 2주 전 ≤ 1일.
8. 주요 수술(개방 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술 포함) 또는 1일 전 4주 이내의 심각한 외상.

9. 불안정한 심혈관 기능:

   • 치료가 필요한 ECG 이상, 또는
   • NYHA Class ≥3의 울혈성 심부전(CHF), 또는
   • 3개월 이내의 심근경색(MI).
10. 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.
11. 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려짐; HIV 혈청 양성 반응으로 알려진
12. 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 근본적인 상태.
13. 기준선에서 등급 >2 말초 신경병증(주기 1일 1일 전 14일 이내).
14. 단백뇨 >2+에 대한 소변 딥스틱 환자. 베이스라인 딥스틱 분석에서 2+ 이상의 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간 소변에서 ≤1g의 단백질을 보여야 합니다. 대안적으로, 단백뇨 검사는 지역 표준에 따라 수행될 수 있습니다.
15. 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
16. 주기 1 1일 전 3주 이내에 항암 조사 연구에 참여
17. 스테로이드 이외의 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법.
18. C1D1 이전 4주 이내에 응고 문제 및 활동성 출혈이 있는 환자(소화성 궤양, 비출혈, 자연 출혈)
19. 증상이 있는 뇌 병변이 있는 환자
20. 폐경 후(<12개월 미만의 비치료 유발성 무월경, 폐경 이외의 확인된 원인 없음)가 아니고 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 여성의 경우: 금욕 상태를 유지하기로 동의(이성애 성교 자제) ) 또는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 4개월 동안 연간 실패율이 1% 미만인 방법을 하나 이상 포함하여 두 가지 적절한 비호르몬 피임 방법을 사용합니다.