Proksimaalisen olkaluumurtuman kirurginen vs. ei-kirurginen hoito 50–65-vuotiailla aikuisilla (PHF50-65)

Proksimaaliset olkaluun murtumat (PHF) ovat yleisiä vammoja. Vähintään 60-vuotiaiden iässä ei ole raportoitu kliinisesti merkittävää eroa kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon välillä vuoden kuluttua äskettäin tehdyn 10 tutkimuksen Cochrane-katsauksen perusteella [1].

50–65-vuotiaiden aikuisten siirtymän PHF:n ensisijainen hoitomuoto on anatominen rekonstruktio ja mahdollisuuksien mukaan osteosynteesi, minkä vuoksi monet tämän ikäryhmän potilaat, joilla on siirtynyt PHF, joutuvat leikkaushoitoon.

Ortopedit voivat kohdata haasteita ohjata potilaita ja muotoilla hoitostrategioita tietyissä ikäryhmissä, koska tätä nuorempaa potilasryhmää ei ole sisällytetty olemassa olevaan näyttöön. Tieto on peräisin ensisijaisesti 60-vuotiaita ja sitä vanhemmista väestötutkimuksista. On olemassa keski-ikäinen potilaiden ryhmä, jolle on edelleen epävarmaa, ovatko ei-kirurgisten ja kirurgisten toimenpiteiden hyödyt ja haitat vertailukelpoisia

Tämä tutkimus on kahden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, paremmuustutkimus, jossa verrataan osteosynteesiä ei-kirurgiseen hoitoon 50–65-vuotiaiden potilaiden proksimaalisen olkaluumurtuman jälkeen. Osallistujat otetaan mukaan ja jaetaan yhtäläisesti leikkaushoitoon osteosynteesillä (vertailu) ja ei-kirurgiseen hoitoon (interventio).

Kirurginen ryhmä vierailee poliklinikalla 2, 12 ja 24 viikon kuluttua, kun taas ei-kirurginen ryhmä vierailee 6, (12) ja 24 viikon kuluttua. Röntgenkuvia otetaan ennen jokaista käyntiä.

Molemmat ryhmät ohjataan kuntoutukseen kunnissa.

Ilman potilaasta peräisin olevaa MCID:tä PHF:lle relevantin eron 9,6 oletettiin edustavan kliinisesti merkittävää eroa. Tämä vastaa noin 20 % eroa kirurgisen ryhmän ja ei-kirurgisen ryhmän välillä OSS-asteikolla 0-48. Kun teho on 80 % ja merkitsevyystaso 5 %, otoskoko on 25 osallistujaa ryhmää kohden. Olettaen, että seurannan menetys on 15 %, rekrytointitavoite on 30 potilasta kuhunkin ryhmään, mikä tarkoittaa yhteensä 60 osallistujaa.

Jos hoito epäonnistuu jommassakummassa ryhmässä, joka määritellään jatkuvaksi kivuksi tai epäonnistuneeksi osteosynteesiksi, tarjotaan pelastustoimenpide sekundaarisen osteosynteesin tai käänteisen olkapään artroplastian (RSA) kanssa.

Lisäksi suunnitteilla on systemaattinen kokoelma syitä siihen, miksi tutkimukseen soveltumattomia potilaita ei otettu mukaan (hylättyjen potilaiden kohortti), sekä heidän lähtötilanteensa ja hoitopreferenssinsa. Vähennyskohortti saa saman hoidon, seurannan ja tulosmittaukset kuin mukana olleet potilaat.

Ensisijainen tulos on Oxford Shoulder Score 12 kuukauden kohdalla.

Toissijainen tulos on OSS 6 ja 24 kuukauden kohdalla ja EQ-5D-3L-pisteet mitattuna samoissa pisteissä. Haittatapahtumat ja siirtyminen leikkaukseen rekisteröidään. OSS ja EQ-5D-3L valmistuvat juuri ennen 6 kuukauden vierailua.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaisen tuloksen saamiseksi käytetään kahden otoksen t-testiä. P-arvo < 0,05. Toissijaisen tuloksen osalta - ottaen huomioon datan hierarkkisuus - klusteroituja ja toistuvia mittaustietoja - tilastolliseen analyysiin käytetään lineaarisia sekamalleja.

Pelastustoimenpiteet ja haittatapahtumat raportoidaan kuvailevasti. Uudelleenleikkaus amotion muodossa katsotaan komplikaatioksi, eikä sitä siksi sisällytetä pelastustoimenpiteiden tilastoihin. Pelastustoimenpiteiden aika molemmissa ryhmissä kirjataan ja analysoidaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia

Kuten CONSORT 2010 -lausunnon laajennuksessa ehdotettiin, ensisijaiset päätetapahtumat analysoidaan ITT-populaatiolle ja herkkyyssyistä protokollakohtaiselle populaatiolle (PP). Sekä ITT- että PP-populaatioille tehdään kaksi analyysiä: yksi sisältää pelastustoimenpiteet ja toinen sulkee ne pois. Näitä analyyseja käytetään pelastustoimenpiteiden esiintymisen ja toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseen.

Kuntoutuksen pituus esitetään kunkin ryhmän keskiarvon ja vakiojaon kanssa. Erot kuntoutukseen sitoutumisessa ryhmien sisällä raportoidaan khin-neliötestillä. Lineaarisilla sekamalleilla testataan, muuttaako kuntoutukseen sitoutuminen ryhmien vaikutusta.

Kaikki tilastolliset analyysit tehdään myös heikkenevän kohortin osalta, mukaan lukien ensisijaisten tulosten vertailu kirurgista hoitoa suosivien ja ei-kirurgista hoitoa suosivien välillä.