Хирургическое и нехирургическое лечение перелома проксимального отдела плечевой кости со смещением у взрослых в возрасте от 50 до 65 лет (PHF50-65)

Переломы проксимального отдела плечевой кости (ППП) являются распространенными травмами. По данным недавнего Кокрейновского обзора 10 исследований, в возрасте 60 лет и старше не было выявлено клинически значимой разницы между хирургическим и нехирургическим лечением через год [1].

Методом выбора при смещении ЗПГ у взрослых 50-65 лет является анатомическая реконструкция, а при возможности – остеосинтез, поэтому многие пациенты этой возрастной группы со смещением ЗПГ подвергаются хирургическому лечению.

Хирурги-ортопеды могут столкнуться с трудностями при ведении пациентов и разработке стратегий лечения в конкретных возрастных группах из-за отсутствия включения этой более молодой группы пациентов в существующие доказательства. Знания в основном получены в результате исследований населения в возрасте 60 лет и старше. Существует промежуточная возрастная группа пациентов, для которых остается неясным, сопоставимы ли польза и вред нехирургических и хирургических вмешательств.

Это исследование представляет собой двухцентровое рандомизированное исследование превосходства в параллельных группах, сравнивающее остеосинтез с консервативным лечением после переломов проксимального отдела плечевой кости со смещением у пациентов в возрасте 50-65 лет. Участники будут включены и распределены поровну на хирургическое лечение с остеосинтезом (компаратор) и консервативное лечение (вмешательство).

Хирургическая группа посетит амбулаторную клинику через 2, 12 и 24 недели, а нехирургическая группа посетит амбулаторную клинику через 6 (12) и 24 недели. Рентгеновские снимки будут делаться перед каждым визитом.

Обе группы будут направлены на реабилитацию в муниципалитетах.

Без учета MCID для PHF, полученного от пациента, предполагалось, что релевантная разница в 9,6 представляет собой клинически значимую разницу. Это эквивалентно разнице примерно в 20 % между хирургической группой и нехирургической группой по шкале OSS от 0 до 48. При мощности 80% и уровне значимости 5% требуется размер выборки 25 участников на группу. Если предположить, что потеря для последующего наблюдения составит 15 %, цель набора — 30 пациентов в каждой группе, что означает общее количество участников 60.

В случае неэффективности лечения в любой группе, определяемой как постоянная боль или неудачный остеосинтез, будет предложена спасительная процедура с вторичным остеосинтезом или обратным эндопротезированием плеча (RSA).

Кроме того, существуют планы по систематическому сбору причин невключения подходящих пациентов, которые не были включены в исследование (когорта снижения), а также их исходных характеристик и предпочтений в отношении лечения. Когорта тех, кто отказался от лечения, получит то же лечение, последующее наблюдение и результаты, что и включенные пациенты.

Первичным результатом будет оценка по Оксфордской шкале плеч через 12 месяцев.

Вторичным результатом будет OSS через 6 и 24 месяца и оценка EQ-5D-3L, измеренная в те же моменты времени. Нежелательные явления и обращение к хирургическому вмешательству будут зарегистрированы. OSS и EQ-5D-3L будут завершены незадолго до шестимесячного визита.

Статистический анализ:

Для первичного результата будет использоваться двухвыборочный t-критерий. P-значение <0,05. Для вторичного результата – учитывая иерархический характер данных – данные кластеризованных и повторяющихся измерений – для статистического анализа будут использоваться линейные смешанные модели.

О процедурах спасения и нежелательных явлениях будет сообщено описательно. Повторная операция в виде отслойки будет считаться осложнением и поэтому не будет включена в статистику спасательных операций. Время спасательных операций в обеих группах будет записываться и анализироваться с использованием модели пропорционального риска Кокса.

Как предлагается в дополнении к заявлению CONSORT 2010, первичные конечные точки будут анализироваться для популяции, получающей запланированное лечение (ITT), и, по соображениям чувствительности, для популяции, получающей лечение по протоколу (PP). Будет проведено два анализа как для популяций ITT, так и для PP: один включает процедуры спасения, а другой исключает их. Эти анализы будут использоваться для оценки проведения спасательных процедур и эффекта вмешательства.

Продолжительность реабилитации будет представлена ​​с указанием среднего и стандартного деления для каждой из групп. О различиях в соблюдении режима реабилитации внутри групп будут сообщать с помощью критерия хи-квадрат. Линейные смешанные модели будут использоваться для проверки того, влияет ли приверженность реабилитации на эффект групп.

Весь статистический анализ также будет проводиться для когорты пациентов, ухудшивших ситуацию, включая сравнение основного результата между теми, кто предпочитает хирургическое лечение, и теми, кто предпочитает нехирургическое лечение.