50 至 65 岁成人肱骨近端移位骨折的手术与非手术治疗 (PHF50-65)

肱骨近端骨折（PHF）是常见的损伤。 根据最近对 10 项试验进行的 Cochrane 综述，在 60 岁及以上的患者中，一年后手术治疗和非手术治疗之间没有临床上的重要差异[1]。

50-65 岁成人移位性 PHF 的首选治疗方法是解剖重建，如果可能的话还可以进行骨缝合术，这就是为什么这个年龄段的许多移位性 PHF 患者接受手术治疗的原因。

由于现有证据中缺乏年轻患者群体，骨科医生在指导特定年龄组患者和制定治疗策略时可能会遇到挑战。 知识主要来源于对60岁及以上人口的研究。 存在一个中等年龄组的患者，对于他们而言，非手术和手术干预的益处和危害是否具有可比性仍不确定

该试验是一项两中心、平行组、随机、优效性试验，比较 50-65 岁患者肱骨近端骨折移位后的接骨术与非手术治疗。 参与者将被纳入并平等分配接受接骨术治疗（比较）和非手术治疗（干预）。

手术组在2周、12周、24周后到门诊，非手术组在6周、12周、24周后到门诊。 每次就诊前都会进行 X 光检查。

这两个群体都将被转介到市政府进行康复治疗。

如果没有患者衍生的 PHF MCID，则假设 9.6 的相关差异代表有临床意义的差异。 这相当于手术组和非手术组之间在 0-48 OSS 量表上大约有 20% 的差异。 功效为 80%，显着性水平为 5%，每组需要 25 名参与者的样本量。 假设随访损失率为 15%，则招募目标为每组 30 名患者，即总共 60 名参与者。

如果任一组治疗失败（定义为持续性疼痛或骨缝合术失败），将提供二次骨缝合术或反向肩关节置换术 (RSA) 的挽救手术。

此外，还计划系统地收集未纳入试验的合格患者（下降队列）的原因及其基线特征、治疗偏好。 下降队列将接受与纳入患者相同的治疗、随访和结果测量。

主要结果将是 12 个月时的牛津肩部评分。

次要结果是 6 个月和 24 个月时的 OSS 以及在同一时间点测量的 EQ-5D-3L 评分。 不良事件和转为手术将被记录。 OSS 和 EQ-5D-3L 将在 6 个月访问之前完成。

统计分析：

对于主要结果，将使用两个样本 t 检验。 P 值 < 0.05。 对于次要结果 - 考虑到数据的层次性质 - 聚类和重复测量数据 - 线性混合模型将用于统计分析。

将描述性地报告抢救程序和不良事件。 以 amotio 形式进行的再次手术将被视为并发症，因此不包含在抢救程序的统计中。 将使用 Cox 比例风险模型记录和分析两组的抢救程序时间

正如 CONSORT 2010 声明的扩展部分所建议的，将对意向治疗 (ITT) 人群的主要终点进行分析，并且出于敏感性原因，对符合方案 (PP) 人群的主要终点进行分析。 针对 ITT 和 PP 人群将进行两种分析：一种包括抢救程序，另一种则不包括它们。 这些分析将用于评估抢救程序的发生和干预效果。

康复时间将以每个组的平均和标准划分来呈现。 将使用卡方检验报告各组内康复依从性的差异。 将采用线性混合模型来测试坚持康复是否会改变各组的效果。

所有统计分析也将对下降队列进行，包括对偏好手术治疗的患者和偏好非手术治疗的患者之间的主要结局进行比较