Traitement chirurgical ou non chirurgical de la fracture déplacée de l'humérus proximal chez les adultes âgés de 50 à 65 ans (PHF50-65)

Les fractures proximales de l'humérus (PHF) sont des blessures courantes. À l'âge de 60 ans et plus, aucune différence cliniquement significative entre le traitement chirurgical et non chirurgical après un an n'a été rapportée sur la base d'une récente revue Cochrane de 10 essais [1].

Le traitement de choix du PHF déplacé chez les adultes de 50 à 65 ans est la reconstruction anatomique, et si possible l'ostéosynthèse, c'est pourquoi de nombreux patients de cette tranche d'âge présentant un PHF déplacé subissent un traitement chirurgical.

Les chirurgiens orthopédistes peuvent rencontrer des difficultés pour guider les patients et formuler des stratégies de traitement au sein de groupes d'âge spécifiques en raison de l'absence d'inclusion de ce groupe démographique de patients plus jeunes dans les preuves existantes. Les connaissances proviennent principalement d'études sur la population âgée de 60 ans et plus. Il existe une tranche d'âge intermédiaire de patients pour lesquels il reste incertain si les bénéfices et les inconvénients des interventions non chirurgicales et chirurgicales sont comparables.

Cet essai est un essai de supériorité randomisé à deux centres, en groupes parallèles, comparant l'ostéosynthèse à un traitement non chirurgical suite à une fracture déplacée de l'humérus proximal chez des patients âgés de 50 à 65 ans. Les participants seront inclus et répartis à parts égales entre le traitement chirurgical avec ostéosynthèse (comparateur) et le traitement non chirurgical (intervention).

Le groupe chirurgical visitera la clinique externe après 2, 12 et 24 semaines, tandis que le groupe non chirurgical visitera après 6, (12) et 24 semaines. Des radiographies seront obtenues avant chaque visite.

Les deux groupes seront orientés vers la réhabilitation dans les municipalités.

Sans MCID dérivé du patient pour le PHF, une différence pertinente de 9,6 était supposée représenter une différence cliniquement significative. Cela équivaut à environ une différence d'environ 20 % entre le groupe chirurgical et le groupe non chirurgical sur une échelle OSS de 0 à 48. Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, un échantillon de 25 participants par groupe est requis. En supposant une perte de suivi de 15 %, l'objectif de recrutement est de 30 patients dans chaque groupe, soit 60 participants au total.

En cas d'échec du traitement dans l'un ou l'autre groupe, défini comme une douleur persistante ou un échec d'ostéosynthèse, une procédure de sauvetage avec ostéosynthèse secondaire ou une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA), sera proposée.

De plus, il est prévu de recueillir systématiquement les raisons de la non-inclusion des patients éligibles qui n'ont pas été recrutés dans l'essai (cohorte décroissante), ainsi que leurs caractéristiques de base et leurs préférences de traitement. La cohorte en déclin recevra le même traitement, le même suivi et les mêmes mesures de résultats que les patients inclus.

Le résultat principal sera l'Oxford Shoulder Score à 12 mois.

Le résultat secondaire sera l'OSS à 6 et 24 mois et le score EQ-5D-3L mesuré aux mêmes moments. Les événements indésirables et la conversion en chirurgie seront enregistrés. OSS et EQ-5D-3L seront complétés juste avant la visite de 6 mois.

Analyses statistiques:

Pour le résultat principal, un test t à deux échantillons sera utilisé. Valeur P <0,05. Pour le résultat secondaire - compte tenu de la nature hiérarchique des données - données de mesures groupées et répétées - des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour l'analyse statistique.

Les procédures de sauvetage et les événements indésirables seront rapportés de manière descriptive. La réintervention sous forme d'amotio sera considérée comme une complication et ne sera donc pas incluse dans les statistiques des procédures de sauvetage. Le temps des procédures de sauvetage dans les deux groupes sera enregistré et analysé à l'aide du modèle à risque proportionnel de Cox

Comme suggéré dans l'extension de la déclaration CONSORT 2010, les critères d'évaluation principaux seront analysés pour la population en intention de traiter (ITT) et, pour des raisons de sensibilité, pour la population per protocole (PP). Il y aura deux analyses pour les populations ITT et PP : une incluant les procédures de sauvetage et une les excluant. Ces analyses seront utilisées pour évaluer l'occurrence des procédures de sauvetage et l'effet de l'intervention.

La durée de la rééducation sera présentée avec une division moyenne et standard pour chacun des groupes. Les différences d'observance de la rééducation au sein des groupes seront signalées à l'aide du test du chi carré. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour tester si l'adhésion à la rééducation modifie l'effet des groupes.

Toutes les analyses statistiques seront également menées pour la cohorte en déclin, y compris une comparaison du résultat principal entre ceux ayant une préférence pour un traitement chirurgical et ceux ayant une préférence pour un traitement non chirurgical.