Tratamento cirúrgico versus não cirúrgico da fratura proximal deslocada do úmero em adultos de 50 a 65 anos (PHF50-65)

As fraturas proximais do úmero (FPH) são lesões comuns. Com 60 anos ou mais, nenhuma diferença clinicamente importante entre o tratamento cirúrgico e não cirúrgico após um ano foi relatada com base em uma revisão recente da Cochrane de 10 ensaios [1].

O tratamento de escolha para FPH deslocada em adultos de 50 a 65 anos é a reconstrução anatômica e, se possível, a osteossíntese, razão pela qual muitos pacientes nessa faixa etária com FPH deslocada são submetidos a tratamento cirúrgico.

Os cirurgiões ortopédicos podem encontrar desafios na orientação dos pacientes e na formulação de estratégias de tratamento dentro de faixas etárias específicas devido à ausência de inclusão deste grupo demográfico de pacientes mais jovens nas evidências existentes. O conhecimento deriva principalmente de estudos sobre a população com 60 anos ou mais. Existe uma faixa etária intermediária de pacientes para os quais permanece incerto se os benefícios e danos das intervenções não cirúrgicas e cirúrgicas são comparáveis

Este ensaio é um ensaio de superioridade randomizado, de dois centros, de grupos paralelos, comparando a osteossíntese com o tratamento não cirúrgico após fraturas deslocadas do úmero proximal em pacientes com idade entre 50-65 anos. Os participantes serão incluídos e alocados igualmente ao tratamento cirúrgico com osteossíntese (comparador) com tratamento não cirúrgico (intervenção).

O grupo cirúrgico visitará o ambulatório após 2, 12 e 24 semanas, enquanto o grupo não cirúrgico visitará após 6, (12) e 24 semanas. Radiografias serão obtidas antes de cada visita.

Ambos os grupos serão encaminhados para reabilitação nos municípios.

Sem uma DMCI derivada do paciente para FPH, assumiu-se que uma diferença relevante de 9,6 representava uma diferença clinicamente significativa. Isto equivale a aproximadamente uma diferença de 20% entre o grupo cirúrgico e o grupo não cirúrgico numa escala OSS de 0-48. Com poder de 80% e nível de significância de 5%, é necessário um tamanho de amostra de 25 participantes por grupo. Assumindo uma perda de acompanhamento de 15%, a meta de recrutamento é de 30 pacientes em cada grupo, o que significa 60 participantes no total.

Em caso de falha do tratamento em qualquer grupo, definida como dor persistente ou falha na osteossíntese, será oferecido um procedimento de resgate com osteossíntese secundária ou artroplastia reversa do ombro (RSA).

Além disso, existem planos para uma recolha sistemática de razões para a não inclusão de doentes elegíveis que não foram recrutados para o ensaio (coorte com declínio) e das suas características basais e preferências de tratamento. A coorte em declínio receberá o mesmo tratamento, acompanhamento e medidas de resultados que os pacientes incluídos.

O resultado primário será Oxford Shoulder Score em 12 meses.

O resultado secundário será OSS aos 6 e 24 meses e pontuação EQ-5D-3L medida nos mesmos momentos. Eventos adversos e conversão para cirurgia serão registrados. O OSS e o EQ-5D-3L serão concluídos pouco antes da visita de 6 meses.

Análise estatística:

Para o resultado primário, um teste t de duas amostras será usado. Valor P < 0,05. Para resultados secundários - considerando a natureza hierárquica dos dados - dados agrupados e de medidas repetidas - modelos lineares mistos serão utilizados para a análise estatística.

Os procedimentos de resgate e eventos adversos serão relatados descritivamente. A reoperação na forma de amotio será considerada uma complicação e, portanto, não incluída nas estatísticas de procedimentos de salvamento. O tempo dos procedimentos de salvamento em ambos os grupos será registrado e analisado utilizando o modelo de risco proporcional de Cox

Conforme sugerido na extensão da declaração CONSORT 2010, os desfechos primários serão analisados ​​para a população com intenção de tratar (ITT) e, por razões de sensibilidade, para a população por protocolo (PP). Haverá duas análises para as populações ITT e PP: uma incluindo procedimentos de salvamento e outra excluindo-os. Essas análises serão utilizadas para avaliar a ocorrência de procedimentos de resgate e o efeito da intervenção.

O tempo de reabilitação será apresentado com divisão média e padrão para cada um dos grupos. As diferenças na adesão à reabilitação dentro dos grupos serão relatadas por meio do teste qui-quadrado. Modelos lineares mistos serão empregados para testar se a adesão à reabilitação modifica o efeito dos grupos.

Todas as análises estatísticas também serão conduzidas para a coorte em declínio, incluindo uma comparação do resultado primário entre aqueles com preferência por tratamento cirúrgico e aqueles com preferência por tratamento não cirúrgico