50～65歳の成人における上腕骨近位端転位骨折の外科的治療と非外科的治療 (PHF50-65)

上腕骨近位部骨折（PHF）は一般的な損傷です。 10件の試験に関する最近のコクランレビューに基づくと、60歳以上の場合、1年後の外科的治療と非外科的治療の間に臨床的に重要な差は報告されていない[1]。

50～65歳の成人における転位PHFに対する選択治療は、解剖学的再建、可能であれば骨接合術である。そのため、この年齢層の転位PHF患者の多くは外科的治療を受ける。

整形外科医は、既存の証拠にこの若い患者層が含まれていないため、特定の年齢層内で患者を指導し、治療戦略を策定する際に課題に直面する可能性があります。 知識は主に 60 歳以上の人口に関する研究から得られます。 非外科的介入と外科的介入の利益と害が同等であるかどうかが依然として不明な中年齢層の患者が存在する

この試験は、50～65歳の患者を対象とした、上腕骨近位端転位骨折後の骨接合術と非外科的治療を比較する、2施設の並行群無作為化優越性試験である。 参加者は、骨接合による外科的治療（比較者）と非外科的治療（介入）に均等に割り当てられます。

手術群は2、12、24週間後に外来を受診し、非手術群は6、(12)、24週間後に外来を受診します。 毎回来院前にレントゲン検査を行います。

両方のグループは自治体のリハビリテーションに紹介されます。

PHF に対する患者由来の MCID がなければ、関連する 9.6 の差が臨床的に意味のある差を表すと想定されました。 これは、0 ～ 48 OSS スケールにおける手術グループと非手術グループの約 20 % の差に相当します。 検出力が 80%、有意水準が 5% の場合、グループあたり 25 人の参加者のサンプル サイズが必要です。 追跡調査の損失が 15 % であると仮定すると、募集目標は各グループ 30 人の患者、つまり全体で 60 人の参加者となります。

いずれかのグループで治療が失敗した場合（持続的な痛みまたは骨接合の失敗と定義されます）、二次骨接合またはリバース型肩関節形成術（RSA）による救済処置が提供されます。

さらに、治験に参加しなかった適格患者（辞退者コホート）とそのベースラインの特徴、治療の希望を含めなかった理由を体系的に収集する計画もある。 衰弱者コホートは、対象患者と同じ治療、追跡調査、転帰測定を受けることになります。

主要評価項目は、12 か月時点のオックスフォード肩スコアです。

副次結果は、6 か月目と 24 か月目の OSS および同じ時点で測定された EQ-5D-3L スコアになります。 有害事象と手術への変更が登録されます。 OSS と EQ-5D-3L は、6 か月間の訪問の直前に完了する予定です。

統計分析：

主要結果には、2 サンプルの t 検定が使用されます。 P 値 < 0.05。 二次結果については、データの階層的性質を考慮して、クラスター化された反復測定データを考慮し、線形混合モデルが統計分析に利用されます。

回収手順と有害事象が説明的に報告されます。 amotio の形での再手術は合併症とみなされ、サルベージ手順の統計には含まれません。 両グループの回収手順の時間が記録され、コックス比例ハザード モデルを使用して分析されます。

CONSORT 2010 声明の拡張版で示唆されているように、主要評価項目は治療意図 (ITT) 集団について分析され、感度の理由からプロトコルごと (PP) 集団について分析されます。 ITT 集団と PP 集団の両方に対して 2 つの分析が行われます。1 つはサルベージ手順を含むもの、もう 1 つはそれらを除外するものです。 これらの分析は、サルベージ手順の発生と介入の効果を評価するために使用されます。

リハビリテーションの長さは、各グループの平均および標準区分で表示されます。 グループ内のリハビリテーション遵守の差は、カイ二乗検定を使用して報告されます。 線形混合モデルを使用して、リハビリテーションの遵守がグループの効果を変えるかどうかをテストします。

外科的治療を好む患者と非外科的治療を好む患者の間の主要転帰の比較を含む、すべての統計分析は衰退者コホートに対しても行われます。