Chirurgische versus nicht-chirurgische Behandlung einer verschobenen proximalen Humerusfraktur bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren (PHF50-65)

Proximale Humerusfrakturen (PHF) sind häufige Verletzungen. Im Alter von 60 Jahren und älter wurde auf Grundlage einer aktuellen Cochrane-Überprüfung von 10 Studien kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung nach einem Jahr berichtet [1].

Die Behandlung der Wahl bei verlagertem PHF bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren ist die anatomische Rekonstruktion und wenn möglich eine Osteosynthese, weshalb sich viele Patienten in dieser Altersgruppe mit einem verlagerten PHF einer chirurgischen Behandlung unterziehen.

Orthopädische Chirurgen können bei der Anleitung von Patienten und der Formulierung von Behandlungsstrategien innerhalb bestimmter Altersgruppen auf Schwierigkeiten stoßen, da diese jüngere Patientengruppe in der vorliegenden Evidenz nicht berücksichtigt wird. Die Erkenntnisse stammen vor allem aus Studien an der Bevölkerung ab 60 Jahren. Es gibt eine Gruppe von Patienten mittleren Alters, bei denen weiterhin unklar ist, ob Nutzen und Schaden von nicht-chirurgischen und chirurgischen Eingriffen vergleichbar sind

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Überlegenheitsstudie mit zwei Zentren und parallelen Gruppen, in der die Osteosynthese mit einer nicht-chirurgischen Behandlung nach einer verschobenen proximalen Humerusfraktur bei Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren verglichen wird. Die Teilnehmer werden einbezogen und gleichermaßen einer chirurgischen Behandlung mit Osteosynthese (Vergleich) mit einer nicht-chirurgischen Behandlung (Intervention) zugeordnet.

Die chirurgische Gruppe besucht die Ambulanz nach 2, 12 und 24 Wochen, während die nicht-chirurgische Gruppe nach 6, (12) und 24 Wochen besucht. Vor jedem Besuch werden Röntgenaufnahmen angefertigt.

Beide Gruppen werden in die Sanierung in den Kommunen überwiesen.

Ohne einen vom Patienten abgeleiteten MCID für PHF wurde angenommen, dass ein relevanter Unterschied von 9,6 einen klinisch bedeutsamen Unterschied darstellt. Dies entspricht einem Unterschied von etwa 20 % zwischen der chirurgischen Gruppe und der nicht-chirurgischen Gruppe auf einer OSS-Skala von 0 bis 48. Bei einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % ist eine Stichprobengröße von 25 Teilnehmern pro Gruppe erforderlich. Unter der Annahme eines Nachbeobachtungsverlusts von 15 % beträgt das Rekrutierungsziel 30 Patienten in jeder Gruppe, also insgesamt 60 Teilnehmer.

Im Falle eines Behandlungsversagens in einer der Gruppen, definiert als anhaltende Schmerzen oder eine fehlgeschlagene Osteosynthese, wird ein Rettungsverfahren mit sekundärer Osteosynthese oder eine umgekehrte Schulterprothese (RSA) angeboten.

Darüber hinaus gibt es Pläne für eine systematische Sammlung von Gründen für die Nichteinbeziehung geeigneter Patienten, die nicht in die Studie rekrutiert wurden (Abklingkohorte), sowie ihrer Ausgangsmerkmale und Behandlungspräferenzen. Die Ablehnende-Kohorte erhält die gleichen Behandlungs-, Nachsorge- und Ergebnismessungen wie die eingeschlossenen Patienten.

Das primäre Ergebnis wird der Oxford Shoulder Score nach 12 Monaten sein.

Das sekundäre Ergebnis wird OSS nach 6 und 24 Monaten sein und der EQ-5D-3L-Score wird zu denselben Zeitpunkten gemessen. Unerwünschte Ereignisse und die Umstellung auf eine Operation werden registriert. OSS und EQ-5D-3L werden kurz vor dem 6-monatigen Besuch abgeschlossen sein.

Statistische Analyse:

Für den primären Endpunkt wird ein T-Test mit zwei Stichproben verwendet. P-Wert < 0,05. Für das sekundäre Ergebnis – unter Berücksichtigung der hierarchischen Natur der Daten – geclusterte und wiederholt gemessene Daten – werden lineare gemischte Modelle für die statistische Analyse verwendet.

Bergungsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse werden beschreibend berichtet. Eine erneute Operation in Form einer Amotio wird als Komplikation gewertet und daher nicht in die Statistik der Bergungseingriffe einbezogen. Der Zeitpunkt der Bergungsvorgänge in beiden Gruppen wird aufgezeichnet und mithilfe des Cox-Proportional-Hazard-Modells analysiert

Wie in der Erweiterung der CONSORT 2010-Erklärung vorgeschlagen, werden die primären Endpunkte für die Intention-to-Treat-Population (ITT) und aus Sensitivitätsgründen für die Per-Protocol-Population (PP) analysiert. Es wird zwei Analysen für ITT- und PP-Populationen geben: eine einschließlich Bergungsverfahren und eine ohne diese. Mithilfe dieser Analysen sollen das Auftreten von Bergungsmaßnahmen und die Wirkung des Eingriffs bewertet werden.

Die Dauer der Rehabilitation wird mit einer Mittelwert- und Standardeinteilung für jede der Gruppen dargestellt. Unterschiede in der Einhaltung der Rehabilitation innerhalb der Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests ermittelt. Mithilfe linearer gemischter Modelle wird getestet, ob die Einhaltung der Rehabilitation die Wirkung der Gruppen verändert.

Alle statistischen Analysen werden auch für die Absolventenkohorte durchgeführt, einschließlich eines Vergleichs des primären Ergebnisses zwischen denjenigen, die eine chirurgische Behandlung bevorzugen, und denjenigen, die eine nicht-chirurgische Behandlung bevorzugen