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자궁경부암 예방 프로그램 케냐: 치료 장애 극복, HPV 자연사에 대한 이해 증진 (Merck-3)

2024년 5월 8일 업데이트: Darron Brown MD, MPH, Indiana University

케냐의 지역사회 기반 자궁경부암 예방 프로그램: 치료 장애 극복, HPV 자연사에 대한 이해 촉진

자궁경부암은 발암성 또는 "고위험"(HR) 인유두종바이러스(HPV)에 의해 발생하며 케냐 여성의 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 이 악성종양은 이론적으로 성인 여성의 선별검사, 자궁경부 전암 환자의 치료, 어린이와 청소년의 HPV 감염 예방접종을 통해 예방할 수 있습니다. 그러나 케냐 여성의 5%만이 정기적으로 검사를 받고 있으며, 14%만이 검사를 받았습니다. 케냐에서는 아세트산 육안 검사(VIA)라는 방법으로 검사를 실시합니다. 현재 검사에 장애가 될 수 있는 장애물로는 긴 진료소 이동, 높은 비용, VIA에 대한 낮은 민감도 및 특이성, VIA에 대한 광범위한 교육의 필요성, VIA 해석의 제공자 간 다양성, 훈련된 인력 부족 등이 있습니다. 또한, 안전하고 효과적인 HPV 백신이 15년 동안 사용 가능했지만, 케냐의 어린이와 청소년 중 극소수(<1%)만이 예방접종을 받았습니다. 백신 접종의 장애물로는 높은 비용, 열악한 배송 인프라, 교육 부족, 긴 진료소 이동 등이 있습니다. 연구자들은 성인 여성을 선별하고 여성 어린이에게 예방접종을 함으로써 자궁경부암 근절을 위한 프레임워크를 개발하기 위한 지역사회 기반 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램은 서부 케냐의 Webuye 지역에서 받아들여지고 있지만 아직 배울 것이 많습니다.

앞으로 이 계획은 케냐 모녀 자궁경부암 퇴치 프로그램, 줄여서 MDP(Mother-Daughter Program)로 알려질 것입니다. 조사관들은 전체 프로젝트를 공고히 하는 데 필요한 추가 데이터를 축적하고 아래 설명된 추가 질문에 답변할 수 있도록 MDP를 계속할 것을 제안합니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 먼저 추가로 300명의 성인 여성을 프로그램에 등록할 것입니다. 이는 특히 HIV에 감염된 여성에서 자궁경부의 전악성 병변을 발견하는 데 있어 HR-HPV 검사 분석의 강도를 높일 것입니다. 둘째, 연구자들은 프로그램에 등록된 성인 여성과 소녀 모두의 관점에서 민주당의 긍정적인 특징과 부정적인 특징을 파악할 것이다. 셋째, 항문생식기 사마귀(AGW)는 특히 HIV/AIDS를 앓고 있는 여성에서 HR-HPV의 저장소 역할을 할 수 있기 때문에 조사관은 MDP에 참여하는 성인 여성의 유병률, HPV 유형 분포 및 이러한 병변의 치료를 조사할 것입니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

프로젝트 프레임워크

연구자들은 2018년에 시작된 이전 MISP(Merck Investigator-Initiated Studies Program) 보조금을 위해 개발된 기본 프레임워크의 수정을 활용할 것입니다. 이 프레임워크는 케냐 시골 지역 사회 환경에서 성공적으로 구현되었으며, 자가 질 면봉의 HPV DNA 검사를 사용하여 성인 여성(30~55세)에 대한 검사와 지역 사회 회의에 참석하는 어머니의 딸(9~14세)에 대한 HPV 예방 접종을 결합했습니다. .

제안된 연구 수행의 이론적 근거

중앙 집중식 치료에 기초한 전략은 케냐 여성의 자궁경부암 예방에 실패했습니다. 자가 수집한 질 면봉에 대한 HR-HPV DNA 테스트는 허용 가능하고 실행 가능하며, 이제 조사관은 이러한 테스트가 케냐 시골의 지역 사회 환경에서 이루어질 수 있음을 보여주었습니다. 다른 그룹도 아프리카에서 비슷한 성공을 거두었습니다. MISP 보조금으로 자금을 지원받은 연구에서 조사관은 기본적으로 지역 사회 회의에 초대된 모든 여성이 연구에 등록하고, 자궁경부암에 대한 교육을 받고, HR-HPV DNA 검사를 위해 자체 수집된 질 ​​면봉을 제공하는 데 동의했음을 보여주었습니다. 지역사회 회의에 참석한 거의 모든 여성은 자신의 딸에게 HPV 예방접종을 시킬 의향이 있었습니다. 조사관들은 또한 HPV 백신이 케냐 서부에 전달될 수 있고 지역사회 환경에서 소녀들에게 투여될 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 다음 MISP에서 이 프레임워크를 계속 사용하여 이 전략의 유용성을 추가로 연구하고 참여 장벽을 밝히고 프로그램의 영향에 대한 정보를 제공하기 시작할 연구 질문을 다루기를 원합니다.

조사관이 여성을 추가로 등록하려는 이유는 다음과 같습니다. 첫째, 조사관은 자궁경부암 인식 및 예방 지식과 관련하여 여성과 소녀를 대상으로 한 어머니-딸 프로젝트의 교육적 측면도 평가하고 싶습니다. 둘째, 연구자들은 지역사회 기반 프로그램의 수용성을 집중적으로 연구하고, 새로 등록한 여성들 사이에서 프로그램의 장애물을 정의하고자 합니다. 조사관은 여성과 무작위로 선택된 어린이를 인터뷰하고 이들 문제와 관련된 자세한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 둘째, 연구자들은 첫 번째 MISP(MISP-I)에서 VIA와 비교하여 HR-HPV 테스트의 민감도 및 특이성 문제를 해결할 수 있을 것으로 예상했지만 원래 200명의 여성에서 비정상적인 VIA 비율이 예상치 않게 낮았다는 점을 지적했습니다. 보병대. 300명의 여성으로 구성된 두 번째 코호트는 여전히 평가를 받고 있으며 연구자들은 비정상적인 VIA 검사의 발생률을 아직 알지 못합니다. 따라서 이 중요한 질문을 해결하려면 추가 여성이 제3의 물결에 등록되어야 합니다. 셋째, 이 프로그램은 이전에 접근할 수 없었던 HPV 예방접종을 포함하는 암 예방 프로그램을 제공함으로써 지역사회에 혜택을 주었습니다. 이 프로그램은 지역 주민과 간병인 간의 신뢰를 형성했습니다. 마지막으로 연구자들은 이 프로젝트에서 생성할 수 있는 만큼의 예비 데이터를 기반으로 몇 년 동안 더 큰 규모의 지원금을 받기 위해 Gates Foundation이나 NIH와 같은 조직에 더 큰 규모의 신청서를 제출하기를 희망합니다. MISP 메커니즘을 통해 더 많은 소녀들에게 백신을 접종하려는 우리의 욕구에도 동일한 근거가 적용됩니다. 조사관들은 두 번째 MISP(MISP-II)의 일환으로 현재까지 2000명의 소녀들에게 예방접종을 실시했습니다. 아플라톡신 노출은 HPV 관련 악성 종양을 통제하려는 노력을 방해할 수 있는 잠재적인 공중 보건 문제를 나타내기 때문에 연구자들은 만성 아플라톡신 노출이 있는 소녀들이 백신 처방을 완료한 후 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 연구할 것입니다.

연구자들은 케냐에 거주하는 성인 여성을 대상으로 AGW의 유병률, HPV 유형 분포, 치료 반응을 연구할 예정입니다. AGW는 여성, 특히 HIV에 감염된 여성에게 상당한 질병을 유발합니다. 사하라 이남 아프리카에 거주하는 여성을 대상으로 한 포괄적인 연구는 거의 없습니다. 조사자들과 다른 연구자들은 이전에 HR-HPV가 HIV에 감염된 일부 사람들을 포함하여 미국의 면역이 억제된 사람들의 AGW에서 자주 발견된다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 지역사회 기반 프로그램에 참여하는 여성의 AGW 유병률을 확인하고 AGW 유병률이 HIV에 감염된 여성에서 상당히 높을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 연구자들은 또한 HR-HPV 유형이 HIV에 감염된 여성의 AGW에서 자주 발견될 것이라는 가설을 테스트할 예정이며, 이는 AGW가 HR-HPV 및 전염의 저장소임을 암시합니다. 연구자들은 또한 AGW 치료와 관련된 목적을 탐구하여 HIV에 감염된 여성의 실패율이 더 높은 것이 HIV 관리 불량(HIV 바이러스 부하 증가) 및 AGW에서 HR-HPV 검출과 관련이 있을 수 있는지 여부를 판단할 것입니다.

따라서 이러한 목표는 처음 두 번의 MISP 보상 주기에서 조사관이 만든 인프라를 기반으로 구축됩니다. 연구자들은 자궁경부암에 대한 지역사회 기반 접근 방식인 MDP가 서부 케냐의 표준이 될 수 있고, HPV 관련 암 통제를 위한 프레임워크 역할을 할 수 있으며, 환자 치료의 상당한 개선으로 이어질 수 있을 뿐만 아니라 다음과 같은 기회를 제공할 수 있다고 믿습니다. 가설 중심 연구.

연구자들은 케냐의 자궁경부암 근절에 대한 새로운 지역사회 기반 접근 방식을 확장하는 가설 중심 연구를 제안합니다. 조사관들은 30세에서 55세 사이의 케냐 여성 300명을 추가로 등록할 계획입니다. 자가 수집된 질 ​​면봉은 커뮤니티 회의 중에 수집됩니다. Roche Cobas Assay를 사용하여 Moi University에서 면봉의 HR-HPV DNA를 테스트합니다. 이전에 MISP I 또는 II에 참여하지 않은 여성만 등록됩니다. 모든 여성은 AGW에 대한 세심한 검사를 포함하여 VIA 및 골반 검사를 위해 Webuye 클리닉으로 이동해야 합니다. HIV 상태에 관계없이 비정상("양성") VIA가 있는 여성은 자궁경부의 4분면 펀치 생검을 받게 됩니다. 정상("음성") VIA를 가진 여성의 20%는 또한 HR-HPV 테스트와 VIA의 민감도와 특이성을 최적 기준으로 조직학적으로 입증된 CIN 2/3+를 사용하여 결정할 수 있도록 자궁경부 생검을 받게 됩니다.

조사관은 9세에서 14세 사이의 소녀 2000명을 연구에 등록하고 지역사회 회의에서 HPV 백신을 투여할 것입니다. 조사관들은 예방접종이 지역사회 환경에서 가능하다는 것을 보여주었습니다. 새로운 연구에서 모든 여성과 소녀들은 MDP의 교육적 측면과 전반적인 수용성, 그리고 MDP 출범과 관련된 장애물에 대한 데이터를 제공하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 연구 종료 시 약 10%의 여성과 소녀를 대상으로 인터뷰를 실시하여 전통적인 선별 및 예방접종 방법과 비교하여 지역사회 기반 프로그램의 수용 가능성에 대한 통찰력을 얻을 것입니다. 연구자들은 앞으로 더 큰 규모의 프로그램을 기획할 때 엄마와 딸의 의견과 바람을 반영하고자 한다. 자금이 지원된다면 이 MISP는 현재의 경험을 토대로 조사관이 제안한 가설과 관련된 특정 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

Mother Daughter Project(MDP)의 연구 전략

Webuye는 케냐 서부 지역, 우간다로 향하는 고속도로의 Bungoma 카운티에 위치한 커뮤니티입니다. Webuye 하위 카운티의 총 인구는 약 25,000명입니다. 30세에서 55세 사이의 여성은 대략 5,000명에서 6,000명 정도 되는 것으로 추산됩니다. 선행연구를 소개하고 여성을 커뮤니티 모임에 초대하기 위해 '커뮤니티 진입 전략'이 활용되었습니다. 연구가 시작되기 전에 케냐의 여성 상담사는 자궁경부암, 여성에게 이 악성 종양에 대해 교육하는 방법, 여성에게 자가 채취 면봉 채취 방법을 교육하는 방법에 대한 교육을 받았습니다. 그런 다음 카운슬러와 연구 코디네이터는 마을 추장, 마을 장로, 지역 사회 지도자로 간주되는 여성 및 지역 교회 지도자에게 접근하여 연구의 목표, 전략, 위험 및 이점을 논의했습니다. 논의는 자궁경부암 조기 검진의 중요성, 검진을 위해 자가 채취한 면봉 사용, HPV에 대한 어린이 예방접종에 초점을 맞췄습니다.

지역사회 회의 및 자가 채취한 질 면봉

상담사는 30~55세의 지역 여성과 9~14세의 딸/손녀를 Webuye의 모임에 초대할 것입니다. 이 회의는 매우 성공적이었습니다. 각 모임에는 약 30~40명의 여성이 참석하며, 많은 여성도 딸을 데리고 옵니다. 연구자들이 적절한 자가 수집 방법을 위해 개발한 지침 브로셔(영어와 스와힐리어로 제공됨)가 참가자들에게 다시 공유될 것입니다. 여성들은 회의에서 비공개 환경에서 면봉을 얻을 것입니다. 상담사가 직접 수집한 면봉을 수집한 후 배송 담당자가 상온에서 면봉(약 60km 거리)의 Eldoret에 있는 MTRH(Moi Teaching and Referral Hospital) 실험실로 면봉(건조, 배지 추가 없음)을 운반합니다. 면봉은 Roche Cobas Assay를 사용하여 HR-HPV DNA에 대해 테스트됩니다. 이 테스트는 특정 HPV 16 또는 18 검출은 물론 12가지 추가 발암성 유형(HPV 유형 31, 33, 35, 39, 45, 51)을 검출합니다. , 52, 56, 58, 59, 66, 68). Cobas 분석 결과는 조사관이 이전에 첫 번째 MISP를 위해 만든 RedCap 데이터베이스에 입력됩니다. Roche Cobas Assay의 결과는 상담사의 태블릿에 전자적으로 전달되며, 상담사는 후속 커뮤니티 회의에서 여성들과 이러한 결과를 논의할 것입니다.

VIA 및 자궁 경부 생검

모든 여성은 현재 케냐의 자궁경부암 검진 표준인 VIA를 위한 Webuye Clinic을 방문해야 합니다. HIV 상태에 관계없이 비정상("양성") VIA가 있는 여성은 자궁경부의 4분면 펀치 생검을 받게 됩니다. 정상("음성") VIA를 가진 여성의 20%도 자궁경부 생검을 받게 됩니다. 비정상적인 VIA 검사를 받은 모든 여성은 확립된 지역 알고리즘에 따라 치료를 받게 됩니다. 암이 의심되는 경우 참가자는 MTRH의 부인과 암 클리닉으로 보내집니다.

미래에 대한 우리의 비전에서 여성은 이전에 HIV 연구에서 확립된 Cobas Assay의 높은(>99%) 음성 예측 값을 활용하여 양성 Cobas Assay가 있는 경우에만 VIA에 대한 지역 클리닉으로 분류될 것입니다. 현재 이 검사는 일차 자궁경부암 검진을 위해 FDA 승인을 받은 미국의 감염되지 않은 여성에게 적용됩니다. 그러나 Roche Cobas Assay는 어떤 국가에 거주하는 HIV에 감염된 여성이나 자가 채취한 질 면봉을 사용하는 사하라 사막 이남 아프리카에 거주하는 HIV에 감염되지 않은 여성에 대해 적절하게 테스트되지 않았습니다.

AGW의 생검

골반 검사가 수행되고 임상 검사를 통해 AGW(외음부, 관내, 질, 회음부, 항문 주위)가 확인됩니다. 의심되는 AGW의 위치와 크기를 문서화하기 위해 상세한 해부학적 차트가 활용됩니다. AGW가 의심되는 병변이 있는 여성은 산부인과 의사의 검토를 받게 됩니다. 산부인과 의사가 병변이 AGW와 일치한다고 판단하는 경우, 병변 기저부에 1% 리도카인을 주사한 국소 마취 하에 절제 생검을 실시합니다. 직경이 5mm 미만인 경우 병변 전체를 제거하고, 나머지 병변은 케냐 표준에 따라 냉동 요법으로 치료합니다. 영향을 받은 부위를 세척한 후 1% 리도카인을 AGW 기저부에 주입하고 멸균 기구(일반적으로 가위)를 사용하여 절제를 수행합니다. 샘플은 완충된 포르말린에 담겨 파라핀 포매 섹션이 준비될 Moi 대학교 병리학과로 보내집니다. 각 생검 표본의 한 섹션은 조직학적 확인을 위해 헤마톡실린과 에오신으로 염색되고, 추가 섹션은 결합된 HPV 6/11 프로브 믹스, HPV 16/18 프로브 믹스 또는 HPV 31/33/35/39/45/52/58 프로브 믹스. 섹션은 세 가지 프로브 믹스 각각에 대해 긍정적이거나 부정적인 점수를 매깁니다. 이 작업은 연구자가 이 방법론으로 Moi 대학의 기술자를 교육할 수 없는 한 인디애나주 인디애나폴리스에 있는 인디애나 대학 의과대학에서 수행될 가능성이 높습니다.

AGW 및 자궁경부암 검진을 위한 후속 방문

AGW 생검을 받고 치료를 받은 연구에 참여한 여성은 사마귀가 재발했는지 확인하기 위해 6개월 후에 Webuye Clinic을 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 여성은 HIV에 감염된 경우 1년, HIV에 감염되지 않은 경우 3년 후에 자궁경부암 검사를 위해 Webuye Clinic을 다시 방문해야 합니다.

연구에 등록한 소녀들의 HPV 예방접종

여성들은 지역사회 회의에서 HPV 예방접종의 효능, 안전성 및 잠재적인 부작용에 대해 교육을 받게 됩니다. HPV 예방접종은 지역사회 회의에 참석하는 9~14세 여성에게 제공됩니다(총 2000명). HPV 백신의 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 6~12개월 후에 후속 지역사회 회의에서 접종됩니다. 주의 깊게 기록이 보관되며, 모든 가족에게 백신 접종 기록이 제공됩니다. 케냐가 2019년에 10세 소녀를 대상으로 시설 기반 HPV 백신 프로그램을 시작했지만 지금까지 예방접종을 받은 소녀는 거의 없기 때문에 이는 특히 중요합니다. 많은 소녀들이 백신 접종을 위해 학교에 다닐 수 없거나 예방 접종을 위해 지역 시설로 이동할 수 없기 때문에 우리의 접근 방식은 중요합니다. 따라서 케냐에서는 지역사회 기반의 예방접종 기회를 선택하는 것이 중요합니다. 또한, 정부 프로그램은 10세 소녀들에게 예방접종을 실시하고 9세 아동은 포함하지 않으므로 우리 프로젝트는 이 소녀들에게 중요할 것입니다.

설문지

1) 연구가 시작될 때와 끝날 때 투여될 HPV 및 자궁경부암에 대한 어머니의 지식과 믿음을 결정하고, 2) 그 결과를 포착하기 위해 상세한 설문지(스와힐리어 및 영어)가 개발될 것입니다. 프로그램의 모든 측면에 관한 어머니와 딸의 의견. 어머니들은 스스로 수집한 면봉, 지역사회 회의 및 클리닉에의 여행, 딸의 HPV 예방접종 허용 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 딸들은 예방접종과 관련된 질문에 답해야 합니다. 학교 기반 프로그램과 지역사회 기반 접근 방식을 비교한 방법 및 기타 질문입니다. 아이들은 엄마의 도움을 받아 설문지를 작성하게 됩니다.

이 프로젝트의 목표는 2년 동안 달성될 것입니다. 핵심 인력은 프로젝트 첫 4개월 동안 교육을 받게 됩니다. 첫 해의 나머지 기간과 두 번째 해에는 지역사회 회의, 예방접종, VIA 검사, AGW 생검 및 치료, 후속 방문에 전념할 것입니다.

조사관(Dr. Brown, Ermel, Tong, Tonui 및 Omenge)가 연구 데이터 분석을 담당합니다.

목표 1을 위한 표본 크기 고려 및 분석 계획: 지역사회 환경에서 수집한 자가 채취 질 면봉의 고위험(HR)-HPV DNA 검사를 HIV에 감염된 케냐 여성의 선별 단계 자궁경부암 검진으로 사용할 수 있는지 결정 .

가설: HR-HPV DNA 검사가 음성인 HIV 감염 여성은 일률적으로 1) 정상적인 VIA 검사를 받거나 2) 거짓으로 비정상적인 VIA 검사를 받습니다.

조사관은 HIV에 감염된 케냐 농촌 여성의 VIA 분류 단계로 자가 수집된 질 ​​면봉에 대한 HR-HPV DNA 테스트를 평가할 것입니다. 우리의 가설은 HR-HPV DNA 검사가 음성인 HIV 감염 여성이 정상적인 VIA 검사를 받거나 거짓으로 비정상적인 VIA 검사를 받게 된다는 것입니다(비정상적인 VIA 검사를 받은 모든 여성은 자궁 경부 생검을 받게 됩니다).

표본 크기 고려 사항: 조사관은 이 연구에 300명의 성인 여성을 등록할 것입니다. 연구자들은 30%(여성 90명)가 HIV에 감염될 것으로 예상합니다. 연구자들은 파일럿 데이터를 바탕으로 HIV에 감염된 여성 90명 중 39%(35명 여성)가 HR-HPV DNA 검사 양성, 61%(55명 여성)가 음성 HR-HPV DNA 검사를 받을 것으로 예상했습니다. 공부하다. HR-HPV DNA 검사에서 양성 반응을 보인 35명의 여성 중 조사관은 30%(11명의 여성)가 비정상적인 VIA를 갖고 이 11명의 여성 중 50%(6명의 여성)가 CIN2/3+로 입증된 생검을 받을 것으로 예상합니다. HR-HPV DNA 검사에서 음성 결과를 얻은 55명의 여성 중 조사관은 4%(2명의 여성)가 비정상적인 VIA를 갖고 이 2명의 여성 중 1명의 여성이 생검에서 CIN 2/3+로 입증될 것으로 예상합니다. 따라서 연구자들은 90명의 HIV 감염 여성 중 HR-HPV DNA 검사에서 양성인 여성 17%, HR-HPV DNA 검사에서 음성인 여성 2%가 생검에서 CIN2/3+로 입증될 것으로 예상합니다.

연구진은 자가 채취 질 면봉의 HPV DNA 검사의 검사 특성을 분석하기 위해 제안된 여성 300명의 표본과 MISPII에 등록된 300명의 여성 표본의 데이터를 결합해 총 600명의 여성 표본을 만들 예정이다. 이 가설을 테스트해 보세요. 등록 및 HPV DNA 테스트 절차는 두 연구에서 동일하므로 두 연구 모집단을 병합하여 통계적 힘을 높일 수 있습니다. 연구자들은 600명의 여성 중 180명(30%)의 여성이 HIV에 감염될 것으로 예상합니다. 연구자들은 HIV에 감염된 여성 180명 중 70명(39%)이 HR-HPV DNA 검사에서 양성 반응을 보일 것으로 예상하고, 그 중 17%(12명의 여성)는 CIN2/3+로 입증된 생검을, 110명의 여성(61%)은 ) HR-DNA 검사에서 음성이 나와 그 중 2%(여성 2명)는 생검에서 CIN2/3+로 입증되었습니다.

우리가 제안한 180명의 HIV 감염 여성(현재 제안된 300명의 여성 샘플 중 90명의 HIV 감염 여성 + MISP-II에 이미 등록된 300명의 여성 중 90명의 HIV 감염 여성)으로 구성된 표본 크기는 89%의 검정력을 제공합니다. HR-HPV DNA 양성 및 HR-HPV DNA 음성 HIV 감염 여성 사이의 생검으로 입증된(CIN2/3+) VIA 이상에 있어서 Fisher의 정확한 테스트를 기반으로 한 양측 유의 수준 0.05 유의미한 차이가 있습니다.

조사관들은 9~14세 소녀 2,000명에게 HPV 백신을 접종할 것을 요청하고 있습니다. 두 번의 백신 접종이 필요합니다. 따라서 조사관은 4000개의 백신 용량을 요청합니다.

주사 부위 반응 확실히, 가능하거나 그럴 가능성이 있다고 생각되는 모든 3등급 또는 4등급 부작용(AE)(예: 주사 부위 반응, 연구 참여 중 어느 시점에서 발생하는 백신 접종 후 발열)이 있는 경우 프로토콜 팀에 24시간 이내에 연락해야 합니다. 예방접종 관련. 현장 공동 조사자인 Dr. Omenge Orang'o(전화번호 0722 609132)와 상담하기 전에 해당 참가자에게 추가 백신을 투여해서는 안 됩니다. 생명을 위협하는 것으로 판단되는 주사 반응의 경우 프로토콜 팀에 즉시 알려야 합니다. 백신 접종을 받은 사람은 평가와 치료를 위해 즉시 진료소로 데려가야 합니다. 해당 참가자에게는 추가 예방접종을 제공할 수 없습니다.

기타 부작용

적어도 백신과 관련이 있을 수 있다고 생각되는 AE의 관리에는 다음 지침이 사용됩니다.

  • 1등급 또는 2등급 독성/AE 1등급 또는 2등급 AE가 발생한 참가자는 백신 연구를 계속할 수 있습니다. 1등급 또는 2등급 AE를 경험한 참가자가 연구 치료 또는 연구 참여를 영구적으로 중단하기로 선택한 경우, AE는 문서화됩니다.
  • 3등급 또는 4등급 AE 적어도 백신과 관련될 가능성이 있는 3등급 또는 4등급 AE가 발생한 참가자는 AE가 2등급 이하로 돌아갈 때까지 해당 독성에 대해 재평가되어야 합니다. 연구 백신은 현장 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다. 동일한 3등급 또는 4등급 AE가 재발하고 연구자가 연구 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 간주하는 경우, 연구 백신은 영구적으로 중단됩니다. 연구자의 의견에 따르면 AE가 연구 백신으로 인해 발생하지 않았거나 사건이 무증상 실험실 이상인 경우, 연구 치료를 계속할 수 있습니다.

냉동 요법 및 LEEP(루프 전기 절제술) 관련 합병증 이러한 합병증은 문서화되어 PI와 Merck에 보고됩니다. 이러한 합병증에 대한 치료에 대한 간략한 요약이 아래에 제공됩니다.

질 출혈 자궁 경부 생검 후 출혈은 먼저 마른 면봉을 사용하여 직접 압력을 가하여 조절합니다. 이것이 충분하지 않으면 Monsel 용액을 면봉에 묻혀 출혈을 멈추십시오. 수술 후 출혈이 발생하는 경우, 대개 치료 후 4~6일 후에 나타나며, 흔히 자궁경부 뒤쪽 입술에서 나타납니다. 이 출혈은 일반적으로 진료소에서 풀구레이션(fulguration), Monsel 페이스트 도포 또는 질산은 어플리케이터 스틱을 사용하여 조절할 수 있습니다. 드물게 출혈 부위에 봉합사를 배치해야 하는 경우도 있습니다. 치료 후 감염의 위험은 매우 적으며 골반 염증성 질환, 자궁경부염, 질편모충증 또는 세균성 질염으로 진단될 가능성이 있는 여성이 적절하게 치료되고 회복될 때까지 수술 치료를 연기함으로써 훨씬 더 줄일 수 있습니다.

질 감염 수술 후 감염 가능성은 (1) 세균성 STI(성병)의 증거가 없을 때 냉동 요법이나 LEEP만 시행하고 (2) 수술 후 6주 동안 질 성교를 금하도록 여성에게 조언함으로써 수술 후 감염 가능성을 줄입니다.

또한 참가자들에게 감염 증상에 대해 설명하고 증상이 나타나면 병원으로 돌아갈 것을 권장합니다. 참가자가 수술 후 악취 분비물을 나타내는 경우 가능하면 배양하고 골반 염증성 질환에 효과적인 항생제를 처방하여 경험적 치료를 해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 9세부터 14세까지의 케냐 소녀들,
  • 백신 접종에 대한 사전 동의에 기꺼이 서명할 의향이 있음
  • 두 번째 HPV 백신 접종을 위해 돌아올 수 있습니다.
  • 30~55세 케냐 여성
  • 백신 접종에 대한 사전 동의에 기꺼이 서명할 의향이 있음
  • VIA를 위해 Webuye Clinic으로 여행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 두 번째 HPV 백신 접종을 위해 돌아올 의향이 없거나 돌아올 수 없는 여아;
  • 동의서에 서명할 의사가 없는 여성
  • VIA를 위해 Webuye Clinic에 갈 의향이 없거나 여행할 수 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구에 참여할 자격이 있는 모든 여성과 소녀

연구에 참여할 자격이 있는 모든 여성과 소녀.

컨트롤 암이 없습니다.

여성들은 HPV 검사를 위해 질 면봉을 채취한 후 자궁경부암에 대한 표준 진료 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mother Daughter 프로그램 수용률
기간: 2 년
조사관은 여성을 대상으로 한 성인 여성 선별 검사에서 Mother Daughter Program(MDP)의 수용률과 95% 신뢰 구간, 소녀의 HPV 예방 접종에 대한 MDP의 수용률을 보고할 예정입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 감지
기간: 2 년
자가 채취한 면봉에서 HPV 검사를 실시합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식기 사마귀에서 HPV 검출
기간: 2 년
생식기 사마귀를 제거하고 HPV 유형을 검사합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

학업 종료 후 2년 이내

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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