Az elmozdult proximális humerus törések sebészeti és nem műtéti kezelése 50-65 éves felnőtteknél (PHF50-65)

A proximális humerus törések (PHF) gyakori sérülések. A közelmúltban 10 vizsgálatot tartalmazó Cochrane-áttekintés alapján 60 éves és idősebb korban nem jelentettek klinikailag jelentős különbséget a sebészeti és a nem műtéti kezelés között egy év után.

Az 50-65 év közötti felnőtteknél az elmozdult PHF-ben a választott kezelés az anatómiai rekonstrukció és lehetőség szerint az osteosynthesis, ezért ebben a korcsoportban sok elmozdult PHF-es beteg műtéten esik át.

Az ortopéd sebészek kihívásokkal szembesülhetnek a betegek útmutatása és a kezelési stratégiák meghatározott korcsoportokon belüli kialakítása során, mivel a meglévő bizonyítékok között nem szerepel ez a fiatalabb beteg demográfia. Az ismeretek elsősorban a 60 éves és idősebb népességre vonatkozó tanulmányokból származnak. A betegeknek van egy közepes korcsoportja, akiknél továbbra is bizonytalan, hogy a nem sebészeti és sebészeti beavatkozások előnyei és ártalmai összehasonlíthatók-e

Ez a vizsgálat egy kétközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, felsőbbrendűségi vizsgálat, amely az oszteoszintézist és a nem sebészi kezelést hasonlítja össze 50-65 éves betegek elmozdulását követő proximális humerus törést követően. A résztvevők az oszteoszintézissel (összehasonlító) és a nem sebészi kezeléssel (beavatkozással) végzett sebészeti kezelésben részesülnek és egyenlő arányban részesülnek.

A sebészi csoport 2, 12 és 24 hét után, míg a nem sebészi csoport 6, (12) és 24 hét elteltével keresi fel a rendelőt. Minden látogatás előtt röntgenfelvételt készítenek.

Mindkét csoportot rehabilitációra utalják az önkormányzatokban.

A betegektől származó PHF MCID nélkül a 9,6-os releváns különbség klinikailag jelentős különbséget jelent. Ez körülbelül 20%-os különbségnek felel meg a sebészi és a nem sebészi csoport között egy 0-48 OSS skálán. 80%-os hatvány és 5%-os szignifikanciaszint mellett csoportonként 25 résztvevős minta szükséges. Feltételezve, hogy a nyomon követés 15%-os vesztesége van, a toborzási cél 30 beteg minden csoportban, ami összesen 60 résztvevőt jelent.

Abban az esetben, ha bármelyik csoportban a kezelés sikertelen, tartós fájdalomként vagy sikertelen osteosynthesisként definiálható, másodlagos oszteoszintézissel vagy fordított vállízületi plasztikával (RSA) végzett mentési eljárást ajánlanak fel.

Ezen túlmenően vannak tervek azon okok szisztematikus összegyűjtésére, amelyek miatt nem vonták be azokat a jogosult betegeket, akiket nem vettek fel a vizsgálatba (visszaeső kohorsz), valamint kiindulási jellemzőiket, kezelési preferenciáikat. A hanyatló csoport ugyanazt a kezelést, nyomon követést és eredménymérést kapja, mint a bevont betegek.

Az elsődleges eredmény az Oxford Shoulder Score lesz 12 hónap után.

A másodlagos kimenetel az OSS lesz 6 és 24 hónapos korban, és az EQ-5D-3L pontszámot ugyanabban az időpontban mérik. A nemkívánatos eseményeket és a műtétre való átállást regisztrálják. Az OSS és az EQ-5D-3L közvetlenül a 6 hónapos látogatás előtt készül el.

Statisztikai analízis:

Az elsődleges eredményhez kétmintás t-próbát használunk. P-érték < 0,05. A másodlagos eredményhez - tekintettel az adatok hierarchikus jellegére - klaszterezett és ismételt mérési adatokra - lineáris vegyes modelleket használunk a statisztikai elemzéshez.

A mentési eljárások és a nemkívánatos események leíró jellegűek. Az amotio formájában történő újraműtét komplikációnak minősül, ezért nem szerepel a mentési eljárások statisztikájában. A mentési eljárások idejét mindkét csoportban rögzítik és elemzik a Cox-féle arányos veszélymodell segítségével

Amint azt a CONSORT 2010 nyilatkozat kiterjesztése javasolta, az elsődleges végpontokat a kezelési szándék (ITT) és érzékenységi okokból a protokollonkénti (PP) populáció szempontjából elemzik. Mind az ITT, mind a PP populációra két elemzés készül: az egyik a mentési eljárásokat tartalmazza, a másik pedig azokat. Ezeket az elemzéseket a mentési eljárások előfordulásának és a beavatkozás hatásának értékelésére fogják használni.

A rehabilitáció időtartamát az egyes csoportok átlagával és standard felosztásával mutatjuk be. A csoporton belül a rehabilitáció betartásában mutatkozó különbségeket a khi-négyzet teszt segítségével jelentik. Lineáris vegyes modellekkel teszteljük, hogy a rehabilitációhoz való ragaszkodás módosítja-e a csoportok hatását.

Minden statisztikai elemzést a hanyatló csoportra is elvégeznek, beleértve az elsődleges kimenetel összehasonlítását a sebészeti kezelést preferáló és a nem sebészeti kezelést preferálók között.