Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af forskudt proksimal humerusfraktur hos voksne i alderen 50 til 65 år (PHF50-65)

Proksimale humerusfrakturer (PHF) er almindelige skader. I en alder af 60 og derover er der ikke rapporteret nogen klinisk vigtig forskel mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling efter et år baseret på en nylig Cochrane-gennemgang af 10 forsøg [1].

Den foretrukne behandling for forskudt PHF hos voksne 50-65 år er anatomisk rekonstruktion, og osteosyntese, hvis det er muligt, hvorfor mange patienter i denne aldersgruppe med en forskudt PHF gennemgår kirurgisk behandling.

Ortopædkirurger kan støde på udfordringer med at vejlede patienter og formulere behandlingsstrategier inden for specifikke aldersgrupper på grund af fraværet af inklusion af denne yngre patientdemografi i eksisterende evidens. Viden stammer primært fra undersøgelser af befolkningen i alderen 60 år og derover. Der findes en mellemaldersgruppe af patienter, for hvem det er usikkert, om fordelene og skaderne ved ikke-kirurgiske og kirurgiske indgreb er sammenlignelige

Dette forsøg er et to-center, parallelgruppe, randomiseret, overlegenhedsforsøg, der sammenligner osteosyntese med ikke-kirurgisk behandling efter et forskudt proksimalt humerusfrakturer hos patienter i alderen 50-65 år. Deltagerne vil blive inkluderet og fordelt ligeligt til kirurgisk behandling med osteosyntese (komparator) med ikke-kirurgisk behandling (intervention).

Operationsgruppen vil besøge ambulatoriet efter 2, 12 og 24 uger, mens den ikke-kirurgiske gruppe besøger efter 6, (12) og 24 uger. Der vil blive taget røntgenbilleder før hvert besøg.

Begge grupper vil blive henvist til rehabilitering i kommunerne.

Uden en patientafledt MCID for PHF blev en relevant forskel på 9,6 antaget at repræsentere en klinisk meningsfuld forskel. Dette svarer til ca. 20 % forskel mellem den kirurgiske gruppe og den ikke-kirurgiske gruppe på en 0-48 OSS skala. Med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % kræves en stikprøvestørrelse på 25 deltagere pr. gruppe. Forudsat et tab på 15 % til opfølgning, er rekrutteringsmålet 30 patienter i hver gruppe, dvs. 60 deltagere i alt.

I tilfælde af behandlingssvigt i begge grupper, defineret som vedvarende smerte eller en mislykket osteosyntese, tilbydes en bjærgningsprocedure med sekundær osteosyntese eller en omvendt skulderarthroplastik (RSA).

Derudover er der planer om en systematisk samling af årsager til ikke-inkludering af kvalificerede patienter, som ikke blev rekrutteret til forsøget (afvisende kohorte), og deres baseline-karakteristika, behandlingspræferencer. Den faldende kohorte vil modtage samme behandling, opfølgning og resultatmålinger som de inkluderede patienter.

Det primære resultat vil være Oxford Shoulder Score efter 12 måneder.

Det sekundære resultat vil være OSS efter 6 og 24 måneder og EQ-5D-3L score målt på samme tidspunkter. Bivirkninger og konvertering til operation vil blive registreret. OSS og EQ-5D-3L vil blive afsluttet lige før det 6 måneder lange besøg.

Statistisk analyse:

For det primære resultat vil en to-stikprøve t-test blive brugt. P-værdi < 0,05. For sekundært resultat - i betragtning af dataenes hierarkiske karakter - klyngede og gentagne måldata - vil lineære blandede modeller blive brugt til den statistiske analyse.

Bjærgningsprocedurer og uønskede hændelser vil blive rapporteret beskrivende. Reoperation i form af amotio vil blive betragtet som en komplikation og derfor ikke inkluderet i statistikken over bjærgningsprocedurer. Tidspunktet for bjærgningsprocedurer i begge grupper vil blive registreret og analyseret ved hjælp af Cox proportional hazard model

Som foreslået i udvidelsen af ​​CONSORT 2010-erklæringen, vil de primære endepunkter blive analyseret for intention-to-treat-populationen (ITT) og, af følsomhedsgrunde, for per-protokol-populationen (PP). Der vil være to analyser for både ITT- og PP-populationer: en inklusive bjærgningsprocedurer og en ekskluderer dem. Disse analyser vil blive brugt til at evaluere forekomsten af ​​bjærgningsprocedurer og indgrebets effekt.

Rehabiliteringslængden vil blive præsenteret med en gennemsnitlig og standardinddeling for hver af grupperne. Forskelle i tilslutning til rehabilitering inden for grupperne vil blive rapporteret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Lineære blandede modeller vil blive anvendt til at teste, om overholdelse af rehabilitering ændrer effekten af ​​grupperne.

Alle statistiske analyser vil også blive udført for den faldende kohorte, herunder en sammenligning af det primære resultat mellem dem med en præference for kirurgisk behandling og dem med en præference for ikke-kirurgisk behandling