Kirurgisk kontra icke-kirurgisk behandling av förskjuten proximal humerusfraktur hos vuxna i åldern 50 till 65 år (PHF50-65)

Proximala humerusfrakturer (PHF) är vanliga skador. Vid 60 års ålder och uppåt har ingen kliniskt viktig skillnad mellan kirurgisk och icke-kirurgisk behandling efter ett år rapporterats baserat på en nyligen genomförd Cochrane-översikt av 10 studier [1].

Valbehandlingen för förskjuten PHF hos vuxna 50-65 år är anatomisk rekonstruktion, och osteosyntes om möjligt, varför många patienter i denna åldersgrupp med förskjuten PHF genomgår kirurgisk behandling.

Ortopediska kirurger kan stöta på utmaningar när det gäller att vägleda patienter och formulera behandlingsstrategier inom specifika åldersgrupper på grund av frånvaron av inkludering av denna yngre patientdemografi i befintliga bevis. Kunskapen hämtas i första hand från studier om befolkningen i åldern 60 år och uppåt. Det finns en mellanåldersgrupp av patienter för vilka det fortfarande är osäkert om fördelarna och skadorna av icke-kirurgiska och kirurgiska ingrepp är jämförbara

Denna studie är en två-center, parallellgrupp, randomiserad, överlägsenhetsstudie som jämför osteosyntes med icke-kirurgisk behandling efter en förskjuten proximal humerusfrakturer hos patienter i åldern 50-65 år. Deltagarna kommer att inkluderas och fördelas lika till kirurgisk behandling med osteosyntes (jämförare) med icke-kirurgisk behandling (intervention).

Den kirurgiska gruppen kommer att besöka polikliniken efter 2, 12 och 24 veckor, medan den icke-kirurgiska gruppen kommer att besöka efter 6, (12) och 24 veckor. Röntgen kommer att tas före varje besök.

Båda grupperna kommer att hänvisas till rehabilitering i kommunerna.

Utan en patienthärledd MCID för PHF antogs en relevant skillnad på 9,6 representera en kliniskt betydelsefull skillnad. Detta motsvarar ungefär 20 % skillnad mellan den kirurgiska gruppen och den icke-kirurgiska gruppen på en OSS-skala 0-48. Med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 % krävs en urvalsstorlek på 25 deltagare per grupp. Om man antar en förlust på 15 % vid uppföljning är rekryteringsmålet 30 patienter i varje grupp, vilket innebär totalt 60 deltagare.

Vid behandlingssvikt i endera gruppen, definierad som ihållande smärta eller misslyckad osteosyntes, kommer ett räddningsförfarande med sekundär osteosyntes eller en omvänd axelprotes (RSA) att erbjudas.

Dessutom finns det planer på en systematisk samling av skäl för att inte inkludera kvalificerade patienter som inte rekryterades till studien (nedgångskohort), och deras baslinjeegenskaper, behandlingspreferenser. Nedgångskohorten kommer att få samma behandling, uppföljning och resultatmätningar som de inkluderade patienterna.

Det primära resultatet kommer att vara Oxford Shoulder Score vid 12 månader.

Det sekundära resultatet kommer att vara OSS vid 6 och 24 månader och EQ-5D-3L-poängen mäts vid samma tidpunkter. Biverkningar och övergång till operation kommer att registreras. OSS och EQ-5D-3L kommer att slutföras strax före det 6 månader långa besöket.

Statistisk analys:

För det primära resultatet kommer ett t-test med två prov att användas. P-värde < 0,05. För sekundärt utfall - med tanke på datans hierarkiska karaktär - klustrade och upprepade mätdata - kommer linjära blandade modeller att användas för den statistiska analysen.

Bärgningsprocedurer och biverkningar kommer att rapporteras beskrivande. Reoperation i form av amotio kommer att betraktas som en komplikation och därför inte inkluderas i statistiken över räddningsförfaranden. Tiden för räddningsprocedurer i båda grupperna kommer att registreras och analyseras med hjälp av Cox proportional hazard-modell

Som föreslås i förlängningen av CONSORT 2010-utlåtandet kommer de primära effektmåtten att analyseras för populationen avsikt att behandla (ITT) och, av känslighetsskäl, för populationen per protokoll (PP). Det kommer att finnas två analyser för både ITT- och PP-populationer: en inklusive räddningsprocedurer och en som exkluderar dem. Dessa analyser kommer att användas för att utvärdera förekomsten av bärgningsförfaranden och insatsens effekt.

Rehabiliteringslängden kommer att presenteras med en medel- och standardindelning för var och en av grupperna. Skillnader i följsamhet till rehabilitering inom grupperna kommer att rapporteras med hjälp av chi-kvadrattestet. Linjära blandade modeller kommer att användas för att testa om följsamhet till rehabilitering ändrar effekten av grupperna.

Alla statistiska analyser kommer också att genomföras för nedgångskohorten, inklusive en jämförelse av det primära resultatet mellan de som föredrar kirurgisk behandling och de som föredrar icke-kirurgisk behandling