Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de la fractura desplazada del húmero proximal en adultos de 50 a 65 años (PHF50-65)

Las fracturas de húmero proximal (FPH) son lesiones comunes. A partir de los 60 años, no se ha informado ninguna diferencia clínicamente importante entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico después de un año, según una revisión Cochrane reciente de 10 ensayos [1].

El tratamiento de elección de la IPH desplazada en adultos de 50 a 65 años es la reconstrucción anatómica y, si es posible, la osteosíntesis, por lo que muchos pacientes de este grupo de edad con IPH desplazada se someten a tratamiento quirúrgico.

Los cirujanos ortopédicos pueden encontrar dificultades a la hora de guiar a los pacientes y formular estrategias de tratamiento dentro de grupos de edad específicos debido a la falta de inclusión de este grupo demográfico de pacientes más jóvenes en la evidencia existente. El conocimiento se deriva principalmente de estudios sobre la población de 60 años y más. Existe un grupo de pacientes de edad intermedia para quienes aún no está claro si los beneficios y daños de las intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas son comparables.

Este ensayo es un ensayo de superioridad aleatorizado, de grupos paralelos, de dos centros que compara la osteosíntesis con el tratamiento no quirúrgico después de una fractura desplazada del húmero proximal en pacientes de 50 a 65 años. Los participantes serán incluidos y asignados por igual al tratamiento quirúrgico con osteosíntesis (comparador) con tratamiento no quirúrgico (intervención).

El grupo quirúrgico visitará la clínica ambulatoria después de 2, 12 y 24 semanas, mientras que el grupo no quirúrgico visitará después de 6, (12) y 24 semanas. Se obtendrán radiografías antes de cada visita.

Ambos grupos serán remitidos a rehabilitación en los municipios.

Sin una MCID derivada del paciente para la FPH, se asumió que una diferencia relevante de 9,6 representaba una diferencia clínicamente significativa. Esto equivale aproximadamente a una diferencia del 20 % entre el grupo quirúrgico y el grupo no quirúrgico en una escala OSS de 0 a 48. Con una potencia del 80% y un nivel de significancia del 5%, se requiere un tamaño de muestra de 25 participantes por grupo. Suponiendo una pérdida del 15 % durante el seguimiento, el objetivo de reclutamiento es 30 pacientes en cada grupo, es decir, 60 participantes en total.

En caso de fracaso del tratamiento en cualquiera de los grupos, definido como dolor persistente o osteosíntesis fallida, se ofrecerá un procedimiento de rescate con osteosíntesis secundaria o una artroplastia inversa de hombro (RSA).

Además, hay planes para una recopilación sistemática de los motivos de la no inclusión de pacientes elegibles que no fueron reclutados en el ensayo (cohorte declinante), y sus características iniciales y preferencias de tratamiento. La cohorte en declive recibirá el mismo tratamiento, seguimiento y mediciones de resultados que los pacientes incluidos.

El resultado primario será Oxford Shoulder Score a los 12 meses.

El resultado secundario será OSS a los 6 y 24 meses y la puntuación EQ-5D-3L medida en los mismos momentos. Se registrarán los eventos adversos y la conversión a cirugía. OSS y EQ-5D-3L se completarán justo antes de la visita de los 6 meses.

Análisis estadístico:

Para el resultado primario, se utilizará una prueba t de dos muestras. Valor p < 0,05. Para el resultado secundario, considerando la naturaleza jerárquica de los datos (datos de medidas agrupadas y repetidas), se utilizarán modelos lineales mixtos para el análisis estadístico.

Los procedimientos de rescate y los eventos adversos se informarán de forma descriptiva. La reintervención en forma de amotio se considerará una complicación y, por tanto, no se incluirá en la estadística de procedimientos de rescate. El tiempo de los procedimientos de rescate en ambos grupos se registrará y analizará utilizando el modelo de riesgo proporcional de Cox.

Como se sugiere en la extensión de la declaración CONSORT 2010, los criterios de valoración principales se analizarán para la población por intención de tratar (ITT) y, por razones de sensibilidad, para la población por protocolo (PP). Habrá dos análisis para las poblaciones ITT y PP: uno que incluya los procedimientos de rescate y otro que los excluya. Estos análisis se utilizarán para evaluar la ocurrencia de procedimientos de rescate y el efecto de la intervención.

La duración de la rehabilitación se presentará con una división media y estándar para cada uno de los grupos. Las diferencias en la adherencia a la rehabilitación dentro de los grupos se informarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Se emplearán modelos lineales mixtos para probar si la adherencia a la rehabilitación modifica el efecto de los grupos.

Todos los análisis estadísticos también se realizarán para la cohorte declinante, incluida una comparación del resultado primario entre aquellos con preferencia por el tratamiento quirúrgico y aquellos con preferencia por el tratamiento no quirúrgico.