Chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van verplaatste proximale humerusfractuur bij volwassenen van 50 tot 65 jaar (PHF50-65)

Proximale humerusfracturen (PHF) zijn veel voorkomende verwondingen. Op de leeftijd van 60 jaar en ouder is er geen klinisch belangrijk verschil tussen chirurgische en niet-chirurgische behandeling na één jaar gerapporteerd op basis van een recente Cochrane-review van 10 onderzoeken [1].

De voorkeursbehandeling voor ontheemde PHF bij volwassenen van 50-65 jaar is anatomische reconstructie en indien mogelijk osteosynthese. Daarom ondergaan veel patiënten in deze leeftijdsgroep met een ontheemde PHF een chirurgische behandeling.

Orthopedisch chirurgen kunnen problemen tegenkomen bij het begeleiden van patiënten en het formuleren van behandelstrategieën binnen specifieke leeftijdsgroepen vanwege het ontbreken van opname van deze jongere patiëntenpopulatie in bestaand bewijsmateriaal. Kennis wordt vooral ontleend aan onderzoek onder de bevolking van 60 jaar en ouder. Er bestaat een middenleeftijdsgroep van patiënten voor wie het onzeker blijft of de voordelen en nadelen van niet-chirurgische en chirurgische ingrepen vergelijkbaar zijn

Dit onderzoek is een gerandomiseerd superioriteitsonderzoek in twee centra, met parallelle groepen, waarin osteosynthese wordt vergeleken met een niet-chirurgische behandeling na een gedisloceerde proximale humerusfractuur bij patiënten in de leeftijd van 50-65 jaar. De deelnemers worden geïncludeerd en gelijkelijk toegewezen aan een chirurgische behandeling met osteosynthese (vergelijker) en een niet-chirurgische behandeling (interventie).

De chirurgische groep bezoekt de polikliniek na 2, 12 en 24 weken, de niet-chirurgische groep na 6, (12) en 24 weken. Voor elk bezoek worden röntgenfoto’s gemaakt.

Beide groepen worden doorverwezen naar rehabilitatie in de gemeenten.

Zonder een van de patiënt afgeleide MCID voor PHF werd aangenomen dat een relevant verschil van 9,6 een klinisch betekenisvol verschil vertegenwoordigde. Dit komt overeen met een verschil van ongeveer 20% tussen de chirurgische groep en de niet-chirurgische groep op een OSS-schaal van 0-48. Met een power van 80% en een significantieniveau van 5% is een steekproefomvang van 25 deelnemers per groep vereist. Uitgaande van een verlies van 15% voor de follow-up, is het rekruteringsdoel 30 patiënten in elke groep, wat in totaal 60 deelnemers betekent.

In geval van falen van de behandeling in beide groepen, gedefinieerd als aanhoudende pijn of een mislukte osteosynthese, zal een bergingsprocedure met secundaire osteosynthese of een omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) worden aangeboden.

Daarnaast zijn er plannen voor een systematische verzameling van redenen voor niet-inclusie van in aanmerking komende patiënten die niet in het onderzoek zijn gerekruteerd (afnamecohort), en hun uitgangskenmerken en behandelingsvoorkeuren. Het afwijzende cohort krijgt dezelfde behandeling, follow-up en uitkomstmetingen als de geïncludeerde patiënten.

De primaire uitkomstmaat is de Oxford Schouderscore na 12 maanden.

De secundaire uitkomst zal OSS zijn op 6 en 24 maanden en de EQ-5D-3L-score gemeten op dezelfde tijdstippen. Bijwerkingen en conversie naar een operatie worden geregistreerd. OSS en EQ-5D-3L zullen vlak voor het bezoek van zes maanden worden voltooid.

Statistische analyse:

Voor de primaire uitkomst zal een t-test met twee steekproeven worden gebruikt. P-waarde < 0,05. Voor secundaire uitkomsten zullen - gezien de hiërarchische aard van de gegevens - geclusterde en herhaalde meetgegevens - lineair gemengde modellen worden gebruikt voor de statistische analyse.

Reddingsprocedures en bijwerkingen zullen beschrijvend worden gerapporteerd. Heroperatie in de vorm van amotio zal als een complicatie worden beschouwd en daarom niet worden opgenomen in de statistieken van bergingsprocedures. De tijd van de bergingsprocedures in beide groepen zal worden geregistreerd en geanalyseerd met behulp van het Cox proportionele gevarenmodel

Zoals gesuggereerd in de uitbreiding van de CONSORT 2010-verklaring, zullen de primaire eindpunten worden geanalyseerd voor de intention-to-treat (ITT)-populatie en, om gevoeligheidsredenen, voor de per-protocol (PP)-populatie. Er zullen twee analyses zijn voor zowel ITT- als PP-populaties: één inclusief bergingsprocedures en één exclusief deze. Deze analyses zullen worden gebruikt om het optreden van bergingsprocedures en het effect van de interventie te evalueren.

De duur van de revalidatie wordt weergegeven met een gemiddelde en standaardverdeling voor elk van de groepen. Verschillen in therapietrouw binnen de groepen zullen worden gerapporteerd met behulp van de chikwadraattoets. Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om te testen of het volgen van revalidatie het effect van de groepen wijzigt.

Alle statistische analyses zullen ook worden uitgevoerd voor het cohort dat achteruitgaat, inclusief een vergelijking van de primaire uitkomst tussen degenen met een voorkeur voor chirurgische behandeling en degenen met een voorkeur voor niet-chirurgische behandeling.