50~65세 성인의 근위 상완골 전위 골절의 수술적 치료와 비수술적 치료의 비교 (PHF50-65)

근위 상완골 골절(PHF)은 흔한 부상입니다. 최근 10건의 임상시험에 대한 Cochrane 검토에 따르면 60세 이상에서는 1년 후 수술 치료와 비수술 치료 사이에 임상적으로 중요한 차이가 없는 것으로 보고되었습니다[1].

50~65세 성인의 전위된 PHF에 대한 선택 치료는 해부학적 재건과 가능하다면 골합성술입니다. 이것이 바로 이 연령대의 전위된 PHF 환자가 수술 치료를 받는 이유입니다.

정형외과 의사는 기존 증거에 젊은 환자 인구통계가 포함되지 않기 때문에 특정 연령층 내에서 환자를 지도하고 치료 전략을 수립하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 지식은 주로 60세 이상 인구에 대한 연구에서 파생됩니다. 비수술적 중재와 외과적 중재의 이점과 해로움이 비슷한지 여부가 불확실한 중간 연령층의 환자 그룹이 있습니다.

이 시험은 50~65세 환자의 근위 상완골 골절 후 골유합술과 비수술적 치료를 비교하는 2개 센터, 평행군, 무작위, 우월성 시험입니다. 참가자는 골유합술을 포함한 수술적 치료(비교자)와 비수술적 치료(중재)에 동등하게 포함되어 할당됩니다.

수술군은 2주, 12주, 24주 후에 외래를 방문하고, 비수술군은 6주, 12주, 24주 후에 외래를 방문한다. 매번 방문하기 전에 엑스레이를 촬영합니다.

두 그룹 모두 지방 자치 단체의 재활에 회부됩니다.

PHF에 대한 환자 유래 MCID가 없으면 9,6의 관련 차이가 임상적으로 의미 있는 차이를 나타내는 것으로 가정되었습니다. 이는 0-48 OSS 척도에서 수술 그룹과 비수술 그룹 간의 약 20% 차이에 해당합니다. 80%의 검정력과 5%의 유의 수준을 사용하면 그룹당 25명의 참가자의 표본 크기가 필요합니다. 추적관찰 손실률을 15%로 가정하면 모집 목표는 각 군당 30명, 즉 전체 참여자는 60명이다.

지속적인 통증 또는 골유합술 실패로 정의된 두 그룹 모두에서 치료 실패의 경우, 2차 골유합술 또는 역상견관절 치환술(RSA)을 통한 구제 절차가 제공됩니다.

또한 임상시험에 모집되지 않은 적격 환자(거절자 코호트)의 불포함 이유와 이들의 기본 특성, 치료 선호도를 체계적으로 수집할 계획이 있습니다. 거부자 코호트는 포함된 환자와 동일한 치료, 추적 관찰 및 결과 측정을 받게 됩니다.

1차 결과는 12개월 시점의 옥스포드 어깨 점수입니다.

2차 결과는 6개월과 24개월의 OSS와 동일한 시점에 측정된 EQ-5D-3L 점수입니다. 부작용 및 수술로의 전환이 등록됩니다. OSS 및 EQ-5D-3L은 6개월 방문 직전에 완료됩니다.

통계 분석:

1차 결과에는 2-표본 t-검정이 사용됩니다. P-값 < 0.05. 2차 결과의 경우 - 데이터의 계층적 특성을 고려하여 - 클러스터링되고 반복된 측정 데이터 - 선형 혼합 모델이 통계 분석에 활용됩니다.

구조 절차 및 부작용은 설명적으로 보고됩니다. 아모티오 형태의 재수술은 합병증으로 간주되므로 구조 절차 통계에 포함되지 않습니다. Cox 비례 위험 모델을 사용하여 두 그룹의 인양 절차 시간을 기록하고 분석합니다.

CONSORT 2010 성명서의 확장에서 제안된 바와 같이, 1차 평가변수는 치료 의도(ITT) 집단에 대해 분석될 것이며 민감도 이유로 인해 프로토콜별(PP) 집단에 대해 분석될 것입니다. ITT와 PP 인구 모두에 대해 두 가지 분석이 있을 것입니다. 하나는 구조 절차를 포함하고 다른 하나는 이를 제외합니다. 이러한 분석은 구조 절차의 발생과 개입 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

재활 기간은 각 그룹의 평균 및 표준 구분으로 표시됩니다. 그룹 내 재활 준수의 차이는 카이제곱 검정을 사용하여 보고됩니다. 선형 혼합 모델을 사용하여 재활 준수가 그룹의 효과를 수정하는지 여부를 테스트합니다.

수술적 치료를 선호하는 환자와 비수술적 치료를 선호하는 환자 간의 1차 결과 비교를 포함하여 모든 통계 분석도 거부자 코호트에 대해 수행됩니다.